건강한 지원자를 대상으로 한 Omexa Sumatriptan 대 Imitrex®의 생체이용률 비교 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있음
2. 18~55세 남녀 자원봉사자
3. 병력, 신체 검사, 소변 분석 및 활력 징후에 의해 결정된 바와 같이 조사자의 의견에 임상적으로 관련된 이상 없이 건강합니다.
4. BMI 18~32kg/m2, 체중 50kg 이상
5. 연구 14일 전, 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 이중 피임법을 사용하는 데 동의한 가임 여성.
6. 지원자는 연구 제제의 각 투여 전 48시간 및 연구의 입원 환자 부분 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
7. 지원자는 연구 치료 72시간 전과 마지막 약동학(PK) 샘플이 수집된 후까지 자몽 또는 자몽 주스가 포함된 음식 또는 음료를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
8. 지원자는 빈번한 수혈에 동의합니다.
9. 지원자는 바늘과 주사에 대한 공포 또는 혈우병(피에 대한 공포)의 병력이 없습니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 모유 수유 여성(가임 여성은 이중 피임법을 사용해야 하며 연구 약물 투여 전에 기록된 음성 임신 테스트 결과가 있어야 함)
2. 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 경우
3. 허혈성 심장 질환에 대한 두 가지 이상의 위험 요소가 있는 지원자
4. 발작의 역사
5. 중등도 내지 중증 고혈압 또는 조절되지 않는 경미한 고혈압의 병력 또는 스크리닝 방문 동안 수축기 혈압이 140 이상 또는 이완기 혈압이 90 이상
6. 현재 또는 폐, 심혈관, 내분비, 혈액, 신경, 면역, 위장관, 비뇨생식기 또는 조사자의 의견에 임상적으로 중요한 다른 신체 시스템의 질병 또는 기능 장애의 병력.
7. Sumatriptan, 그 성분 또는 sulphonamides를 포함한 약물 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력(부록 1).
8. 스크리닝 전 12주 이내의 외상성 수술, 사전 계획된 수술 또는 연구 수행을 방해할 시술의 이력.
9. 연구 치료 전 7일 이내에 급성 질환을 앓거나 연구 치료 전 1개월 이내에 주요 질병 또는 입원을 앓았습니다.
10. 알코올 또는 약물 남용의 역사(1년 이내).
11. 흡연자(하루 10개비 이상)이거나 니코틴 대체 요법을 사용하는 자원봉사자
12. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 치료 전 6개월 동안의 혈액학, 임상 화학 또는 소변 분석에 대한 비정상적인 값의 이력.
13. 스크리닝 시 HIV 항체에 대한 양성 테스트
14. 스크리닝 시 양성 HBsAg 검사 또는 B형 간염 백신 3회 접종 증명서를 지참하지 않은 지원자.
15. C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대한 혈청학적 검사 양성의 알려진 이력
16. 스크리닝 시 코카인, 카나비노이드, 암페타민, 벤조디아제핀, Subutex(BUP), 아편제 및 메타돈을 포함한 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(용적 > 500mL)을 경험했거나 연구 완료 후 2개월 이내에 기증할 계획입니다.
18. 연구 치료 전 28일 이내에 임의의 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 사용.
19. 각 연구 치료 전 14일 이내에 호르몬 피임약을 제외한 모든 처방약/제품 사용.
20. 이부프로펜 및 권장 용량으로 사용된 아세트아미노펜을 제외하고 각 연구 치료 전 14일 이내에 일반의약품(OTC), 비처방 제제(미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함) 사용.
21. 투약 전 4주 이내에 조사 연구 치료를 받은 다른 조사 연구에 참여하거나 연구 완료 후 1개월 이내에 조사 연구에 참여할 계획입니다.
22. 조사자의 의견에 따라 연구 또는 지원자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 상태.