- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02983773
L'impact de la marijuana sur la motivation et la consommation d'alcool
22 septembre 2021 mis à jour par: Jane Metrik, Brown University
Cette étude en laboratoire utilisera une conception expérimentale à mesures répétées pour examiner l'effet d'un taux élevé (7,2 %
THC) et dose modérée (3 % de THC) de marijuana, par rapport au placebo, sur le besoin d'alcool et sur la mesure économique comportementale de la demande d'alcool après exposition à des signaux d'alcool, et sur la consommation ultérieure dans une tâche de choix d'alcool dans laquelle les participants choisissent soit de boire ou recevoir un renfort monétaire pour des boissons non consommées.
L'étude recrutera 173 non-traitants qui recherchent de gros buveurs d'alcool épisodiques qui fument de la marijuana au moins deux fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en laboratoire utilisera une conception expérimentale à mesures répétées pour examiner l'effet d'un taux élevé (7,2 %
THC) et modéré (3,0%
THC) dose de marijuana, par rapport au placebo, sur le besoin d'alcool et sur la mesure économique comportementale de la demande d'alcool après exposition à des signaux d'alcool, et sur la consommation ultérieure dans une tâche de choix d'alcool dans laquelle les participants choisissent de boire ou de recevoir un renforcement monétaire pour des boissons non consommé.
Les modérateurs des effets de la marijuana sur les variables dépendantes liées à l'alcool seront testés : sévérité du trouble lié à la consommation d'alcool DSM5, vulnérabilité affective, trait d'impulsivité et fonctionnement de la mémoire de travail.
Plusieurs mécanismes empiriquement déterminés qui peuvent expliquer pourquoi la marijuana peut augmenter le risque de rechute d'alcool et aider à maintenir une forte consommation d'alcool seront testés en tant que médiateurs des effets de la marijuana sur l'alcool.
L'étude recrutera 173 buveurs d'alcool épisodiques qui ne recherchent pas de traitement et qui fument de la marijuana au moins deux fois par semaine pour obtenir l'échantillon final de 150 avec des données complètes (15 % d'attrition).
Les participants seront testés lors d'une session de base et au cours de trois sessions expérimentales.
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang pour analyser les taux plasmatiques de cannabinoïdes et pour examiner les changements induits par la marijuana dans les hormones et d'autres biomarqueurs potentiellement liés à l'appétit, à l'inflammation et au stress.
La collecte de ces biomarqueurs permettrait de mieux comprendre les mécanismes par lesquels la marijuana peut augmenter de manière aiguë la motivation et la consommation d'alcool.
Les résultats informeront les chercheurs et les cliniciens sur la façon dont la marijuana augmente considérablement le besoin et la consommation d'alcool.
La stratégie de cette proposition est d'utiliser le test contrôlé le plus complet caractérisant les effets putatifs de la marijuana sur l'alcool.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 à 44 ans
- anglophone
- fumer de la marijuana au cours du dernier mois
- rapport de forte consommation épisodique actuelle (binge)
- en bonne santé physique et pesant < 250 lb
- zéro alcool dans l'haleine à chaque visite
Critère d'exclusion:
- antécédents de convulsions
- fumer > 20 cigarettes de tabac par jour
- test de grossesse positif
- allaitement
- dépistage toxicologique urinaire positif pour les drogues autres que le cannabis
- intérêt à cesser de fumer ou à recevoir un traitement pour consommation de marijuana ou d'alcool
- répondant aux critères d'un trouble affectif actuel (dépression, ou manie, trouble panique et présentant des symptômes psychotiques tels qu'évalués par le SCID)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dose élevée de THC
1 cigarette de cannabis (7,2% THC)
|
1 cigarette de marijuana fumée avec 7,2% de THC
|
Expérimental: Faible dose de THC
1 cigarette de marijuana (3,0 %
THC)
|
1 cigarette de marijuana fumée avec 3,0 % de THC
|
Comparateur placebo: Placebo
Cigarette de marijuana placebo
|
1 cigarette de marijuana placebo fumée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement dans le besoin d'alcool
Délai: T1 : avant de fumer (-45 minutes) et après avoir fumé à 20 (T2), 55 (T3) et 70 (T4) minutes pour un total de deux heures pendant la session expérimentale
|
Questionnaire sur le besoin d'alcool - Formulaire abrégé - Révisé (ACQ-SF-R)
|
T1 : avant de fumer (-45 minutes) et après avoir fumé à 20 (T2), 55 (T3) et 70 (T4) minutes pour un total de deux heures pendant la session expérimentale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement de la demande d'alcool mesuré avec Alcohol Purchase Task-State Version (APT-SV)
Délai: T1 : pré-fumeur (-45 minutes) et post-fumeur à 55 (T2) et 70 (T3) minutes pour un total de deux heures pendant la séance expérimentale
|
La courbe de la demande d'alcool est générée en estimant la consommation d'alcool (nombre de verres) au cours de l'escalade des prix.
|
T1 : pré-fumeur (-45 minutes) et post-fumeur à 55 (T2) et 70 (T3) minutes pour un total de deux heures pendant la séance expérimentale
|
nombre de boissons alcoolisées consommées
Délai: après avoir fumé pendant une tâche de choix d'alcool de deux heures pendant la session expérimentale
|
après avoir fumé pendant une tâche de choix d'alcool de deux heures pendant la session expérimentale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Première publication (Estimation)
6 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Abus de marijuana
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1511001372
- R01AA024091 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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