Jämförande biotillgänglighetsstudie av Omexa Sumatriptan vs. Imitrex® hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Kan ge skriftligt informerat samtycke
2. Man och kvinnor frivilliga 18-55 år
3. Frisk utan några kliniskt relevanta avvikelser enligt utredarens åsikt, bestämt av medicinsk historia, fysisk undersökning, urinanalys och vitala tecken.
4. Ha ett BMI på 18-32 kg/m2 inklusive, och en kroppsvikt på minst 50 kg
5. Kvinnor i fertil ålder som samtycker till att använda dubbelt preventivmedel 14 dagar före studien, under hela studiens varaktighet och 30 dagar efter avslutad studie.
6. Volontären samtycker till att avstå från alkoholintag 48 timmar före varje administrering av studiemedel och under slutenvårdsdelen av studien
7. Volontären samtycker till att inte konsumera mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller grapefruktjuice 72 timmar före studiebehandlingen och förrän efter det sista farmakokinetiska (PK) provet har samlats in
8. Volontären samtycker till frekvent bloduttag
9. Volontären har ingen historia av rädsla för nålar och injektioner, eller hemofobi (rädsla för blod)

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste använda dubbla preventivmedel och få resultatet av ett negativt graviditetstest registrerat innan studieläkemedlet administreras)
2. Har en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA)
3. Frivilliga med två eller flera riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom
4. Historia av anfall
5. Historik med måttlig till svår hypertoni eller mild okontrollerad hypertoni eller systoliskt blodtryck över 140 eller diastoliskt över 90 under screeningbesök
6. För närvarande eller historia av sjukdom eller dysfunktion i det lung-, kardiovaskulära, endokrina, hematologiska, neurologiska, immun-, gastrointestinala, genitourinära eller annat kroppssystem som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
7. Historik med överkänslighet eller allergier mot någon läkemedelsförening, inklusive Sumatriptan, någon av dess komponenter eller sulfonamider (bilaga 1).
8. Historik om traumatisk kirurgi inom 12 veckor före screening, förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa genomförandet av studien.
9. Har en akut sjukdom inom 7 dagar före studiebehandlingen eller har haft en allvarlig sjukdom eller sjukhusvistelse inom 1 månad före studiebehandlingen.
10. Historik (inom 1 år) av alkohol- eller drogmissbruk.
11. Volontärer som är storrökare (mer än 10 cigaretter om dagen) eller använder nikotinersättningsterapi
12. Historik med onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys under sex månader före behandling som anses kliniskt signifikant av utredaren.
13. Positivt test för HIV-antikroppar vid screening
14. Positivt HBsAg-test vid screening, eller frivilliga som inte tog med sig ett intyg för tre doser Hepatit B-vaccination.
15. Känd historia av positivt serologitest för hepatit C-virusantikropp (anti-HCV)
16. Positiv urindrogscreening för missbruksämnen inklusive kokain, cannabinoider, amfetamin, bensodiazepiner, Subutex (BUP), opiater och metadon vid screening.
17. Har donerat blod eller upplevt betydande blodförlust (volym > 500 ml) inom 3 månader före screening, eller planerar att donera inom 2 månader efter avslutad studie.
18. Användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 28 dagar före studiebehandling.
19. Användning av alla receptbelagda läkemedel/produkter, förutom hormonella preventivmedel, inom 14 dagar före var och en av studiebehandlingarna.
20. Användning av receptfria preparat (inklusive mineraler och fytoterapeutiska/växtbaserade/växtbaserade preparat), inom 14 dagar före var och en av studiebehandlingarna, med undantag för ibuprofen, och acetaminofen som används i rekommenderade doser.
21. Deltagande i någon annan undersökningsstudie där mottagandet av en prövningsstudiebehandling inträffade inom 4 veckor före dosering, eller planerar att delta i en undersökningsstudie mindre än 1 månad efter avslutad studie.
22. Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle komplicera eller äventyra studien, eller volontärens välbefinnande.