- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02985359
Hodnocení dopadu nutričního programu implementovaného WFP v Malawi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence dětského zakrnění je v Malawi vysoká (~47 %). V reakci na to vláda Malawi s technickou podporou od WFP zahájila 3,5letý komplexní výživový program, který poskytuje malé množství nutričního doplňku na bázi lipidů (LNS) a komplexní výživu kojenců a malých dětí (IYCF) a vodu a balíček komunikace se sanitací a hygienou (WASH) pro sociální a behaviorální změny (SBCC).
Cílem této studie je vyhodnotit dopad komplexního nutričního programu na snížení zakrnění a zlepšení lineárního růstu u dětí ve věku od 6 do 24 měsíců a zlepšení znalostí a postupů v oblasti výživy kojenců a malých dětí na venkově Malawi. Návrh studie je kvaziexperimentální s jedním programovým obvodem a jedním srovnávacím obvodem. Dopad programu bude vyhodnocen pomocí tří kol průřezových panelových dat na základní linii (leden–březen 2014), střední linii (leden–březen 2015) a koncové linii (leden–březen 2017). Požadovaná velikost vzorku pro průřezový panel je (n = 2400; 1200 na okres v každém časovém bodě) a pro těhotné a kojící ženy (n = 1200; 600 na okres v každém časovém bodě).
Součástí studie jsou také následující složky:
- Longitudinální studie: Dva longitudinální kohorty dětí (odvozené od dětí ve věku 6-7 měsíců hodnocených na začátku a ve střední linii) jsou sledovány každých 6 měsíců až 24 měsíců věku. Velikost vzorku bude ~132; 66 na okres v každé kohortě. Jako děti v hlavní studii bude tato skupina hodnocena z hlediska jejich antropometrie.
- Kvalitativní studie: tato kvalitativní studie si klade za cíl lépe porozumět facilitátorům a překážkám účasti v programu a faktorům, které ovlivňují změnu chování mezi cílovými domácnostmi. Hloubkové rozhovory (IDI) s matkami (n=34) a členy domácnosti (n=15) a diskusní skupiny (FGD) s vedoucími komunit (n=1 z 11 vedoucích vesnic) a pracovníky programu (n=1 s 12 komunitních vedoucích akcí v oblasti výživy (CLAN) a n=2 s celkem 21 dobrovolníky pečovatelské skupiny [CGV]) objasní své vnímání programu, Nuttributter (NB) a sdělení SBCC.
- Hodnocení procesu: Hodnocení procesu se zaměří na popis a testování teorie implementace programu prostřednictvím hodnocení a dokumentování vstupů programu, procesů implementace a dodání a výstupů. Evaluace procesu bude zahájena širokým sběrem a revizí dostupných programových dokumentů a dat, které se používají pro rozvoj implementačních a programových teorií. V maximální možné míře bude tato studie využívat stávající údaje o pokrytí a využití z monitorovacích systémů programu a bude shromažďovat další údaje potřebné k úplnému diagramu a pochopení činností implementace programu, postupů a věrnosti návrhu programu. V posledním kroku budou výsledky hodnocení procesu použity k ilustraci činností implementace programu, u kterých lze očekávat, že přispějí k dopadům programu.
- Studie nákladové efektivity: Kromě výpočtu nákladů na dítě, na které se vztahuje nutriční program v Ntchisi v Malawi, vyšetřovatelé použijí přístup inkrementálního poměru nákladů a efektivity (ICER), aby uvedli náklady na případ odvráceného zakrnění a náklady na 0,1 jednotky. změna průměrné délky z-skóre pro věk (LAZ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zomba, Malawi
- Wadonda Consult Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které žijí ve vesnicích, byly vybrány pro průřezové šetření
- Děti ve věku od 6,0 do 23,9 měsíců
- Těhotné a kojící ženy, které žijí ve vesnicích, byly vybrány pro průřezový průzkum
- Těhotné nebo kojící ženy s dítětem ve věku od 0 do 5,9 měsíce
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srovnávací okres
Stávající běžné veřejné zdravotní služby poskytované vládou
|
|
|
Program okres
Kromě stávajících rutinních komunitních zdravotních služeb poskytovaných vládou bude dětem ve věku 6 až 24 měsíců poskytováno denně 20 g Nutributter (Lipid-based Nutrient Supplement, LNS) a pečovatelé se budou podílet na aktivitách Social and Behavior Change Communications (SBCC), včetně podpora chování kojenců a malých dětí při krmení (IYCF) a chování v oblasti vody, sanitace a hygieny (WASH) bude prováděna s pečovateli.
|
Denně 20 g Nuttributteru podávaného dětem ve věku 6 až 24 měsíců
Ostatní jména:
Aktivita Social Behavioral Change Communication (SBCC) se zaměřila na zlepšení postupů v oblasti výživy kojenců a malých dětí (IYCF) a chování v oblasti vody, sanitace a hygieny (WASH) prostřednictvím komunitních skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci zakrnění (%)
Časové okno: Posoudí na začátku, uprostřed (1 rok) a na konci (3 roky)
|
Děti budou měřeny na délku (cm) mezi dětmi ve věku 6 až 23 měsíců.
Délkové míry budou použity k vytvoření indexů z-skóre délky pro věk (LAZ) na základě standardů růstu dětí WHO (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
Prevalence zakrnění (%) je definována jako LAZ<-2.
Primárním výsledkem bude prevalence zakrnění (%) u dětí ve věku 6–23 měsíců v programu WFP oproti srovnávacím oblastem ve střední čáře (1 rok) upravená o rozdíl v prevalenci zakrnění (%) na začátku mezi dvěma oblastmi. uprostřed (1 rok realizace programu).
Primární bude prevalence zakrnění (%) u dětí ve věku 6–23 měsíců v programu WFP oproti srovnávacím oblastem na konci (3 roky), po úpravě o rozdíl v prevalenci zakrnění (%) na začátku mezi dvěma oblastmi. výsledek na konci (3 roky provádění programu).
|
Posoudí na začátku, uprostřed (1 rok) a na konci (3 roky)
|
|
Změna v prevalenci plýtvání (%)
Časové okno: Posoudí na začátku, uprostřed (1 rok) a na konci (3 roky)
|
U dětí ve věku od 6 do 23 měsíců bude měřena délka (cm) a hmotnost (kg).
Délkové a váhové míry budou použity k vytvoření indexů z-skóre hmotnosti za délku (WLZ) na základě standardů růstu dětí WHO (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
Prevalence chřadnutí (%) je definována jako WLZ<-2.
Primárním výsledkem bude prevalence chřadnutí (%) u dětí ve věku 6–23 měsíců v programu WFP oproti srovnávacím oblastem ve střední čáře (1 rok) upravená o rozdíl v prevalenci chřadnutí (%) na začátku mezi dvěma oblastmi. uprostřed (1 rok realizace programu).
Primární bude prevalence chřadnutí (%) mezi dětmi ve věku 6–23 měsíců v programu WFP oproti srovnávacím oblastem na konci (3 roky), s úpravou o rozdíl v prevalenci chřadnutí (%) na začátku mezi dvěma oblastmi. výsledek na konci (3 roky provádění programu).
|
Posoudí na začátku, uprostřed (1 rok) a na konci (3 roky)
|
|
Změna v prevalenci podváhy (%)
Časové okno: Posoudí na začátku, uprostřed (1 rok) a na konci (3 roky)
|
U dětí ve věku 6 až 23 měsíců bude měřena jejich hmotnost (kg).
Váhové míry budou použity k vytvoření indexů z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ) na základě standardů růstu dětí WHO (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
Prevalence podváhy (%) je definována jako WAZ<-2.
Primárním výsledkem bude prevalence podváhy (%) u dětí ve věku 6-23 měsíců v programu WFP oproti srovnávacím oblastem ve střední čáře (1 rok) upravená o rozdíl v prevalenci podváhy (%) na začátku mezi dvěma oblastmi. uprostřed (1 rok realizace programu).
Primární bude prevalence podváhy (%) u dětí ve věku 6–23 měsíců v programu WFP oproti srovnávacím oblastem na konci (3 roky), s úpravou o rozdíl v prevalenci podváhy (%) na začátku mezi dvěma oblastmi. výsledek na konci (3 roky provádění programu).
|
Posoudí na začátku, uprostřed (1 rok) a na konci (3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci anémie z nedostatku železa (IDA) (%)
Časové okno: Posoudí na začátku a na konci (3 roky) v dílčím vzorku
|
Koncentrace hemoglobinu (g/dl) bude hodnocena na dílčím vzorku matek a dětí a použita k posouzení anémie z nedostatku železa (IDA) (%).
Vyšetřovatelé posoudí rozdíly v IDA (%) mezi podvzorkem matek a dětí ve věku 6-23 měsíců v programu WFP oproti srovnávacím oblastem na konci (3 roky), s úpravou o rozdíl v IDA (%) na základní linii mezi dvěma oblastmi.
|
Posoudí na začátku a na konci (3 roky) v dílčím vzorku
|
|
Změna podílu znalostí a postojů pečovatelů k výživě kojenců a malých dětí (IYCF) (%)
Časové okno: Posoudí na začátku, uprostřed (1 rok) a na konci (3 roky)
|
Vyšetřovatelé posoudí znalosti a postoje IYCF (%) mezi pečovateli o děti ve věku 6-23 měsíců.
Podíl znalostí a postojů IYCF (%) mezi pečovateli v programu WFP oproti srovnávacím oblastem ve střední linii (1 rok) s úpravou o rozdíl v prevalenci znalostí a postojů IYCF (%) na začátku mezi dvěma oblastmi bude sekundárním výsledkem uprostřed (1 rok realizace programu).
Podíl znalostí a postojů IYCF (%) mezi pečovateli v programu WFP oproti srovnávacím oblastem na konci, přizpůsobení rozdílu v prevalenci znalostí a postojů IYCF (%) na začátku mezi dvěma oblastmi, bude sekundárním výsledkem na konci (3 rok realizace programu).
|
Posoudí na začátku, uprostřed (1 rok) a na konci (3 roky)
|
|
Změna podílu znalostí, přístupu a praxe pečovatelů o krmení kojenců a malých dětí (IYCF) (%)
Časové okno: Posoudí na začátku, uprostřed (1 rok) a na konci (3 roky)
|
Vyšetřovatelé posoudí rozdíly ve znalostech, postoji a praxi IYCF (%) mezi pečovateli o děti ve věku 6–23 měsíců v programu WFP oproti srovnávacím oblastem ve střední čáře (1 rok) a na konci (3 roky), s úpravou pro rozdíl ve znalostech, postoji a praxi IYCF na začátku mezi dvěma oblastmi.
|
Posoudí na začátku, uprostřed (1 rok) a na konci (3 roky)
|
|
Změna praxe pečovatelů o mytí rukou
Časové okno: Posoudí na začátku, uprostřed (1 rok) a na konci (3 roky)
|
Vyšetřovatelé posoudí praktiky mytí rukou (%) mezi pečovateli o děti ve věku 6-23 měsíců.
Podíl praxe mytí rukou (%) mezi pečovateli v programu WFP oproti srovnávacím oblastem ve střední čáře (1 rok) s úpravou o rozdíl v prevalenci mytí rukou v procentech na začátku mezi dvěma oblastmi bude sekundárním výsledkem ve střední čáře ( 1 rok realizace programu).
Podíl praxe mytí rukou (%) mezi pečovateli v programu WFP oproti srovnávacím oblastem na konci s úpravou na rozdíl v prevalenci mytí rukou (%) na začátku mezi dvěma oblastmi bude sekundárním výsledkem na konci (3 roky implementace programu).
|
Posoudí na začátku, uprostřed (1 rok) a na konci (3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Hurley, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hurley KM, Phuka J, Kang Y, Ruel-Bergeron J, Buckland AJ, Mitra M, Wu L, Klemm RDW, West KP, Christian P. A longitudinal impact evaluation of a comprehensive nutrition program for reducing stunting among children aged 6-23 months in rural Malawi. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):248-256. doi: 10.1093/ajcn/nqab010.
- Kang Y, Hurley KM, Ruel-Bergeron J, Monclus AB, Oemcke R, Wu LSF, Mitra M, Phuka J, Klemm R, West KP, Christian P. Household food insecurity is associated with low dietary diversity among pregnant and lactating women in rural Malawi. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(4):697-705. doi: 10.1017/S1368980018002719. Epub 2018 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00005237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .