Az Omexa Sumatriptan vs. Imitrex® összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
2. Férfiak és nők önkéntesek 18-55 éves korig
3. Egészséges, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, vizelet elemzés és életjelek alapján a vizsgáló véleménye szerint nincs klinikailag jelentős eltérés.
4. BMI-je 18-32 kg/m2, és testtömege legalább 50 kg
5. Fogamzóképes korú nők, akik beleegyeznek a kettős fogamzásgátlás alkalmazásába 14 nappal a vizsgálat előtt, a vizsgálat teljes időtartama alatt és 30 nappal a vizsgálat befejezése után.
6. Az önkéntes vállalja, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól 48 órával a vizsgálati szer beadása előtt és a vizsgálat fekvőbeteg szakasza alatt
7. Az önkéntes vállalja, hogy nem fogyaszt grapefruitot vagy grapefruitlevet tartalmazó ételt vagy italt a vizsgálati kezelés előtt 72 órával és az utolsó farmakokinetikai (PK) minta begyűjtéséig
8. Az önkéntes vállalja a gyakori vérvételt
9. Az önkéntes nem félt a tűktől és injekcióktól, sem hemofóbiában (vértől való félelem)

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek kettős fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt fel kell jegyezniük a negatív terhességi teszt eredményét)
2. A kórelőzményében cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepel
3. Önkéntesek, akiknél kettő vagy több ischaemiás szívbetegség kockázati tényezője van
4. A rohamok története
5. A kórelőzményben mérsékelt vagy súlyos hipertónia vagy enyhe, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy 140 feletti szisztolés vagy 90 feletti diasztolés vérnyomás a szűrővizsgálat során
6. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, endokrin, hematológiai, neurológiai, immun-, gasztrointesztinális, urogenitális vagy egyéb testrendszeri betegség vagy diszfunkció jelenleg vagy a kórtörténetében.
7. Bármely gyógyszervegyülettel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében, beleértve a szumatriptánt, bármely összetevőjét vagy szulfonamidjait (1. függelék).
8. Traumatikus műtét a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 héten belül, előre tervezett műtét vagy olyan eljárás, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását.
9. akut betegségben szenved a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül, vagy súlyos betegségben vagy kórházi kezelésben volt a vizsgálati kezelést megelőző 1 hónapon belül.
10. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei (1 éven belül).
11. Önkéntesek, akik erősen dohányoznak (napi 10-nél több cigarettát) vagy nikotinpótló terápiát használnak
12. A kórelőzményben a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a kezelést megelőző hat hónapon belül klinikailag jelentősnek ítélték.
13. Pozitív HIV-antitestteszt a szűréskor
14. Pozitív HBsAg teszt a szűréskor, vagy önkéntesek, akik nem hoztak igazolást három adag Hepatitis B oltásról.
15. Pozitív szerológiai teszt a kórelőzményben hepatitis C vírus ellenanyagra (anti-HCV)
16. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a visszaélést okozó anyagokra, beleértve a kokaint, a kannabinoidokat, az amfetaminokat, a benzodiazepineket, a Subutex-et (BUP), az opiátokat és a metadont a szűrés során.
17. A szűrést megelőző 3 hónapon belül vért adott vagy jelentős vérveszteséget tapasztalt (térfogat > 500 ml), vagy véradást tervez a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül.
18. Bármely monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) alkalmazása a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül.
19. Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék használata, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat, az egyes vizsgálati kezeléseket megelőző 14 napon belül.
20. Bármilyen vény nélkül kapható (OTC), vény nélkül kapható készítmény (beleértve az ásványi anyagokat és a fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) használata az egyes vizsgálati kezelések előtt 14 napon belül, az ibuprofén és az acetaminofen kivételével, az ajánlott adagokban alkalmazva.
21. Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban, amelyben a vizsgálati vizsgálati kezelés az adagolást megelőző 4 héten belül megtörtént, vagy a vizsgálat befejezését követő egy hónapon belüli vizsgálati vizsgálatban való részvétel szándéka.
22. Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint bonyolítaná vagy veszélyeztetné a vizsgálatot vagy az önkéntes jólétét.