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Avaliação do Impacto do Programa de Nutrição Implementado pelo PAM no Malawi

15 de agosto de 2017 atualizado por: Kristen Hurley, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O objetivo desta avaliação é avaliar o impacto de um programa suplementar de alimentação infantil e nutrição infantil de 3,5 anos do Programa Mundial de Alimentos (PMA) na redução do retardo de crescimento e melhoria do crescimento linear em crianças de 6 a 24 meses de idade em um distrito rural de Malawi .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de nanismo infantil é elevada (~47%) no Malawi. Em resposta, o Governo do Malawi, com apoio técnico do PAM, lançou um programa de nutrição abrangente de 3,5 anos que fornece uma pequena quantidade de Suplemento Nutritivo à base de Lipídeos (LNS) e uma alimentação abrangente de lactentes e crianças pequenas (IYCF) e água e pacote de comunicações sociais e de mudança de comportamento (SBCC) de saneamento e higiene (WASH).

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do programa de nutrição abrangente na redução do atraso no crescimento e melhorar o crescimento linear em crianças de 6 a 24 meses de idade e melhorar o conhecimento e as práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas na zona rural de Malawi. O desenho do estudo é quase-experimental com um distrito de programa e um distrito de comparação. O impacto do programa será avaliado usando três rodadas de dados de painel transversal na linha de base (janeiro-março de 2014), linha intermediária (janeiro-março de 2015) e linha final (janeiro-março de 2017). O tamanho de amostra necessário para painel transversal é (n = 2.400; 1.200 por distrito em cada ponto de tempo) e para mulheres grávidas e lactantes (n = 1.200; 600 por distrito em cada ponto de tempo).

O estudo também inclui os seguintes componentes:

  • Estudo longitudinal: Duas coortes longitudinais de crianças (derivadas de crianças de 6 a 7 meses avaliadas no início e na linha média) são acompanhadas a cada 6 meses até os 24 meses de idade. O tamanho da amostra será ~132; 66 por distrito em cada coorte. Como crianças no estudo principal, este grupo será avaliado por sua antropometria.
  • Estudo qualitativo: este estudo qualitativo visa compreender melhor os facilitadores e as barreiras à participação no programa e os fatores que influenciam a mudança de comportamento entre os domicílios-alvo. Entrevistas aprofundadas (IDI) com mães (n=34) e membros do agregado familiar (n=15), e discussões de grupos focais (FGD) com líderes comunitários (n=1 de 11 chefes de aldeia) e funcionários do programa (n=1 com 12 líderes comunitários de ações de nutrição (CLAN) e n=2 com um total de 21 voluntários do grupo assistencial [CGV]) esclarecerão suas percepções sobre o programa, o Nutributter (NB) e as mensagens do SBCC.
  • Avaliação do processo: A avaliação do processo se concentrará na descrição e teste da teoria de implementação do programa, avaliando e documentando entradas do programa, processos de implementação e entrega e resultados. A avaliação do processo começará com uma ampla coleta e revisão dos documentos e dados do programa disponíveis, que são usados ​​para o desenvolvimento da implementação e das teorias do programa. Na medida do possível, este estudo usará os dados existentes de cobertura e utilização dos sistemas de monitoramento do programa e coletará dados adicionais necessários para diagramar e entender completamente as atividades, procedimentos e fidelidade de implementação do programa. Como etapa final, os resultados da avaliação do processo serão usados ​​para ilustrar as atividades de implementação do programa que podem contribuir para os impactos do programa.
  • Estudo de custo-eficácia: Além de calcular o custo por criança coberta pelo programa de nutrição em Ntchisi, Malawi, os investigadores usarão uma abordagem de relação custo-efetividade incremental (ICER) para relatar o custo por caso de nanismo evitado e o custo por 0,1 unidade alteração no escore z (LAZ) médio de comprimento para idade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

556

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zomba, Malauí
        • Wadonda Consult Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tanto no programa quanto nos locais de comparação, os investigadores conduzirão pesquisas de painel de linha de base, linha intermediária (1 ano) e linha final (3 anos) entre crianças de 6 a 23 meses de idade e mulheres grávidas e lactantes na zona rural de Malawi

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que vivem em aldeias amostradas para a pesquisa transversal
  • Crianças entre 6,0 e 23,9 meses de idade
  • Mulheres grávidas e lactantes que vivem em aldeias amostradas para a pesquisa transversal
  • Mulheres grávidas ou lactantes com uma criança entre a idade de 0 a 5,9 meses

Critério de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Distrito de comparação
Serviços de saúde comunitários de rotina existentes pelo governo
Distrito do programa
Além dos serviços de saúde comunitários de rotina existentes pelo governo, 20g diários de Nutributter (suplemento nutricional à base de lipídios, LNS) serão fornecidos a crianças de 6 a 24 meses de idade e os cuidadores participarão de atividades de Comunicação Social e de Mudança de Comportamento (SBCC), incluindo a promoção de comportamentos de alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF) e de água, saneamento e higiene (WASH) será realizada com cuidadores.
Nutributter 20g diário fornecido a crianças de 6 a 24 meses de idade
Outros nomes:
  • Suplemento nutricional à base de lipídeos
A atividade de Comunicação de Mudança de Comportamento Social (SBCC) focada em melhorar as práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF) e os comportamentos de água, saneamento e higiene (WASH) por meio de grupos comunitários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prevalência de nanismo (%)
Prazo: Avaliará na linha de base, linha intermediária (1 ano) e linha final (3 anos)
As crianças serão medidas quanto ao seu comprimento (cm) entre crianças de 6 a 23 meses de idade. As medidas de comprimento serão usadas para criar índices de pontuação-z de comprimento por idade (LAZ) com base nos padrões de crescimento infantil da OMS (Grupo de Estudos Multicêntricos de Referência de Crescimento da OMS 2006). A prevalência de nanismo (%) é definida como LAZ <-2. A prevalência de retardo de crescimento (%) entre crianças de 6 a 23 meses de idade no programa PMA versus áreas de comparação na linha média (1 ano) ajustando para a diferença na prevalência de retardo de crescimento (%) na linha de base entre duas áreas será um resultado primário na linha média (1 ano de implementação do programa). A prevalência de déficit de crescimento (%) entre crianças de 6 a 23 meses de idade no programa WFP versus áreas de comparação no final (3 anos), ajustando para a diferença na prevalência de déficit de crescimento (%) no início do estudo entre duas áreas será um fator primário resultado final (3 anos de implementação do programa).
Avaliará na linha de base, linha intermediária (1 ano) e linha final (3 anos)
Mudança na prevalência de emaciação (%)
Prazo: Avaliará na linha de base, linha intermediária (1 ano) e linha final (3 anos)
As crianças serão medidas quanto ao comprimento (cm) e peso (kg) entre crianças de 6 a 23 meses de idade. As medidas de comprimento e peso serão usadas para criar índices de pontuação z de peso por comprimento (WLZ) com base nos padrões de crescimento infantil da OMS (Grupo de Estudo de Referência Multicêntrico de Crescimento da OMS 2006). A prevalência de emaciação (%) é definida como WLZ <-2. A prevalência de emaciação (%) entre crianças de 6 a 23 meses de idade no programa WFP versus áreas de comparação na linha média (1 ano) ajustando para a diferença na prevalência de emaciação (%) na linha de base entre duas áreas será um resultado primário na linha média (1 ano de implementação do programa). A prevalência de emaciação (%) entre crianças de 6 a 23 meses de idade no programa WFP versus áreas de comparação no final (3 anos), ajustando para a diferença na prevalência de emaciação (%) na linha de base entre duas áreas será um fator primário resultado final (3 anos de implementação do programa).
Avaliará na linha de base, linha intermediária (1 ano) e linha final (3 anos)
Mudança na prevalência de baixo peso (%)
Prazo: Avaliará na linha de base, linha intermediária (1 ano) e linha final (3 anos)
As crianças serão medidas quanto ao seu peso (kg) entre as crianças de 6 a 23 meses de idade. As medidas de peso serão usadas para criar índices de pontuação z de peso por idade (WAZ) com base nos padrões de crescimento infantil da OMS (Grupo de Estudo Multicêntrico de Referência de Crescimento da OMS 2006). A prevalência de baixo peso (%) é definida como WAZ <-2. A prevalência de baixo peso (%) entre crianças de 6 a 23 meses de idade no programa WFP versus áreas de comparação na linha média (1 ano) ajustando para a diferença na prevalência de baixo peso (%) na linha de base entre duas áreas será um resultado primário na linha média (1 ano de implementação do programa). A prevalência de baixo peso (%) entre crianças de 6 a 23 meses de idade no programa WFP versus áreas de comparação no final (3 anos), ajustando para a diferença na prevalência de baixo peso (%) na linha de base entre duas áreas será um fator primário resultado final (3 anos de implementação do programa).
Avaliará na linha de base, linha intermediária (1 ano) e linha final (3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prevalência de Anemia por Deficiência de Ferro (ADF) (%)
Prazo: Avaliará na linha de base e na linha final (3 anos) entre uma subamostra
A concentração de hemoglobina (g/dl) será avaliada em uma subamostra de mães e filhos e utilizada para avaliar a Anemia Ferropriva (ADF) (%). Os investigadores avaliarão as diferenças no IDA (%) entre uma subamostra de mães e crianças de 6 a 23 meses de idade no programa WFP versus áreas de comparação no final (3 anos), ajustando para a diferença no IDA (%) em linha de base entre duas áreas.
Avaliará na linha de base e na linha final (3 anos) entre uma subamostra
Mudança na proporção de conhecimento e atitude do cuidador sobre alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF) (%)
Prazo: Avaliará na linha de base, linha intermediária (1 ano) e linha final (3 anos)
Os investigadores avaliarão o conhecimento e a atitude da IYCF (%) entre os cuidadores de crianças de 6 a 23 meses de idade. A proporção de conhecimento e atitude IYCF (%) entre cuidadores no programa WFP versus áreas de comparação na linha intermediária (1 ano) ajustando para a diferença na prevalência de conhecimento e atitude IYCF (%) na linha de base entre duas áreas será um resultado secundário na linha média (1 ano de implementação do programa). A proporção de conhecimento e atitude IYCF (%) entre cuidadores no programa WFP versus áreas de comparação no ajuste final para a diferença na prevalência de conhecimento e atitude IYCF (%) no início entre duas áreas será um resultado secundário no final (3 ano de implementação do programa).
Avaliará na linha de base, linha intermediária (1 ano) e linha final (3 anos)
Mudança na proporção de conhecimento, atitude e prática do cuidador sobre alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF) (%)
Prazo: Avaliará na linha de base, linha intermediária (1 ano) e linha final (3 anos)
Os investigadores avaliarão as diferenças no conhecimento, atitude e prática da IYCF (%) entre cuidadores de crianças de 6 a 23 meses de idade no programa WFP versus áreas de comparação na linha intermediária (1 ano) e na linha final (3 anos), ajustando para a diferença no conhecimento, atitude e prática da IYCF na linha de base entre duas áreas.
Avaliará na linha de base, linha intermediária (1 ano) e linha final (3 anos)
Mudança na prática do cuidador sobre a lavagem das mãos
Prazo: Avaliará na linha de base, linha intermediária (1 ano) e linha final (3 anos)
Os investigadores avaliarão a prática de lavagem das mãos (%) entre cuidadores de crianças de 6 a 23 meses de idade. A proporção de prática de lavagem das mãos (%) entre cuidadores no programa WFP versus áreas de comparação na linha intermediária (1 ano) ajustando para a diferença na prevalência da prática de lavagem das mãos %) na linha de base entre duas áreas será um resultado secundário na linha média ( 1 ano de implementação do programa). A proporção de prática de lavagem das mãos (%) entre cuidadores no programa WFP versus áreas de comparação no ajuste final para a diferença na prevalência da prática de lavagem das mãos (%) no início entre duas áreas será um resultado secundário no final (3 anos de implementação do programa).
Avaliará na linha de base, linha intermediária (1 ano) e linha final (3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Hurley, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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