Omexa Sumatriptan 与 Imitrex® 在健康志愿者中的比较生物利用度研究

纳入标准：

1. 能够提供书面知情同意书
2. 18-55岁男女志愿者
3. 根据病史、身体检查、尿液分析和生命体征，研究者认为健康且无临床相关异常。
4. BMI为18-32 kg/m2（含），体重不低于50 kg
5. 同意在研究前 14 天、整个研究期间和研究完成后 30 天使用双重避孕的育龄妇女。
6. 志愿者同意在每次研究药物给药前 48 小时和研究的住院期间戒酒
7. 志愿者同意在研究治疗前 72 小时和收集最后一个药代动力学 (PK) 样本后不食用含有葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料
8. 自愿者同意经常抽血
9. 志愿者无惧怕针刺史，无恐血症（怕血）

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须使用双重避孕药，并在研究药物给药前记录妊娠试验阴性结果）
2. 有脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）病史
3. 有两个或更多缺血性心脏病危险因素的志愿者
4. 癫痫发作史
5. 筛选访问期间有中度至重度高血压或轻度未控制的高血压或收缩压高于 140 或舒张压高于 90 的病史
6. 研究者认为具有临床意义的肺、心血管、内分泌、血液、神经、免疫、胃肠道、泌尿生殖系统或其他身体系统的疾病或功能障碍的当前或病史。
7. 对任何药物化合物（包括舒马普坦、其任何成分或磺胺类药物）过敏或过敏史（附录 1）。
8. 筛选前 12 周内有外伤手术史、预先计划的手术或会干扰研究进行的程序。
9. 在研究治疗前 7 天内患有急性疾病，或在研究治疗前 1 个月内患有重大疾病或住院治疗。
10. 酒精或药物滥用史（1 年内）。
11. 重度吸烟者（每天超过 10 支香烟）或使用尼古丁替代疗法的志愿者
12. 治疗前六个月内血液学、临床化学或尿液分析异常值的历史被研究者认为具有临床意义。
13. 筛查时 HIV 抗体呈阳性
14. 筛查时 HBsAg 检测呈阳性，或未携带三剂乙型肝炎疫苗接种证明的志愿者。
15. 丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）血清学检测阳性的已知病史
16. 筛查时可卡因、大麻素、苯丙胺、苯二氮卓类、速百泰 (BUP)、阿片类药物和美沙酮等滥用物质的尿液药物筛查呈阳性。
17. 筛选前 3 个月内曾献血或经历过显着失血（体积 > 500 mL），或计划在研究完成后 2 个月内献血。
18. 在研究治疗前 28 天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
19. 在每次研究治疗前 14 天内使用任何处方药/产品，荷尔蒙避孕药除外。
20. 在每次研究治疗之前的 14 天内使用任何非处方药 (OTC)、非处方制剂（包括矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂），但布洛芬和对乙酰氨基酚按推荐剂量使用除外。
21. 在给药前 4 周内参加任何其他接受研究治疗的研究，或计划在研究完成后不到 1 个月内参加研究。
22. 研究者认为会使研究复杂化或损害研究或志愿者健康的任何情况。