- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02985359
Effektevaluering af det WFP-implementerede ernæringsprogram i Malawi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af børnehæmning er høj (~47 %) i Malawi. Som svar lancerede Malawis regering, med teknisk støtte fra WFP, et 3,5 års omfattende ernæringsprogram, der giver en lille mængde lipidbaseret næringstilskud (LNS) og en omfattende spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) og vand og sanitet og hygiejne (WASH) social og adfærdsændringskommunikationspakke (SBCC).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af det omfattende ernæringsprogram med hensyn til at reducere væksthæmning og forbedre lineær vækst hos børn fra 6 til 24 måneders alderen og forbedre spædbørns- og småbørnsfodringsviden og -praksis i landdistrikterne i Malawi. Undersøgelsesdesignet er kvasi-eksperimentelt med et programdistrikt og et sammenligningsdistrikt. Programeffekten vil blive evalueret ved hjælp af tre runder af tværsnitspaneldata ved baseline (januar-marts, 2014), midtlinje (januar-marts, 2015) og slutlinje (januar-marts, 2017). Påkrævet stikprøvestørrelse for tværsnitspanel er (n = 2400; 1200 pr. distrikt på hvert tidspunkt) og for gravide og ammende kvinder (n = 1200; 600 pr. distrikt på hvert tidspunkt).
Undersøgelsen omfatter også følgende komponenter:
- Longitudinelle undersøgelse: To longitudinelle kohorter af børn (afledt af børn i alderen 6-7 måneder vurderet ved baseline og mid-line) følges hver 6. måned til og med 24 måneders alderen. Prøvestørrelsen vil være ~132; 66 per distrikt i hver årgang. Som børn i hovedundersøgelsen vil denne gruppe blive vurderet for deres antropometri.
- Kvalitativ undersøgelse: Denne kvalitative undersøgelse sigter mod bedre at forstå facilitatorer og barrierer for programdeltagelse og faktorer, der påvirker adfærdsændringer blandt målhusholdninger. Dybdeinterviews (IDI) med mødre (n=34) og husstandsmedlemmer (n=15), og fokusgruppediskussioner (FGD) med samfundsledere (n=1 ud af 11 landsbychefer) og programpersonale (n=1 med 12 fællesskabsledere af handlinger om ernæring (CLAN) og n=2 med i alt 21 frivillige plejegruppe [CGV]) vil belyse deres opfattelse af programmet, Nutributter (NB) og SBCC-budskaberne.
- Procesevaluering: Procesevalueringen vil fokusere på at beskrive og teste programmets implementeringsteori ved at evaluere og dokumentere programinput, implementeringsprocesser og levering samt output. Procesevalueringen indledes med en bred indsamling og gennemgang af tilgængelige programdokumenter og data, som bruges til udvikling af implementerings- og programteorier. I det omfang det er muligt, vil denne undersøgelse bruge eksisterende dæknings- og udnyttelsesdata fra programmets overvågningssystemer og vil indsamle yderligere data, der er nødvendige for fuldt ud at diagramme og forstå programimplementeringsaktiviteter, -procedurer og programdesign. Som et sidste trin vil resultaterne af procesevalueringen blive brugt til at illustrere de programimplementeringsaktiviteter, der kan forventes at bidrage til programmets virkninger.
- Omkostningseffektivitetsundersøgelse: Ud over at beregne omkostningerne pr. barn, der er omfattet af ernæringsprogrammet i Ntchisi, Malawi, vil efterforskerne bruge en ICER-tilgang (incremental cost-effectiveness ratio) til at rapportere om omkostningerne pr. tilfælde af afværget hæmningsforstærkning og omkostninger pr. 0,1 enhed ændring i middellængde for alder z-score (LAZ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zomba, Malawi
- Wadonda Consult Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der bor i landsbyer, udtaget til tværsnitsundersøgelsen
- Børn mellem 6,0 og 23,9 måneder
- Gravide og ammende kvinder, der bor i landsbyer, blev udtaget til tværsnitsundersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder med et barn mellem 0 og 5,9 måneder
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sammenligningsdistrikt
Eksisterende rutinemæssige sundhedsydelser fra regeringen
|
|
Programdistrikt
Ud over eksisterende rutinemæssige sundhedsydelser i lokalsamfundet fra regeringen, vil der dagligt 20 g Nutributter (lipidbaseret næringstilskud, LNS) blive givet til børn i alderen 6 til 24 måneder, og omsorgspersoner vil deltage i sociale og adfærdsændringskommunikationsaktiviteter (SBCC), inkl. fremme af spædbørns- og småbørnsfodringsadfærd (IYCF) og adfærd med vand, sanitet og hygiejne (WASH) vil blive udført med omsorgspersoner.
|
Daglig 20g Nutributter givet til børn i alderen 6 til 24 måneder
Andre navne:
Social Behavioural Change Communication (SBCC) aktivitet fokuseret på at forbedre spædbørns og småbørns fodring (IYCF) praksis og vand, sanitet og hygiejne (WASH) adfærd gennem samfundsgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forekomsten af stunting (%)
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og slutlinje (3 år)
|
Børn vil blive målt for deres længde (cm) blandt børn i alderen 6 til 23 måneder.
Længdemålene vil blive brugt til at skabe indekser for længde-for-alder (LAZ) z-score baseret på WHOs børnevækststandarder (WHO Multicenter Growth Reference Study Group 2006).
Forekomsten af stunting (%) er defineret som LAZ<-2.
Forekomsten af stunting (%) blandt børn i alderen 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved midterlinjen (1 år), justering for forskellen i forekomsten af stunting (%) ved baseline mellem to områder vil være et primært resultat ved midtlinjen (1 års programimplementering).
Forekomsten af stunting (%) blandt børn i alderen 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved slutlinjen (3 år), justering for forskellen i forekomsten af stunting (%) ved baseline mellem to områder vil være en primær resultat ved slutlinjen (3 års programimplementering).
|
Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og slutlinje (3 år)
|
Ændring i forekomsten af spild (%)
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og slutlinje (3 år)
|
Børn vil blive målt for deres længde (cm) og vægt (kg) blandt børn i alderen 6 til 23 måneder.
Længde- og vægtmålene vil blive brugt til at skabe indekser for vægt-for-længde (WLZ) z-score baseret på WHOs børnevækststandarder (WHO Multicenter Growth Reference Study Group 2006).
Forekomsten af spild (%) er defineret som WLZ<-2.
Forekomsten af spild (%) blandt børn i alderen 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved midterlinjen (1 år), justering for forskellen i forekomsten af spild (%) ved baseline mellem to områder vil være et primært resultat ved midtlinjen (1 års programimplementering).
Forekomsten af spild (%) blandt børn i alderen 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved slutlinjen (3 år), justering for forskellen i forekomsten af spild (%) ved baseline mellem to områder vil være en primær resultat ved slutlinjen (3 års programimplementering).
|
Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og slutlinje (3 år)
|
Ændring i forekomsten af undervægt (%)
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og slutlinje (3 år)
|
Børn vil blive målt for deres vægt (kg) blandt børn i alderen 6 til 23 måneder.
Vægtmålene vil blive brugt til at skabe indekser for vægt-for-alder (WAZ) z-score baseret på WHOs børnevækststandarder (WHO Multicenter Growth Reference Study Group 2006).
Forekomsten af undervægt (%) er defineret som WAZ<-2.
Forekomsten af undervægt (%) blandt børn i alderen 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved midterlinjen (1 år), justering for forskellen i forekomsten af undervægt (%) ved baseline mellem to områder vil være et primært resultat ved midtlinjen (1 års programimplementering).
Forekomsten af undervægt (%) blandt børn i alderen 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved slutlinjen (3 år), justering for forskellen i prævalensen af undervægt (%) ved baseline mellem to områder vil være en primær resultat ved slutlinjen (3 års programimplementering).
|
Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og slutlinje (3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forekomsten af jernmangelanæmi (IDA) (%)
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline og slutlinje (3 år) blandt en delprøve
|
Hæmoglobinkoncentrationen (g/dl) vil blive vurderet på en delprøve af mødre og børn og brugt til at vurdere jernmangelanæmi (IDA) (%).
Efterforskerne vil vurdere forskellene i IDA (%) blandt et underudvalg af mødre og børn i alderen 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved slutlinjen (3 år), justeret for forskellen i IDA (%) kl. baseline mellem to områder.
|
Vil vurdere ved baseline og slutlinje (3 år) blandt en delprøve
|
Ændring i andelen af omsorgspersonens viden og holdning til spædbørns- og småbørnsmad (IYCF) (%)
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og slutlinje (3 år)
|
Efterforskerne vil vurdere IYCF viden og holdning (%) blandt omsorgspersoner til børn i alderen 6-23 måneder.
Andelen af IYCF viden og holdning (%) blandt omsorgspersoner i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved midtlinjen (1 år), justering for forskellen i forekomsten af IYCF viden og holdning (%) ved baseline mellem to områder vil være et sekundært resultat ved midtlinjen (1 års programimplementering).
Andelen af IYCF viden og holdning (%) blandt omsorgspersoner i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved slutlinjen justering for forskellen i prævalensen af IYCF viden og holdning (%) ved baseline mellem to områder vil være et sekundært resultat ved slutlinjen (3 år for programmets gennemførelse).
|
Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og slutlinje (3 år)
|
Ændring i andelen af omsorgspersoners viden, holdning og praksis om spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) (%)
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og slutlinje (3 år)
|
Efterforskerne vil vurdere forskellene i IYCF's viden, holdning og praksis (%) blandt omsorgspersoner til børn i alderen 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved midtlinjen (1 år) og slutlinjen (3 år), justeret for forskellen i IYCF viden, holdning og praksis ved baseline mellem to områder.
|
Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og slutlinje (3 år)
|
Ændring i plejepersonalets praksis omkring håndvask
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og slutlinje (3 år)
|
Efterforskerne vil vurdere praksis for håndvask (%) blandt omsorgspersoner til børn i alderen 6-23 måneder.
Andelen af håndvaskspraksis (%) blandt plejepersonale i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved midtlinjen (1 år), justering for forskellen i prævalensen af håndvaskspraksis %) ved baseline mellem to områder vil være et sekundært resultat ved midtlinjen ( 1 års programgennemførelse).
Andelen af håndvaskspraksis (%) blandt plejepersonale i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved slutlinjen justering for forskellen i prævalensen af håndvaskspraksis (%) ved baseline mellem to områder vil være et sekundært resultat ved slutlinjen (3 års programimplementering).
|
Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og slutlinje (3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Hurley, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hurley KM, Phuka J, Kang Y, Ruel-Bergeron J, Buckland AJ, Mitra M, Wu L, Klemm RDW, West KP, Christian P. A longitudinal impact evaluation of a comprehensive nutrition program for reducing stunting among children aged 6-23 months in rural Malawi. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):248-256. doi: 10.1093/ajcn/nqab010.
- Kang Y, Hurley KM, Ruel-Bergeron J, Monclus AB, Oemcke R, Wu LSF, Mitra M, Phuka J, Klemm R, West KP, Christian P. Household food insecurity is associated with low dietary diversity among pregnant and lactating women in rural Malawi. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(4):697-705. doi: 10.1017/S1368980018002719. Epub 2018 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00005237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .