Omexa Sumatriptan vs. Imitrex® vertaileva hyötyosuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Targia Pharmaceuticals Ltd.
Satunnaistettu, avoin, crossover, biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan Omexa Sumatriptan Transmukosaalista kielen alle otettua tablettia kaupalliseen Imitrex® Sumatriptan -oraaliseen tablettiin terveillä vapaaehtoisilla
tutkimus on satunnaistettu, avoin, crossover, kerta-annosten biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan Omexa sumatriptan transmukosaalisen sublingvaalitabletin farmakokineettisiä parametreja kaupalliseen Imitrex® sumatriptaani oraaliseen tablettiin 14 terveellä vapaaehtoisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset saavat satunnaisesti joko kaupallisen suun kautta otettavan 100 mg Imitrex®-tabletin tai 75 mg:n Omexa resoribletin paaston aikana. Viikon kuluttua ensimmäisestä annostelusta vapaaehtoiset saavat vaihtoehtoisen hoidon.
Verinäytteitä otetaan jokaisella käynnillä ennen lääkkeen antamista ja 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 ja 480 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, jotta voidaan karakterisoida lääkkeen imeytyminen ja farmakokinetiikka sekä arvioida Omexa-valmisteen turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Vapaaehtoisia miehiä ja naisia 18-55-vuotiaat
- Terve, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan mielestä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, virtsan analyysin ja elintoimintojen perusteella.
- BMI on 18-32 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään kaksoisehkäisyä 14 päivää ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoinen sitoutuu pidättymään alkoholin nauttimisesta 48 tuntia ennen jokaista tutkimusaineen antoa ja tutkimuksen sairaalajakson aikana
- Vapaaehtoinen sitoutuu olemaan nauttimatta greippiä tai greippimehua sisältäviä ruokia tai juomia 72 tuntia ennen tutkimushoitoa ja ennen kuin viimeinen farmakokineettinen (PK) näyte on kerätty
- Vapaaehtoinen suostuu säännölliseen verenpoistoon
- Vapaaehtoisella ei ole aiemmin ollut neulojen ja injektioiden pelkoa tai hemofobiaa (veren pelkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksoisehkäisyä ja kirjattava negatiivisen raskaustestin tulokset ennen tutkimuslääkkeen antamista)
- sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Vapaaehtoiset, joilla on kaksi tai useampi iskeemisen sydänsairauden riskitekijä
- Kohtausten historia
- Keskivaikea tai vaikea verenpainetauti tai lievä hallitsematon verenpaine tai systolinen verenpaine yli 140 tai diastolinen yli 90 seulontakäynnin aikana
- Keuhko-, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hematologisen, neurologisen, immuunijärjestelmän, maha-suolikanavan, urogenitaalijärjestelmän tai muun kehon järjestelmän sairaus tai toimintahäiriö, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, mukaan lukien sumatriptaani, jollekin sen aineosista tai sulfonamideista (liite 1).
- Traumaattinen leikkaus 12 viikon aikana ennen seulontaa, ennalta suunniteltu leikkaus tai menettelyt, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
- Sinulla on akuutti sairaus 7 päivää ennen tutkimushoitoa tai vakava sairaus tai sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia (1 vuoden sisällä).
- Vapaaehtoiset, jotka tupakoivat voimakkaasti (yli 10 savuketta päivässä) tai käyttävät nikotiinikorvaushoitoa
- Aiemmin poikkeavat arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä kuuden kuukauden aikana ennen hoitoa, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineille seulonnassa
- Positiivinen HBsAg-testi seulonnassa tai vapaaehtoiset, jotka eivät tuoneet todistusta kolmesta hepatiitti B -rokoteannoksesta.
- Tunnettu positiivinen serologinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV)
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta aineiden, kuten kokaiinin, kannabinoidien, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, Subutexin (BUP), opiaattien ja metadonin varalta seulonnassa.
- olet luovuttanut verta tai kokenut merkittävää verenhukkaa (tilavuus > 500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelee luovuttavansa 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Minkä tahansa monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimushoitoa.
- Kaikkien reseptilääkkeiden/tuotteiden, paitsi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, käyttö 14 päivän sisällä ennen jokaista tutkimushoitoa.
- Minkä tahansa ilman reseptiä saatavien valmisteiden (mukaan lukien kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen jokaista tutkimushoitoa, lukuun ottamatta ibuprofeenia ja asetaminofeenia käytettynä suositelluilla annoksilla.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, jossa tutkimushoitoa on saatu 4 viikon sisällä ennen annostelua, tai aikoo osallistua tutkimustutkimukseen alle kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen tai vapaaehtoisen hyvinvoinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 75 mg Omexa sumatriptaani resoribletti
|
75 mg
|
|
Active Comparator: 100 mg Imitrex oraalinen tabletti
|
100 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 ja 480 minuuttia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 ja 480 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 ja 480 minuuttia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 ja 480 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 ja 480 minuuttia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240, 360 ja 480 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB1705
- 0189-15-WOMC (Muu tunniste: Wolfson Medical Center, Holon, Israel)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .