Сравнительное исследование биодоступности Омекса Суматриптана и Имитрекса® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Возможность предоставить письменное информированное согласие
2. Мужчины и женщины-волонтеры в возрасте от 18 до 55 лет.
3. Здоров без клинически значимых отклонений, по мнению исследователя, что определяется историей болезни, физическим осмотром, анализом мочи и показателями жизнедеятельности.
4. Иметь ИМТ 18-32 кг/м2 включительно и массу тела не менее 50 кг
5. Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать двойные противозачаточные средства за 14 дней до исследования, в течение всего периода исследования и через 30 дней после завершения исследования.
6. Доброволец соглашается воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до каждого введения исследуемого агента и во время стационарной части исследования.
7. Доброволец соглашается не употреблять пищу или напитки, содержащие грейпфрут или грейпфрутовый сок, за 72 часа до исследуемого лечения и до тех пор, пока не будет собран последний фармакокинетический (ФК) образец.
8. Волонтер соглашается на частые заборы крови
9. У волонтера нет в анамнезе боязни игл и инъекций или гемофобии (боязни крови)

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны использовать двойные противозачаточные средства и иметь результаты отрицательного теста на беременность, зарегистрированные до введения исследуемого препарата)
2. Наличие в анамнезе инсульта (CVA) или транзиторной ишемической атаки (TIA)
3. Добровольцы с двумя и более факторами риска ишемической болезни сердца
4. История приступов
5. Артериальная гипертензия от умеренной до тяжелой в анамнезе или легкая неконтролируемая гипертензия или систолическое артериальное давление выше 140 или диастолическое выше 90 во время скринингового визита
6. Наличие в настоящее время или в анамнезе заболевания или дисфункции легочной, сердечно-сосудистой, эндокринной, гематологической, неврологической, иммунной, желудочно-кишечной, мочеполовой или другой системы организма, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
7. История гиперчувствительности или аллергии на любое лекарственное соединение, включая Суматриптан, любой из его компонентов или сульфаниламидов (Приложение 1).
8. Травматические операции в анамнезе в течение 12 недель до скрининга, заранее запланированные операции или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
9. Иметь острое заболевание в течение 7 дней до исследуемого лечения или серьезное заболевание или госпитализацию в течение 1 месяца до исследуемого лечения.
10. История (в течение 1 года) злоупотребления алкоголем или наркотиками.
11. Добровольцы, заядлые курильщики (более 10 сигарет в день) или принимающие никотинзаместительную терапию
12. История аномальных значений гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи в течение шести месяцев до лечения, которые Исследователь считает клинически значимыми.
13. Положительный тест на антитела к ВИЧ при скрининге
14. Положительный результат теста на HBsAg при скрининге или добровольцы, не предъявившие справку о трех дозах вакцинации против гепатита В.
15. Известная история положительного серологического теста на антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV)
16. Положительный результат анализа мочи на наличие веществ, вызывающих злоупотребление, включая кокаин, каннабиноиды, амфетамины, бензодиазепины, субутекс (BUP), опиаты и метадон при скрининге.
17. Сдали кровь или перенесли значительную кровопотерю (объем > 500 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или планируют сдать кровь в течение 2 месяцев после завершения исследования.
18. Использование любых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 28 дней до исследуемого лечения.
19. Использование любых рецептурных лекарств / продуктов, кроме гормональных контрацептивов, в течение 14 дней до каждого из исследуемых методов лечения.
20. Использование любых безрецептурных (OTC), безрецептурных препаратов (включая минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты) в течение 14 дней до каждого из исследуемых препаратов, за исключением ибупрофена и ацетаминофена, используемых в рекомендуемых дозах.
21. Участие в любом другом исследовательском исследовании, в котором получение исследуемого лечения произошло в течение 4 недель до дозирования, или планируется участие в исследовательском исследовании менее чем через 1 месяц после завершения исследования.
22. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может усложнить или поставить под угрозу исследование или благополучие добровольца.