- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02983773
Marihuanas indvirkning på alkoholmotivation og -forbrug
22. september 2021 opdateret af: Jane Metrik, Brown University
Denne laboratorieundersøgelse vil anvende et eksperimentelt design med gentagne foranstaltninger til at undersøge effekten af høj (7,2 %
THC) og moderat (3 % THC) dosis af marihuana, i forhold til placebo, på alkoholtrang og på adfærdsøkonomisk mål for alkoholefterspørgsel efter eksponering for alkohol-signaler, og på efterfølgende drikke i en alkoholvalgsopgave, hvor deltagerne vælger enten at drikke eller modtage pengeforstærkning for drikkevarer, der ikke indtages.
Undersøgelsen vil rekruttere 173 ikke-behandlingssøgende kraftige episodiske alkoholdrikkere, der ryger marihuana mindst to gange om ugen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne laboratorieundersøgelse vil anvende et eksperimentelt design med gentagne foranstaltninger til at undersøge effekten af høj (7,2 %
THC) og moderat (3,0 %
THC) dosis af marihuana, i forhold til placebo, på alkoholtrang og på adfærdsøkonomisk måling af alkoholefterspørgsel efter eksponering for alkohol-signaler, og på efterfølgende drikke i en alkoholvalgsopgave, hvor deltagerne vælger enten at drikke eller modtage pengeforstærkning for drikkevarer, der ikke forbruges.
Moderatorer af marihuanas virkninger på alkoholrelaterede afhængige variabler vil blive testet: DSM5 alkoholforbrugsforstyrrelse, sværhedsgrad, affektiv sårbarhed, trækimpulsivitet og arbejdshukommelsesfunktion.
Adskillige empirisk bestemte mekanismer, der kan forklare, hvorfor marihuana kan øge risikoen for alkoholtilbagefald og hjælpe med at opretholde et stort alkoholforbrug, vil blive testet som formidlere af marihuanas virkning på alkohol.
Undersøgelsen vil rekruttere 173 ikke-behandlingssøgende kraftige episodiske alkoholdrikkere, der ryger marihuana mindst to gange om ugen for at opnå den endelige prøve på 150 med fuldstændige data (15 % af nedslidning).
Deltagerne vil blive testet ved en baseline session og under tre eksperimentelle sessioner.
Efterforskere vil indsamle blodprøver til analyse af cannabinoidplasmaniveauer og for at undersøge marihuana-inducerede ændringer i hormoner og andre biomarkører, der potentielt er relateret til appetit, betændelse og stress.
Indsamling af disse biomarkører ville give mulighed for en større forståelse af de mekanismer, hvorved marihuana kan øge alkoholmotivation og brug akut.
Resultaterne vil informere forskere og klinikere om, hvordan marihuana akut øger alkoholtrang og -forbrug.
Strategien i dette forslag er at bruge den mest omfattende kontrollerede test, der karakteriserer marihuanas formodede virkning på alkohol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 44
- Engelsktalende
- marihuana-rygning i den seneste måned
- rapport om aktuelt kraftigt episodisk (overstadig) drikkeri
- ved godt fysisk helbred og vejer < 250 lbs
- nul ånde alkohol ved hvert besøg
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfald
- ryger >20 tobakscigaretter om dagen
- positiv graviditetstest
- ammende
- positiv urintoksikologisk screening for andre stoffer end cannabis
- interesse for at holde op eller modtage behandling for marihuana- eller alkoholbrug
- opfylder kriterierne for en aktuel affektiv lidelse (depression eller mani, panikangst og at have psykotiske symptomer som vurderet af SCID)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj THC dosis
1 marihuana-cigaret (7,2% THC)
|
1 røget marihuana-cigaret med 7,2% THC
|
Eksperimentel: Lav THC dosis
1 marihuana-cigaret (3,0 %
THC)
|
1 røget marihuana cigaret med 3,0% THC
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo marihuana cigaret
|
1 røget placebo marihuana cigaret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i alkoholtrang
Tidsramme: T1: før-rygning (-45 minutter) og efter-rygning ved 20 (T2), 55 (T3) og 70 (T4) minutter i i alt to timer under forsøgssessionen
|
Spørgeskema til alkoholtrang - Kort formular - Revideret (ACQ-SF-R)
|
T1: før-rygning (-45 minutter) og efter-rygning ved 20 (T2), 55 (T3) og 70 (T4) minutter i i alt to timer under forsøgssessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i alkoholefterspørgsel målt med Alcohol Purchase Task-State Version (APT-SV)
Tidsramme: T1: før-rygning (-45 minutter) og efter-rygning ved 55 (T2) og 70 (T3) minutter i i alt to timer under forsøgssessionen
|
Alkoholefterspørgselskurven genereres ved at estimere alkoholforbruget (antal drikkevarer) i løbet af eskalerende priser.
|
T1: før-rygning (-45 minutter) og efter-rygning ved 55 (T2) og 70 (T3) minutter i i alt to timer under forsøgssessionen
|
antal forbrugte alkoholiske drikke
Tidsramme: efter rygning under to timers alkoholvalgsopgave under forsøgssessionen
|
efter rygning under to timers alkoholvalgsopgave under forsøgssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (Skøn)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Stof-relaterede lidelser
- Alkohol drikke
- Misbrug af marihuana
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1511001372
- R01AA024091 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med THC 7,2 %
-
Medtronic - MITGAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Hartford HospitalYale UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Brown UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv Medical CenterRekruttering
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)AfsluttetCannabis | LægemiddeleffektForenede Stater
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchIkke rekrutterer endnu
-
ISBRG CorpNational Advanced Driving SimulatorRekruttering
-
Wayne State UniversityTrukket tilbageSelvmord | Post traumatisk stress syndrom | Brug af cannabisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbage