- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02983773
Marijuanas inverkan på alkoholmotivation och konsumtion
22 september 2021 uppdaterad av: Jane Metrik, Brown University
Denna laboratoriestudie kommer att använda en experimentell design med upprepade åtgärder för att undersöka effekten av hög (7,2 %
THC) och måttlig (3 % THC) dos av marijuana, i förhållande till placebo, på alkoholbegär och på beteendemässigt ekonomiskt mått på alkoholefterfrågan efter exponering för alkoholsignaler, och vid efterföljande drickande i en alkoholvalsuppgift där deltagarna väljer antingen att dricka eller få monetär förstärkning för drycker som inte konsumeras.
Studien kommer att rekrytera 173 icke-behandlingssökande tunga episodiska alkoholdrickare som röker marijuana minst två gånger i veckan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna laboratoriestudie kommer att använda en experimentell design med upprepade åtgärder för att undersöka effekten av hög (7,2 %
THC) och måttlig (3,0 %
THC) dos av marijuana, i förhållande till placebo, på alkoholbegär och på beteendemässigt ekonomiskt mått på alkoholefterfrågan efter exponering för alkoholsignaler, och vid efterföljande drickande i en alkoholvalsuppgift där deltagarna väljer att antingen dricka eller få monetär förstärkning för drycker som inte förbrukad.
Moderatorer av marijuanas effekter på alkoholrelaterade beroende variabler kommer att testas: DSM5 alkoholmissbruksstörning, svårighetsgrad, affektiv sårbarhet, egenskapsimpulsivitet och arbetsminnesfunktion.
Flera empiriskt bestämda mekanismer som kan förklara varför marijuana kan öka risken för alkoholåterfall och hjälpa till att upprätthålla tungt drickande kommer att testas som förmedlare av marijuanas effekter på alkohol.
Studien kommer att rekrytera 173 icke-behandlingssökande stora episodiska alkoholdrickare som röker marijuana minst två gånger i veckan för att erhålla det slutliga provet på 150 med fullständiga data (15 % av utslitningen).
Deltagarna kommer att testas vid en baslinjesession och under tre experimentsessioner.
Utredarna kommer att samla in blodprover för analys av plasmanivåer av cannabinoider och för att undersöka marijuana-inducerade förändringar i hormoner och andra biomarkörer som kan vara relaterade till aptit, inflammation och stress.
Insamling av dessa biomarkörer skulle möjliggöra en större förståelse för mekanismerna varigenom marijuana kan akut öka alkoholens motivation och användning.
Resultaten kommer att informera forskare och kliniker om hur marijuana akut ökar alkoholbegäret och konsumtionen.
Strategin för detta förslag är att använda det mest omfattande kontrollerade testet som karakteriserar marijuanas förmodade effekter på alkohol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 44
- Engelsktalande
- marijuanarökning den senaste månaden
- rapport om aktuellt kraftigt episodiskt (binge) drickande
- vid god fysisk hälsa och väger < 250 lbs
- noll alkohol vid varje besök
Exklusions kriterier:
- historia av anfall
- röker >20 tobakscigaretter per dag
- positivt graviditetstest
- amning
- positiv urintoxikologisk screening för andra droger än cannabis
- intresse av att sluta eller få behandling för marijuana- eller alkoholbruk
- uppfylla kriterier för en aktuell affektiv störning (depression eller mani, panikstörning och att ha psykotiska symtom enligt SCID)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hög THC-dos
1 marijuanacigarett (7,2 % THC)
|
1 rökt marijuanacigarett med 7,2% THC
|
Experimentell: Låg THC-dos
1 marijuanacigarett (3,0 %
THC)
|
1 rökt marijuanacigarett med 3,0 % THC
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo marijuana cigarett
|
1 rökt placebo marijuana cigarett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i alkoholsuget
Tidsram: T1: förrökning (-45 minuter) och efter rökning vid 20 (T2), 55 (T3) och 70 (T4) minuter under totalt två timmar under experimentsessionen
|
Alcohol Craving Questionnaire-Short Form-Revided (ACQ-SF-R)
|
T1: förrökning (-45 minuter) och efter rökning vid 20 (T2), 55 (T3) och 70 (T4) minuter under totalt två timmar under experimentsessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i alkoholefterfrågan mätt med Alcohol Purchase Task-State Version (APT-SV)
Tidsram: T1: förrökning (-45 minuter) och efter rökning vid 55 (T2) och 70 (T3) minuter under totalt två timmar under experimentpasset
|
Efterfrågekurvan för alkohol genereras genom att uppskatta alkoholkonsumtionen (antal drycker) under loppet av eskalerande priser.
|
T1: förrökning (-45 minuter) och efter rökning vid 55 (T2) och 70 (T3) minuter under totalt två timmar under experimentpasset
|
antal konsumerade alkoholdrycker
Tidsram: efter rökning under två timmars alkoholvalsuppgift under experimentpasset
|
efter rökning under två timmars alkoholvalsuppgift under experimentpasset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2016
Första postat (Uppskatta)
6 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Dricksbeteende
- Substansrelaterade störningar
- Alkohol dricka
- Missbruk av marijuana
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- 1511001372
- R01AA024091 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på THC 7,2 %
-
Medtronic - MITGAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Brown UniversityAvslutad
-
Hartford HospitalYale UniversityRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Tel Aviv Medical CenterRekryteringFibromyalgi, primärIsrael
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)AvslutadCannabis | LäkemedelseffektFörenta staterna
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchHar inte rekryterat ännu
-
ISBRG CorpNational Advanced Driving SimulatorRekrytering
-
Wayne State UniversityIndragenSjälvmord | Posttraumatisk stressyndrom | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalIndragen