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Valutazione dell'impatto del programma nutrizionale implementato dal WFP in Malawi

15 agosto 2017 aggiornato da: Kristen Hurley, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
L'obiettivo di questa valutazione è valutare l'impatto di un programma di servizi supplementari per l'alimentazione e la nutrizione dei bambini della durata di 3,5 anni nel ridurre l'arresto della crescita e migliorare la crescita lineare nei bambini dai 6 ai 24 mesi di età in un distretto rurale del Malawi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'arresto della crescita infantile è alta (~ 47%) in Malawi. In risposta, il governo del Malawi, con il supporto tecnico del WFP, ha lanciato un programma nutrizionale completo della durata di 3,5 anni che fornisce una piccola quantità di integratori nutritivi a base di lipidi (LNS) e un'alimentazione completa per neonati e bambini (IYCF) e acqua e pacchetto di comunicazioni sociali e di cambiamento comportamentale (SBCC) per servizi igienico-sanitari e igiene (WASH).

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del programma nutrizionale completo nella riduzione dell'arresto della crescita e nel miglioramento della crescita lineare nei bambini dai 6 ai 24 mesi di età e nel migliorare le conoscenze e le pratiche sull'alimentazione dei neonati e dei bambini nelle zone rurali del Malawi. Il disegno dello studio è quasi sperimentale con un distretto di programma e un distretto di confronto. L'impatto del programma sarà valutato utilizzando tre cicli di dati del panel trasversali al basale (gennaio-marzo 2014), mediano (gennaio-marzo 2015) e finale (gennaio-marzo 2017). La dimensione del campione richiesta per il panel trasversale è (n = 2400; 1200 per distretto in ogni momento) e per le donne in gravidanza e in allattamento (n = 1200; 600 per distretto in ogni momento).

Lo studio include anche i seguenti componenti:

  • Studio longitudinale: due coorti longitudinali di bambini (derivati ​​da bambini di età compresa tra 6 e 7 mesi valutati al basale e al centro) vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 24 mesi di età. La dimensione del campione sarà ~132; 66 per distretto in ogni coorte. Come bambini nello studio principale, questo gruppo sarà valutato per la loro antropometria.
  • Studio qualitativo: questo studio qualitativo mira a comprendere meglio i facilitatori e gli ostacoli alla partecipazione al programma e i fattori che influenzano il cambiamento di comportamento tra le famiglie target. Interviste approfondite (IDI) con madri (n=34) e membri della famiglia (n=15) e discussioni di focus group (FGD) con i leader della comunità (n=1 su 11 capi villaggio) e il personale del programma (n=1 con 12 leader di comunità di azioni sulla nutrizione (CLAN) e n=2 con un totale di 21 volontari del gruppo di assistenza [CGV]) chiariranno le loro percezioni del programma, il Nutriritter (NB) e i messaggi SBCC.
  • Valutazione del processo: la valutazione del processo si concentrerà sulla descrizione e sulla verifica della teoria dell'implementazione del programma valutando e documentando gli input del programma, i processi di implementazione e la consegna e gli output. La valutazione del processo inizierà con un'ampia raccolta e revisione dei documenti e dei dati del programma disponibili, che vengono utilizzati per lo sviluppo dell'implementazione e delle teorie del programma. Per quanto possibile, questo studio utilizzerà i dati esistenti sulla copertura e l'utilizzo dei sistemi di monitoraggio del programma e raccoglierà ulteriori dati necessari per tracciare e comprendere completamente le attività di attuazione del programma, le procedure e la fedeltà alla progettazione del programma. Come fase finale, i risultati della valutazione del processo saranno utilizzati per illustrare le attività di attuazione del programma che potrebbero contribuire agli impatti del programma.
  • Studio costo-efficacia: oltre a calcolare il costo per bambino coperto dal programma nutrizionale a Ntchisi, in Malawi, i ricercatori utilizzeranno un approccio incrementale del rapporto costo-efficacia (ICER) per riferire sul costo per caso di arresto della crescita evitato e sul costo per 0,1 unità variazione del punteggio z medio per lunghezza per età (LAZ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

556

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Wadonda Consult Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sia nel programma che nei siti di confronto, i ricercatori condurranno sondaggi di base, mediana (1 anno) e finale (3 anni) tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi e le donne in gravidanza e in allattamento nel Malawi rurale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che vivono nei villaggi campionati per l'indagine trasversale
  • Bambini di età compresa tra 6,0 e 23,9 mesi
  • Donne in gravidanza e in allattamento che vivono nei villaggi campionati per l'indagine trasversale
  • Donne in gravidanza o in allattamento con un bambino di età compresa tra 0 e 5,9 mesi

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distretto di confronto
Servizi sanitari comunitari di routine esistenti da parte del governo
Distretto del programma
Oltre ai servizi sanitari comunitari di routine esistenti da parte del governo, ai bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi verranno forniti 20 g giornalieri di Nutributter (supplemento nutritivo a base di lipidi, LNS) e gli operatori sanitari parteciperanno alle attività di comunicazione sui cambiamenti sociali e comportamentali (SBCC), tra cui la promozione dei comportamenti di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF) e di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) sarà condotta con gli operatori sanitari.
Integratore alimentare: Nutributter
20 g giornalieri di Nutributter forniti ai bambini dai 6 ai 24 mesi di età
Altri nomi:
  • Integratore alimentare a base di lipidi
Comportamentale: Comunicazione sul cambiamento comportamentale sociale (SBCC)
L'attività di comunicazione sui cambiamenti comportamentali sociali (SBCC) si è concentrata sul miglioramento delle pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF) e sui comportamenti relativi all'acqua, ai servizi igienico-sanitari e all'igiene (WASH) attraverso i gruppi della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella prevalenza dell'arresto della crescita (%)
Lasso di tempo: Valuterà al basale, a metà (1 anno) e alla fine (3 anni)
I bambini saranno misurati per la loro lunghezza (cm) tra i bambini dai 6 ai 23 mesi di età. Le misure di lunghezza verranno utilizzate per creare indici di lunghezza per età (LAZ) z-score basati sugli standard di crescita infantile dell'OMS (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006). La prevalenza dell'arresto della crescita (%) è definita come LAZ<-2. La prevalenza dell'arresto della crescita (%) tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi nel programma del WFP rispetto alle aree di confronto alla linea mediana (1 anno) aggiustando per la differenza nella prevalenza dell'arresto della crescita (%) al basale tra le due aree sarà un risultato primario a metà linea (1 anno di attuazione del programma). La prevalenza dell'arresto della crescita (%) tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi nel programma del WFP rispetto alle aree di confronto a fine linea (3 anni), aggiustando per la differenza nella prevalenza dell'arresto della crescita (%) al basale tra due aree sarà un parametro primario risultato finale (3 anni di attuazione del programma).
Valuterà al basale, a metà (1 anno) e alla fine (3 anni)
Variazione della prevalenza del deperimento (%)
Lasso di tempo: Valuterà al basale, a metà (1 anno) e alla fine (3 anni)
I bambini saranno misurati per la loro lunghezza (cm) e peso (kg) tra i bambini dai 6 ai 23 mesi di età. Le misure di lunghezza e peso verranno utilizzate per creare indici di z-score peso per lunghezza (WLZ) basati sugli standard di crescita infantile dell'OMS (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006). La prevalenza del deperimento (%) è definita come WLZ<-2. La prevalenza del deperimento (%) tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi nel programma del WFP rispetto alle aree di confronto alla linea mediana (1 anno) aggiustando per la differenza nella prevalenza del deperimento (%) al basale tra le due aree sarà un risultato primario a metà linea (1 anno di attuazione del programma). La prevalenza del deperimento (%) tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi nel programma del WFP rispetto alle aree di confronto a fine linea (3 anni), aggiustando per la differenza nella prevalenza del deperimento (%) al basale tra due aree sarà un parametro primario risultato finale (3 anni di attuazione del programma).
Valuterà al basale, a metà (1 anno) e alla fine (3 anni)
Variazione della prevalenza di sottopeso (%)
Lasso di tempo: Valuterà al basale, a metà (1 anno) e alla fine (3 anni)
I bambini saranno misurati per il loro peso (kg) tra i bambini dai 6 ai 23 mesi di età. Le misure del peso verranno utilizzate per creare indici di z-score peso per età (WAZ) basati sugli standard di crescita infantile dell'OMS (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006). La prevalenza del sottopeso (%) è definita come WAZ<-2. La prevalenza del sottopeso (%) tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi nel programma del WFP rispetto alle aree di confronto alla linea mediana (1 anno) aggiustando per la differenza nella prevalenza del sottopeso (%) al basale tra le due aree sarà un risultato primario a metà linea (1 anno di attuazione del programma). La prevalenza del sottopeso (%) tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi nel programma del WFP rispetto alle aree di confronto a fine linea (3 anni), aggiustando per la differenza nella prevalenza di sottopeso (%) al basale tra due aree sarà un parametro primario risultato finale (3 anni di attuazione del programma).
Valuterà al basale, a metà (1 anno) e alla fine (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della prevalenza dell'anemia da carenza di ferro (IDA) (%)
Lasso di tempo: Valuterà al basale e alla fine della linea (3 anni) in un sottocampione
La concentrazione di emoglobina (g/dl) sarà valutata su un sottocampione di madri e bambini e utilizzata per valutare l'anemia da carenza di ferro (IDA) (%). I ricercatori valuteranno le differenze nell'IDA (%) tra un sottocampione di madri e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi nel programma WFP rispetto alle aree di confronto a fine linea (3 anni), aggiustando per la differenza nell'IDA (%) a linea di base tra due aree.
Valuterà al basale e alla fine della linea (3 anni) in un sottocampione
Variazione della percentuale di conoscenze e atteggiamenti del caregiver riguardo all'alimentazione di neonati e bambini (IYCF) (%)
Lasso di tempo: Valuterà al basale, a metà (1 anno) e alla fine (3 anni)
Gli investigatori valuteranno la conoscenza e l'atteggiamento IYCF (%) tra i caregiver di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi. La proporzione di conoscenza e attitudine IYCF (%) tra gli operatori sanitari nel programma WFP rispetto alle aree di confronto al livello medio (1 anno) aggiustando per la differenza nella prevalenza di conoscenza e atteggiamento IYCF (%) al basale tra due aree sarà un risultato secondario a metà linea (1 anno di attuazione del programma). La proporzione di conoscenza e attitudine IYCF (%) tra i caregiver nel programma WFP rispetto alle aree di confronto a fine linea aggiustando per la differenza nella prevalenza di conoscenza e attitudine IYCF (%) al basale tra due aree sarà un risultato secondario a fine linea (3 anno di attuazione del programma).
Valuterà al basale, a metà (1 anno) e alla fine (3 anni)
Variazione della percentuale di conoscenze, atteggiamenti e pratiche del caregiver in merito all'alimentazione di neonati e bambini piccoli (IYCF) (%)
Lasso di tempo: Valuterà al basale, a metà (1 anno) e alla fine (3 anni)
I ricercatori valuteranno le differenze nella conoscenza, nell'atteggiamento e nella pratica IYCF (%) tra i caregiver di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi nel programma WFP rispetto alle aree di confronto a metà linea (1 anno) e a fine linea (3 anni), aggiustando per la differenza nella conoscenza, nell'atteggiamento e nella pratica IYCF al basale tra due aree.
Valuterà al basale, a metà (1 anno) e alla fine (3 anni)
Cambiamento nella pratica del caregiver riguardo al lavaggio delle mani
Lasso di tempo: Valuterà al basale, a metà (1 anno) e alla fine (3 anni)
Gli investigatori valuteranno la pratica del lavaggio delle mani (%) tra gli operatori sanitari di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi. La proporzione della pratica del lavaggio delle mani (%) tra gli operatori sanitari nel programma del WFP rispetto alle aree di confronto alla linea mediana (1 anno) aggiustando per la differenza nella prevalenza della pratica del lavaggio delle mani%) al basale tra due aree sarà un risultato secondario alla linea mediana ( 1 anno di attuazione del programma). La proporzione della pratica del lavaggio delle mani (%) tra gli operatori sanitari nel programma del WFP rispetto alle aree di confronto a fine linea aggiustata per la differenza nella prevalenza della pratica del lavaggio delle mani (%) al basale tra due aree sarà un risultato secondario a fine linea (3 anni di attuazione del programma).
Valuterà al basale, a metà (1 anno) e alla fine (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Kamuzu University of Health Sciences
United Nations World Food Programme (WFP)
Children's Investment Fund Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Hurley, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00005237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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