Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Omexa Sumatriptan vs. Imitrex® bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
2. Freiwillige Freiwillige zwischen 18 und 55 Jahren
3. Gesund ohne klinisch relevante Anomalien nach Meinung des Prüfarztes, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Urinanalyse und Vitalzeichen festgestellt.
4. Einen BMI von einschließlich 18-32 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, 14 Tage vor der Studie, während der gesamten Dauer der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie ein doppeltes Kontrazeptivum anzuwenden.
6. Der Freiwillige stimmt zu, 48 Stunden vor jeder Verabreichung des Studienmittels und während des stationären Teils der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten
7. Der Freiwillige stimmt zu, 72 Stunden vor der Studienbehandlung und bis nach der Entnahme der letzten pharmakokinetischen (PK) Probe keine Lebensmittel oder Getränke zu sich zu nehmen, die Grapefruit oder Grapefruitsaft enthalten
8. Der Freiwillige stimmt einer häufigen Blutentnahme zu
9. Der Freiwillige hat keine Angst vor Nadeln und Injektionen oder Hämophobie (Angst vor Blut)

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen doppelte Verhütungsmittel anwenden und die Ergebnisse eines negativen Schwangerschaftstests vor der Verabreichung des Studienmedikaments aufzeichnen lassen)
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
3. Freiwillige mit zwei oder mehr Risikofaktoren für ischämische Herzkrankheit
4. Geschichte der Anfälle
5. Vorgeschichte von mäßigem bis schwerem Bluthochdruck oder leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck oder systolischem Blutdruck über 140 oder diastolischem über 90 während des Screening-Besuchs
6. Aktuelle oder Vorgeschichte von Erkrankungen oder Funktionsstörungen des Lungen-, kardiovaskulären, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen oder anderen Körpersystems, die nach Meinung des Ermittlers klinisch signifikant sind.
7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eine Arzneimittelverbindung, einschließlich Sumatriptan, einer seiner Komponenten oder Sulfonamide (Anhang 1).
8. Vorgeschichte einer traumatischen Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening, vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
9. innerhalb von 7 Tagen vor Studienbehandlung eine akute Krankheit haben oder innerhalb von 1 Monat vor Studienbehandlung eine schwere Krankheit oder einen Krankenhausaufenthalt hatten.
10. Geschichte (innerhalb von 1 Jahr) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
11. Freiwillige, die starke Raucher sind (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder eine Nikotinersatztherapie verwenden
12. Vorgeschichte abnormaler Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse während sechs Monaten vor der Behandlung, die vom Ermittler als klinisch signifikant angesehen werden.
13. Positiver Test auf HIV-Antikörper beim Screening
14. Positiver HBsAg-Test beim Screening oder Freiwillige, die kein Attest für drei Impfungen gegen Hepatitis B mitgebracht haben.
15. Bekannter positiver serologischer Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) in der Vorgeschichte
16. Positiver Drogenscreening im Urin auf Missbrauchssubstanzen einschließlich Kokain, Cannabinoide, Amphetamine, Benzodiazepine, Subutex (BUP), Opiate und Methadon beim Screening.
17. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust (Volumen > 500 ml) erlitten oder planen, innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie zu spenden.
18. Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) innerhalb von 28 Tagen vor Studienbehandlung.
19. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten, außer hormonellen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor jeder der Studienbehandlungen.
20. Verwendung von frei verkäuflichen (OTC), nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Mineralien und phytotherapeutischen/kräuter-/pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 14 Tagen vor jeder der Studienbehandlungen, mit Ausnahme von Ibuprofen und Acetaminophen, die in empfohlenen Dosen verwendet werden.
21. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, bei der der Erhalt einer Prüfstudienbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung erfolgte, oder geplante Teilnahme an einer Prüfstudie weniger als 1 Monat nach Abschluss der Studie.
22. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie oder das Wohlergehen des Freiwilligen erschweren oder beeinträchtigen würde.