Srovnávací studie biologické dostupnosti Omexa Sumatriptan vs. Imitrex® u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 18-55 let
3. Zdravý bez klinicky významných abnormalit podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, analýzy moči a vitálních funkcí.
4. Mít BMI 18-32 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
5. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním dvojité antikoncepce 14 dní před studií, během celé doby trvání studie a 30 dní po dokončení studie.
6. Dobrovolník souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 48 hodin před každým podáním studijní látky a během hospitalizační části studie
7. Dobrovolník souhlasí s tím, že nebude konzumovat potraviny nebo nápoje obsahující grapefruit nebo grapefruitový džus 72 hodin před studijní léčbou a dokud není odebrán poslední farmakokinetický (PK) vzorek
8. Dobrovolník souhlasí s častým odběrem krve
9. Dobrovolník v minulosti neměl strach z jehel a injekcí nebo hemofobii (strach z krve)

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí používat dvojitou antikoncepci a před podáním studovaného léku si nechat zaznamenat výsledky negativního těhotenského testu)
2. Máte v anamnéze cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA)
3. Dobrovolníci se dvěma nebo více rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční
4. Historie záchvatů
5. Anamnéza středně těžké až těžké hypertenze nebo mírné nekontrolované hypertenze nebo systolického krevního tlaku nad 140 nebo diastolického nad 90 během screeningové návštěvy
6. V současnosti nebo v anamnéze onemocnění nebo dysfunkce plicního, kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického, neurologického, imunitního, gastrointestinálního, genitourinárního nebo jiného tělesného systému, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
7. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na jakoukoli léčivou sloučeninu, včetně sumatriptanu, kteroukoli z jeho složek nebo sulfonamidy (příloha 1).
8. Anamnéza traumatické chirurgie během 12 týdnů před screeningem, předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie.
9. Mít akutní onemocnění během 7 dnů před studijní léčbou nebo mít závažné onemocnění nebo hospitalizaci během 1 měsíce před studijní léčbou.
10. Anamnéza (do 1 roku) zneužívání alkoholu nebo drog.
11. Dobrovolníci, kteří jsou silnými kuřáky (více než 10 cigaret denně) nebo užívají nikotinovou substituční terapii
12. Anamnéza abnormálních hodnot hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči během šesti měsíců před léčbou, kterou zkoušející považoval za klinicky významné.
13. Pozitivní test na HIV protilátky při screeningu
14. Pozitivní HBsAg test při screeningu, nebo dobrovolníci, kteří nepřinesli potvrzení na tři dávky očkování proti hepatitidě B.
15. Známá anamnéza pozitivního sérologického testu na protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV)
16. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání látek včetně kokainu, kanabinoidů, amfetaminů, benzodiazepinů, Subutexu (BUP), opiátů a metadonu při screeningu.
17. Darovali krev nebo zaznamenali významnou krevní ztrátu (objem > 500 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo plánujete darování do 2 měsíců po dokončení studie.
18. Použití jakýchkoli inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) během 28 dnů před studijní léčbou.
19. Použití jakýchkoliv léků/produktů na předpis, kromě hormonální antikoncepce, během 14 dnů před každou léčbou ve studii.
20. Použití jakéhokoli volně prodejného (OTC), volně prodejného přípravku (včetně minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků) během 14 dnů před každou léčbou ve studii, s výjimkou ibuprofenu a acetaminofenu používaných v doporučených dávkách.
21. Účast v jakékoli jiné výzkumné studii, ve které došlo k přijetí léčby podle studie během 4 týdnů před podáním dávky, nebo plán účasti na výzkumné studii méně než 1 měsíc po dokončení studie.
22. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího zkomplikovala nebo ohrozila studii nebo pohodu dobrovolníka.