- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02983773
Wpływ marihuany na motywację i konsumpcję alkoholu
22 września 2021 zaktualizowane przez: Jane Metrik, Brown University
W tym badaniu laboratoryjnym wykorzystany zostanie projekt eksperymentalny z powtarzanymi pomiarami w celu zbadania wpływu wysokiej (7,2%
THC) i umiarkowaną (3% THC) dawkę marihuany, w stosunku do placebo, na głód alkoholowy i behawioralną ekonomiczną miarę zapotrzebowania na alkohol po ekspozycji na sygnały alkoholowe oraz na późniejsze picie w zadaniu wyboru alkoholu, w którym uczestnicy wybierają picie lub otrzymać wzmocnienie pieniężne za napoje, których nie skonsumujesz.
W badaniu weźmie udział 173 osób, które nie poddają się leczeniu i nie poddają się leczeniu, którzy regularnie piją alkohol i palą marihuanę co najmniej dwa razy w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu laboratoryjnym wykorzystany zostanie projekt eksperymentalny z powtarzanymi pomiarami w celu zbadania wpływu wysokiej (7,2%
THC) i umiarkowane (3,0%
THC) dawki marihuany, w stosunku do placebo, na głód alkoholowy i behawioralną ekonomiczną miarę zapotrzebowania na alkohol po ekspozycji na sygnały alkoholowe, a także na późniejsze picie w zadaniu wyboru alkoholu, w którym uczestnicy wybierają, czy piją, czy otrzymują wzmocnienie pieniężne za napoje nie strawiony.
Moderatorzy wpływu marihuany na zmienne zależne związane z alkoholem zostaną przetestowane: nasilenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu DSM5, podatność afektywna, cecha impulsywności i funkcjonowanie pamięci roboczej.
Kilka ustalonych empirycznie mechanizmów, które mogą wyjaśniać, dlaczego marihuana może zwiększać ryzyko nawrotu alkoholu i pomagać w utrzymaniu intensywnego picia, zostanie przetestowanych jako mediatory wpływu marihuany na alkohol.
W badaniu zostanie zatrudnionych 173 nieleczonych, poszukujących intensywnego epizodycznego picia alkoholu, którzy palą marihuanę co najmniej dwa razy w tygodniu, aby uzyskać ostateczną próbkę 150 z pełnymi danymi (15% wyniszczenia).
Uczestnicy zostaną przetestowani podczas sesji podstawowej i podczas trzech sesji eksperymentalnych.
Śledczy pobiorą próbki krwi do analizy poziomu kannabinoidów w osoczu oraz do zbadania wywołanych przez marihuanę zmian w hormonach i innych biomarkerach potencjalnie związanych z apetytem, stanem zapalnym i stresem.
Zbieranie tych biomarkerów pozwoliłoby na lepsze zrozumienie mechanizmów, dzięki którym marihuana może gwałtownie zwiększyć motywację i używanie alkoholu.
Odkrycia dostarczą naukowcom i klinicystom informacji o tym, jak marihuana gwałtownie zwiększa głód i konsumpcję alkoholu.
Strategia tej propozycji polega na wykorzystaniu najbardziej wszechstronnego kontrolowanego testu charakteryzującego domniemany wpływ marihuany na alkohol.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 44 lat
- Mówiący po angielsku
- palenia marihuany w ciągu ostatniego miesiąca
- raport o bieżącym intensywnym epizodycznym (upijaniu się) piciu
- w dobrym zdrowiu fizycznym i wadze < 250 funtów
- zero alkoholu w wydychanym powietrzu przy każdej wizycie
Kryteria wyłączenia:
- historia napadów padaczkowych
- palenie >20 papierosów tytoniowych dziennie
- pozytywny test ciążowy
- Pielęgniarstwo
- pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność narkotyków innych niż konopie indyjskie
- zainteresowany rzuceniem palenia lub poddaniem się leczeniu z powodu używania marihuany lub alkoholu
- spełniające kryteria aktualnego zaburzenia afektywnego (depresja lub mania, zespół lęku napadowego i objawy psychotyczne w ocenie SCID)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysoka dawka THC
1 papieros z marihuaną (7,2% THC)
|
1 wypalony papieros z marihuaną z 7,2% THC
|
Eksperymentalny: Niska dawka THC
1 papieros z marihuaną (3,0%
THC)
|
1 wypalony papieros z marihuaną z 3,0% THC
|
Komparator placebo: Placebo
Papieros z marihuaną placebo
|
1 wypalony papieros placebo z marihuaną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana głodu alkoholowego
Ramy czasowe: T1: przed paleniem (-45 minut) i po paleniu w 20 (T2), 55 (T3) i 70 (T4) minutach w sumie dwie godziny podczas sesji eksperymentalnej
|
Kwestionariusz głodu alkoholowego – skrócony formularz – poprawiony (ACQ-SF-R)
|
T1: przed paleniem (-45 minut) i po paleniu w 20 (T2), 55 (T3) i 70 (T4) minutach w sumie dwie godziny podczas sesji eksperymentalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana zapotrzebowania na alkohol mierzona za pomocą programu Alcohol Purchase Task-State Version (APT-SV)
Ramy czasowe: T1: przed paleniem (-45 minut) i po paleniu w 55 (T2) i 70 (T3) minutach w sumie dwie godziny podczas sesji eksperymentalnej
|
Krzywa popytu na alkohol jest generowana poprzez oszacowanie spożycia alkoholu (liczby drinków) w trakcie eskalacji cen.
|
T1: przed paleniem (-45 minut) i po paleniu w 55 (T2) i 70 (T3) minutach w sumie dwie godziny podczas sesji eksperymentalnej
|
ilość spożywanych napojów alkoholowych
Ramy czasowe: po paleniu podczas dwugodzinnego zadania wyboru alkoholu podczas sesji eksperymentalnej
|
po paleniu podczas dwugodzinnego zadania wyboru alkoholu podczas sesji eksperymentalnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1511001372
- R01AA024091 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na THC 7,2%
-
Medtronic - MITGZakończonyRak płucStany Zjednoczone
-
Hartford HospitalYale UniversityRekrutacyjnyKonopie indyjskie | THC | MarihuanaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Brown UniversityZakończony
-
Tel Aviv Medical CenterRekrutacyjnyFibromialgia, pierwotnaIzrael
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)ZakończonyKonopie indyjskie | Efekt narkotykowyStany Zjednoczone
-
Wayne State UniversityWycofaneSamobójstwo | Zespołu stresu pourazowego | Używanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalWycofaneWapowanie | THC
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutacyjny
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchJeszcze nie rekrutacja