- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02985359
Ocena wpływu programu żywieniowego realizowanego przez WFP w Malawi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania zahamowania wzrostu u dzieci jest wysoka (~47%) w Malawi. W odpowiedzi rząd Malawi, przy wsparciu technicznym WFP, uruchomił 3,5-letni kompleksowy program żywieniowy, który zapewnia niewielką ilość suplementów odżywczych na bazie lipidów (LNS) oraz kompleksowe żywienie niemowląt i małych dzieci (IYCF) oraz wodę i warunki sanitarne i higieniczne (WASH) pakiet komunikacji społecznej i zmiany zachowań (SBCC).
Celem tego badania jest ocena wpływu kompleksowego programu żywieniowego na ograniczenie zahamowania wzrostu i poprawę wzrostu liniowego u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy oraz poprawę wiedzy i praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci na obszarach wiejskich Malawi. Projekt badania jest quasi-eksperymentalny z jednym okręgiem programowym i jednym okręgiem porównawczym. Wpływ programu zostanie oceniony przy użyciu trzech rund przekrojowych danych panelowych na poziomie wyjściowym (styczeń-marzec 2014 r.), środkowym (styczeń-marzec 2015 r.) i końcowym (styczeń-marzec 2017 r.). Wymagana wielkość próby dla panelu przekrojowego wynosi (n = 2400; 1200 na okręg w każdym punkcie czasowym), a dla kobiet w ciąży i karmiących piersią (n = 1200; 600 na okręg w każdym punkcie czasowym).
Badanie obejmuje również następujące elementy:
- Badanie podłużne: Dwie podłużne kohorty dzieci (pochodzące od dzieci w wieku 6-7 miesięcy ocenianych na początku i na linii środkowej) są obserwowane co 6 miesięcy do 24 miesiąca życia. Wielkość próby wyniesie ~132; 66 na dystrykt w każdej kohorcie. Jako dzieci w głównym badaniu, ta grupa zostanie oceniona pod kątem antropometrii.
- Badanie jakościowe: to badanie jakościowe ma na celu lepsze zrozumienie czynników ułatwiających i barier w uczestnictwie w programie oraz czynników, które wpływają na zmianę zachowań wśród docelowych gospodarstw domowych. Wywiady pogłębione (IDI) z matkami (n=34) i domownikami (n=15) oraz dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z liderami społeczności (n=1 z 11 sołtysów) i pracownikami programu (n=1 z 12 liderów społecznych działań na rzecz żywienia (CLAN) i n=2 z łącznie 21 wolontariuszami grup opieki [CGV]) wyjaśni swoje postrzeganie programu, Nutributtera (NB) i wiadomości SBCC.
- Ewaluacja procesu: Ewaluacja procesu będzie koncentrować się na opisaniu i przetestowaniu teorii wdrażania programu poprzez ocenę i udokumentowanie danych wejściowych programu, procesów wdrażania i dostarczania oraz wyników. Ewaluacja procesu rozpocznie się od szerokiego zebrania i przeglądu dostępnych dokumentów i danych programowych, które są wykorzystywane do opracowania teorii wdrażania i programu. W miarę możliwości badanie to wykorzysta istniejące dane dotyczące zasięgu i wykorzystania z systemów monitorowania programu oraz zgromadzi dodatkowe dane potrzebne do pełnego diagramu i zrozumienia działań, procedur wdrażania programu i wierności projektowi programu. Na ostatnim etapie wyniki oceny procesu zostaną wykorzystane do zilustrowania działań związanych z wdrażaniem programu, które mogą przyczynić się do oddziaływania programu.
- Badanie efektywności kosztowej: oprócz obliczenia kosztu przypadającego na dziecko objętego programem żywieniowym w Ntchisi w Malawi, badacze zastosują podejście przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER), aby sporządzić raport na temat kosztu na przypadek zahamowania wzrostu oraz kosztu na 0,1 jednostki zmiana średniej długości z-score (LAZ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zomba, Malawi
- Wadonda Consult Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania przekrojowego wybrano dzieci mieszkające na wsi
- Dzieci w wieku od 6,0 do 23,9 miesiąca życia
- Do badania przekrojowego pobrano kobiety w ciąży i karmiące, mieszkające na wsi
- Kobiety w ciąży lub karmiące z dzieckiem w wieku od 0 do 5,9 miesiąca
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dzielnica porównawcza
Istniejące rutynowe społeczne usługi zdrowotne świadczone przez rząd
|
|
Okręg programowy
Oprócz istniejących rutynowych usług zdrowotnych świadczonych przez rząd, dzieciom w wieku od 6 do 24 miesięcy codziennie będzie dostarczane 20 g Nutributter (suplement odżywczy na bazie lipidów, LNS), a opiekunowie będą uczestniczyć w działaniach związanych z komunikacją społeczną i zmianą zachowań (SBCC), w tym promocja zachowań związanych z karmieniem niemowląt i małych dzieci (IYCF) oraz zachowań związanych z wodą, warunkami sanitarnymi i higieną (WASH) będzie prowadzona z opiekunami.
|
Dzienna porcja 20g Nutributter dla dzieci od 6 do 24 miesiąca życia
Inne nazwy:
Działania związane z komunikacją dotyczącą zmian zachowań społecznych (SBCC) koncentrowały się na poprawie praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) oraz zachowań związanych z wodą, warunkami sanitarnymi i higieną (WASH) za pośrednictwem grup społecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstości występowania karłowatości (%)
Ramy czasowe: Oceni na linii podstawowej, linii środkowej (1 rok) i linii końcowej (3 lata)
|
Dzieci będą mierzone pod względem długości (cm) wśród dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy.
Miary długości zostaną wykorzystane do stworzenia wskaźników z-score długości w stosunku do wieku (LAZ) w oparciu o standardy wzrostu dzieci WHO (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
Częstość występowania zahamowania wzrostu (%) określa się jako LAZ<-2.
Podstawowym wynikiem będzie częstość występowania zahamowania wzrostu (%) wśród dzieci w wieku 6-23 miesięcy w programie WFP w porównaniu z obszarami porównawczymi w linii środkowej (1 rok) z uwzględnieniem różnicy w częstości występowania zahamowania wzrostu (%) na początku badania między dwoma obszarami w połowie (1 rok realizacji programu).
Częstość występowania zahamowania wzrostu (%) wśród dzieci w wieku 6-23 miesięcy w programie WFP w porównaniu z obszarami porównawczymi na linii końcowej (3 lata), z uwzględnieniem różnicy w częstości występowania zahamowania wzrostu (%) na początku badania między dwoma obszarami będzie podstawowym kryterium wynik końcowy (3 lata realizacji programu).
|
Oceni na linii podstawowej, linii środkowej (1 rok) i linii końcowej (3 lata)
|
Zmiana rozpowszechnienia wyniszczenia (%)
Ramy czasowe: Oceni na linii podstawowej, linii środkowej (1 rok) i linii końcowej (3 lata)
|
Dzieci będą mierzone pod względem długości (cm) i wagi (kg) wśród dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy.
Miary długości i wagi zostaną wykorzystane do stworzenia wskaźników z-score wagi do długości (WLZ) w oparciu o standardy wzrostu dzieci WHO (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
Częstość występowania wyniszczenia (%) określa się jako WLZ<-2.
Występowanie wyniszczenia (%) wśród dzieci w wieku 6-23 miesięcy w programie WFP w porównaniu z obszarami porównawczymi w linii środkowej (1 rok) z uwzględnieniem różnicy w częstości występowania wyniszczenia (%) na początku badania między dwoma obszarami będzie głównym wynikiem w połowie (1 rok realizacji programu).
Rozpowszechnienie wyniszczenia (%) wśród dzieci w wieku 6-23 miesięcy w programie WFP w porównaniu z obszarami porównawczymi na końcu linii (3 lata), z uwzględnieniem różnicy w rozpowszechnieniu wyniszczenia (%) na początku badania między dwoma obszarami będzie podstawowym kryterium wynik końcowy (3 lata realizacji programu).
|
Oceni na linii podstawowej, linii środkowej (1 rok) i linii końcowej (3 lata)
|
Zmiana częstości występowania niedowagi (%)
Ramy czasowe: Oceni na linii podstawowej, linii środkowej (1 rok) i linii końcowej (3 lata)
|
Dzieci będą mierzone pod względem wagi (kg) wśród dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy.
Miary wagi zostaną wykorzystane do stworzenia wskaźników z-score wagi do wieku (WAZ) w oparciu o standardy wzrostu dzieci WHO (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
Częstość występowania niedowagi (%) określa się jako WAZ<-2.
Podstawowym wynikiem będzie występowanie niedowagi (%) wśród dzieci w wieku 6-23 miesięcy w programie WFP w porównaniu z obszarami porównawczymi w linii środkowej (1 rok) z uwzględnieniem różnicy w częstości występowania niedowagi (%) na początku badania między dwoma obszarami w połowie (1 rok realizacji programu).
Częstość występowania niedowagi (%) wśród dzieci w wieku 6-23 miesięcy w programie WFP w porównaniu z obszarami porównawczymi na końcu badania (3 lata), z uwzględnieniem różnicy w częstości występowania niedowagi (%) na początku badania między dwoma obszarami, będzie podstawowym kryterium wynik końcowy (3 lata realizacji programu).
|
Oceni na linii podstawowej, linii środkowej (1 rok) i linii końcowej (3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstości występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) (%)
Ramy czasowe: Oceni na linii podstawowej i końcowej (3 lata) wśród podpróby
|
Stężenie hemoglobiny (g/dl) zostanie ocenione na podpróbce matek i dzieci i wykorzystane do oceny niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) (%).
Badacze ocenią różnice w IDA (%) wśród podgrupy matek i dzieci w wieku 6-23 miesięcy w programie WFP w porównaniu z obszarami porównawczymi na końcu linii (3 lata), dostosowując różnicę w IDA (%) na linia bazowa między dwoma obszarami.
|
Oceni na linii podstawowej i końcowej (3 lata) wśród podpróby
|
Zmiana odsetka wiedzy opiekunów i postaw wobec karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) (%)
Ramy czasowe: Oceni na linii podstawowej, linii środkowej (1 rok) i linii końcowej (3 lata)
|
Badacze ocenią wiedzę i postawy IYCF (%) wśród opiekunów dzieci w wieku 6-23 miesięcy.
Odsetek wiedzy i postawy IYCF (%) wśród opiekunów w programie WFP w porównaniu z obszarami porównawczymi na linii środkowej (1 rok) z uwzględnieniem różnicy w rozpowszechnieniu wiedzy i postawy IYCF (%) na linii podstawowej między dwoma obszarami będzie wynikiem drugorzędnym w połowie (1 rok realizacji programu).
Odsetek wiedzy i postawy IYCF (%) wśród opiekunów w programie WFP w porównaniu z obszarami porównawczymi na końcu, z uwzględnieniem różnicy w rozpowszechnieniu wiedzy i postawy IYCF (%) na początku między dwoma obszarami, będzie drugorzędnym wynikiem na końcu (3 rok realizacji programu).
|
Oceni na linii podstawowej, linii środkowej (1 rok) i linii końcowej (3 lata)
|
Zmiana proporcji wiedzy opiekunów, postaw i praktyk w zakresie żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) (%)
Ramy czasowe: Oceni na linii podstawowej, linii środkowej (1 rok) i linii końcowej (3 lata)
|
Badacze ocenią różnice w wiedzy, nastawieniu i praktyce IYCF (%) wśród opiekunów dzieci w wieku 6-23 miesięcy w programie WFP w porównaniu z obszarami porównawczymi na linii środkowej (1 rok) i na linii końcowej (3 lata), dostosowując się do różnica w wiedzy, nastawieniu i praktyce IYCF na początku między dwoma obszarami.
|
Oceni na linii podstawowej, linii środkowej (1 rok) i linii końcowej (3 lata)
|
Zmiana praktyki opiekunów w zakresie mycia rąk
Ramy czasowe: Oceni na linii podstawowej, linii środkowej (1 rok) i linii końcowej (3 lata)
|
Badacze ocenią praktykę mycia rąk (%) wśród opiekunów dzieci w wieku 6-23 miesięcy.
Odsetek praktyki mycia rąk (%) wśród opiekunów w programie WFP w porównaniu z obszarami porównawczymi na linii środkowej (1 rok) z uwzględnieniem różnicy w rozpowszechnieniu praktyki mycia rąk %) na linii podstawowej między dwoma obszarami będzie drugorzędnym wynikiem na linii środkowej ( 1 rok realizacji programu).
Odsetek praktyki mycia rąk (%) wśród opiekunów w programie WFP w porównaniu z obszarami porównawczymi na linii końcowej, z uwzględnieniem różnicy w rozpowszechnieniu praktyki mycia rąk (%) na linii podstawowej między dwoma obszarami, będzie drugorzędnym wynikiem na linii końcowej (3 lata realizacja programu).
|
Oceni na linii podstawowej, linii środkowej (1 rok) i linii końcowej (3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Hurley, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hurley KM, Phuka J, Kang Y, Ruel-Bergeron J, Buckland AJ, Mitra M, Wu L, Klemm RDW, West KP, Christian P. A longitudinal impact evaluation of a comprehensive nutrition program for reducing stunting among children aged 6-23 months in rural Malawi. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):248-256. doi: 10.1093/ajcn/nqab010.
- Kang Y, Hurley KM, Ruel-Bergeron J, Monclus AB, Oemcke R, Wu LSF, Mitra M, Phuka J, Klemm R, West KP, Christian P. Household food insecurity is associated with low dietary diversity among pregnant and lactating women in rural Malawi. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(4):697-705. doi: 10.1017/S1368980018002719. Epub 2018 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00005237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nutributter
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Zakończony
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; World Bank; United Nations World Food Programme...Zakończony