Étude de biodisponibilité comparative d'Omexa Sumatriptan vs. Imitrex® chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit
2. Bénévoles hommes et femmes de 18 à 55 ans
3. Sain sans anomalies cliniquement pertinentes de l'avis de l'investigateur tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'analyse d'urine et les signes vitaux.
4. Avoir un IMC de 18 à 32 kg/m2, inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kg
5. Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser un double contraceptif 14 jours avant l'étude, pendant toute la durée de l'étude et 30 jours après la fin de l'étude.
6. Le volontaire s'engage à s'abstenir de consommer de l'alcool 48 heures avant chaque administration de l'agent de l'étude et pendant la partie hospitalière de l'étude
7. Le volontaire s'engage à ne pas consommer d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou du jus de pamplemousse 72 heures avant le traitement de l'étude et jusqu'à ce que le dernier échantillon pharmacocinétique (PK) soit prélevé
8. Le volontaire s'engage à effectuer des prélèvements sanguins fréquents
9. Le volontaire n'a pas d'antécédents de peur des aiguilles et des injections, ou d'hémophobie (peur du sang)

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent utiliser un double contraceptif et avoir les résultats d'un test de grossesse négatif enregistrés avant l'administration du médicament à l'étude)
2. Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
3. Volontaires présentant au moins deux facteurs de risque de cardiopathie ischémique
4. Antécédents de convulsions
5. Antécédents d'hypertension modérée à sévère ou d'hypertension légère non contrôlée ou de pression artérielle systolique supérieure à 140 ou diastolique supérieure à 90 lors de la visite de dépistage
6. Actuellement ou antécédents de maladie ou de dysfonctionnement des systèmes pulmonaire, cardiovasculaire, endocrinien, hématologique, neurologique, immunitaire, gastro-intestinal, génito-urinaire ou autre qui est cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur.
7. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à tout composé médicamenteux, y compris le sumatriptan, l'un de ses composants ou les sulfamides (annexe 1).
8. Antécédents de chirurgie traumatique dans les 12 semaines précédant le dépistage, chirurgie pré-planifiée ou procédures qui interféreraient avec la conduite de l'étude.
9. Avoir une maladie aiguë dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude ou avoir eu une maladie grave ou une hospitalisation dans le mois précédant le traitement de l'étude.
10. Antécédents (moins d'un an) d'abus d'alcool ou de drogues.
11. Volontaires gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour) ou sous thérapie de substitution nicotinique
12. Antécédents de valeurs anormales pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au cours des six mois précédant le traitement considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
13. Test positif pour les anticorps anti-VIH lors du dépistage
14. Test HBsAg positif lors du dépistage, ou volontaires n'ayant pas apporté de certificat pour trois doses de vaccination contre l'hépatite B.
15. Antécédents connus de test sérologique positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC)
16. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les substances d'abus, y compris la cocaïne, les cannabinoïdes, les amphétamines, les benzodiazépines, le Subutex (BUP), les opiacés et la méthadone lors du dépistage.
17. Avoir donné du sang ou avoir subi une perte de sang importante (volume> 500 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou envisage de faire un don dans les 2 mois suivant la fin de l'étude.
18. Utilisation de tout inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude.
19. Utilisation de tout médicament/produit sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux, dans les 14 jours précédant chacun des traitements à l'étude.
20. Utilisation de toute préparation en vente libre (OTC), sans ordonnance (y compris les minéraux et les préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes), dans les 14 jours précédant chacun des traitements à l'étude, à l'exception de l'ibuprofène et de l'acétaminophène utilisé aux doses recommandées.
21. Participation à toute autre étude expérimentale dans laquelle la réception d'un traitement d'étude expérimentale a eu lieu dans les 4 semaines précédant l'administration, ou prévoir de participer à une étude expérimentale moins d'un mois après la fin de l'étude.
22. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait l'étude, ou le bien-être du volontaire.