- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02985359
Effektevaluering av WFP-implementert ernæringsprogram i Malawi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av barns stunting er høy (~47 %) i Malawi. Som svar lanserte regjeringen i Malawi, med teknisk støtte fra WFP, et 3,5 år med omfattende ernæringsprogram som gir en liten mengde lipidbasert næringstilskudd (LNS) og en omfattende spedbarns- og småbarnsmating (IYCF) og vann og sanitær og hygiene (WASH) sosial og atferdsendringskommunikasjonspakke (SBCC).
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av det omfattende ernæringsprogrammet for å redusere stunting og forbedre lineær vekst hos barn fra 6 til 24 måneders alder og forbedre spedbarns og småbarns matingskunnskap og -praksis på landsbygda i Malawi. Studiedesignet er kvasi-eksperimentelt med ett programdistrikt og ett sammenligningsdistrikt. Programeffekten vil bli evaluert ved hjelp av tre runder med tverrsnittspaneldata ved baseline (januar-mars, 2014), midtlinje (januar-mars, 2015) og sluttlinje (januar-mars, 2017). Nødvendig utvalgsstørrelse for tverrsnittspanel er (n = 2400; 1200 per distrikt på hvert tidspunkt) og for gravide og ammende kvinner (n = 1200; 600 per distrikt på hvert tidspunkt).
Studien inkluderer også følgende komponenter:
- Longitudinell studie: To longitudinelle kohorter av barn (avledet fra barn i alderen 6-7 måneder vurdert ved baseline og midtlinje) følges hver 6. måned til og med 24 måneders alder. Prøvestørrelse vil være ~132; 66 per distrikt i hvert årskull. Som barn i hovedstudien vil denne gruppen bli vurdert for sin antropometri.
- Kvalitativ studie: Denne kvalitative studien har som mål å bedre forstå tilretteleggere og barrierer for programdeltakelse, og faktorer som påvirker atferdsendring blant målhusholdninger. Dybdeintervjuer (IDI) med mødre (n=34) og husstandsmedlemmer (n=15), og fokusgruppediskusjoner (FGD) med samfunnsledere (n=1 av 11 landsbyhøvdinger) og programansatte (n=1 med 12 samfunnsledere for tiltak for ernæring (CLAN) og n=2 med totalt 21 omsorgsgruppefrivillige [CGV]) vil belyse deres oppfatning av programmet, Nutributter (NB) og SBCC-meldinger.
- Prosessevaluering: Prosessevalueringen vil fokusere på å beskrive og teste programmets implementeringsteori ved å evaluere og dokumentere programinnspill, implementeringsprosesser og leveranse, og output. Prosessevalueringen vil starte med en bred innsamling og gjennomgang av tilgjengelige programdokumenter og data, som brukes til utvikling av implementerings- og programteorier. I den grad det er mulig, vil denne studien bruke eksisterende deknings- og bruksdata fra programmets overvåkingssystemer, og vil samle inn ytterligere data som trengs for å fullt ut diagrammere og forstå programimplementeringsaktiviteter, prosedyrer og programdesign. Som et siste trinn vil resultatene av prosessevalueringen bli brukt til å illustrere programimplementeringsaktivitetene som kan forventes å bidra til programeffekter.
- Kostnadseffektivitetsstudie: I tillegg til å beregne kostnaden per barn som dekkes av ernæringsprogrammet i Ntchisi, Malawi, vil etterforskerne bruke en tilnærming til inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) for å rapportere kostnad per tilfelle av avverget stunting og kostnad per 0,1 enhet endring i gjennomsnittlig lengde for alder z-score (LAZ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zomba, Malawi
- Wadonda Consult Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som bor i landsbyer ble utvalgt for tverrsnittsundersøkelsen
- Barn mellom 6,0 og 23,9 måneder
- Gravide og ammende kvinner som bor i landsbyer ble utvalgt for tverrsnittsundersøkelsen
- Gravide eller ammende kvinner med et barn mellom 0 og 5,9 måneder
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sammenligningsdistrikt
Eksisterende rutinemessige helsetjenester fra myndighetene
|
|
|
Programdistrikt
I tillegg til eksisterende rutinemessige samfunnshelsetjenester fra myndighetene, vil daglig 20 g Nutributter (lipidbasert næringstilskudd, LNS) gis til barn i alderen 6 til 24 måneder, og omsorgspersoner vil delta i sosiale og atferdsendringskommunikasjonsaktiviteter (SBCC) inkludert fremme av spedbarns- og småbarnsmating (IYCF) og vann, sanitær og hygiene (WASH) atferd vil bli utført med omsorgspersoner.
|
Daglig 20g Nutributter gitt til barn i alderen 6 til 24 måneder
Andre navn:
Social Behavioural Change Communication (SBCC) aktivitet fokusert på å forbedre spedbarn og småbarns fôring (IYCF) praksis og vann, sanitær og hygiene (WASH) atferd gjennom samfunnsgrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av stunting (%)
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og sluttlinje (3 år)
|
Barn vil bli målt for deres lengde (cm) blant barn i alderen 6 til 23 måneder.
Lengdemålene vil bli brukt til å lage indekser for lengde-for-alder (LAZ) z-score basert på WHOs barnevekststandarder (WHO Multicenter Growth Reference Study Group 2006).
Prevalensen av stunting (%) er definert som LAZ<-2.
Prevalensen av stunting (%) blant barn 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved midtlinjen (1 år), justering for forskjellen i prevalensen av stunting (%) ved baseline mellom to områder vil være et primært resultat ved midtlinjen (1 års programgjennomføring).
Prevalensen av stunting (%) blant barn 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved sluttlinjen (3 år), justering for forskjellen i prevalensen av stunting (%) ved baseline mellom to områder vil være en primær utfall ved sluttlinje (3 års programimplementering).
|
Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og sluttlinje (3 år)
|
|
Endring i utbredelsen av sløsing (%)
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og sluttlinje (3 år)
|
Barn vil bli målt for deres lengde (cm) og vekt (kg) blant barn i alderen 6 til 23 måneder.
Lengde- og vektmålene vil bli brukt til å lage indekser for vekt-for-lengde (WLZ) z-score basert på WHOs barnevekststandarder (WHO Multicenter Growth Reference Study Group 2006).
Prevalensen av sløsing (%) er definert som WLZ<-2.
Prevalensen av sløsing (%) blant barn i alderen 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved midtlinjen (1 år), justering for forskjellen i forekomsten av sløsing (%) ved baseline mellom to områder vil være et primært resultat ved midtlinjen (1 års programgjennomføring).
Prevalensen av sløsing (%) blant barn 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved sluttlinjen (3 år), justering for forskjellen i forekomsten av sløsing (%) ved baseline mellom to områder vil være en primær utfall ved sluttlinje (3 års programimplementering).
|
Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og sluttlinje (3 år)
|
|
Endring i forekomsten av undervekt (%)
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og sluttlinje (3 år)
|
Barn vil bli målt for vekt (kg) blant barn i alderen 6 til 23 måneder.
Vektmålene vil bli brukt til å lage indekser for vekt-for-alder (WAZ) z-score basert på WHOs barnevekststandarder (WHO Multicenter Growth Reference Study Group 2006).
Prevalensen av undervekt (%) er definert som WAZ<-2.
Prevalensen av undervekt (%) blant barn 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved midtlinjen (1 år), justering for forskjellen i prevalensen av undervekt (%) ved baseline mellom to områder vil være et primært resultat ved midtlinjen (1 års programgjennomføring).
Prevalensen av undervekt (%) blant barn 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved sluttlinjen (3 år), justering for forskjellen i prevalensen av undervekt (%) ved baseline mellom to områder vil være en primær utfall ved sluttlinje (3 års programimplementering).
|
Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og sluttlinje (3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av jernmangelanemi (IDA) (%)
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline og sluttlinje (3 år) blant en delprøve
|
Hemoglobinkonsentrasjon (g/dl) vil bli vurdert på en delprøve av mødre og barn og brukt til å vurdere jernmangelanemi (IDA) (%).
Etterforskerne vil vurdere forskjellene i IDA (%) blant et underutvalg av mødre og barn 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved sluttlinjen (3 år), og justere for forskjellen i IDA (%) kl. grunnlinje mellom to områder.
|
Vil vurdere ved baseline og sluttlinje (3 år) blant en delprøve
|
|
Endring i andelen omsorgspersoners kunnskap og holdning til spedbarns- og småbarnsmating (IYCF) (%)
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og sluttlinje (3 år)
|
Etterforskerne vil vurdere IYCF-kunnskapen og holdningen (%) blant omsorgspersoner til barn i alderen 6-23 måneder.
Andelen av IYCF-kunnskap og holdning (%) blant omsorgspersoner i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved midtlinjen (1 år), justering for forskjellen i prevalensen av IYCF-kunnskap og holdning (%) ved baseline mellom to områder vil være et sekundært resultat ved midtlinjen (1 års programgjennomføring).
Andelen av IYCF-kunnskap og holdning (%) blant omsorgspersoner i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved sluttlinjen, justering for forskjellen i prevalensen av IYCF-kunnskap og holdning (%) ved baseline mellom to områder vil være et sekundært resultat ved sluttlinjen (3 år for gjennomføring av programmet).
|
Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og sluttlinje (3 år)
|
|
Endring i andelen omsorgspersoners kunnskap, holdning og praksis om spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) (%)
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og sluttlinje (3 år)
|
Etterforskerne vil vurdere forskjellene i IYCFs kunnskap, holdning og praksis (%) blant omsorgspersoner for barn 6-23 måneder i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved midtlinje (1 år) og ved sluttlinje (3 år), justering for forskjellen i IYCF kunnskap, holdning og praksis ved baseline mellom to områder.
|
Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og sluttlinje (3 år)
|
|
Endring i omsorgspersonspraksis om håndvask
Tidsramme: Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og sluttlinje (3 år)
|
Etterforskerne skal vurdere håndvaskpraksisen (%) blant omsorgspersoner til barn i alderen 6-23 måneder.
Andelen håndvaskpraksis (%) blant omsorgspersoner i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved midtlinjen (1 år) justering for forskjellen i prevalensen av håndvaskpraksis %) ved baseline mellom to områder vil være et sekundært resultat ved midtlinjen ( 1 år med programgjennomføring).
Andelen håndvaskpraksis (%) blant omsorgspersoner i WFP-programmet versus sammenligningsområder ved sluttlinjen justering for forskjellen i prevalensen av håndvaskpraksis (%) ved baseline mellom to områder vil være et sekundært resultat ved sluttlinjen (3 år med programimplementering).
|
Vil vurdere ved baseline, midtlinje (1 år) og sluttlinje (3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Hurley, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hurley KM, Phuka J, Kang Y, Ruel-Bergeron J, Buckland AJ, Mitra M, Wu L, Klemm RDW, West KP, Christian P. A longitudinal impact evaluation of a comprehensive nutrition program for reducing stunting among children aged 6-23 months in rural Malawi. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):248-256. doi: 10.1093/ajcn/nqab010.
- Kang Y, Hurley KM, Ruel-Bergeron J, Monclus AB, Oemcke R, Wu LSF, Mitra M, Phuka J, Klemm R, West KP, Christian P. Household food insecurity is associated with low dietary diversity among pregnant and lactating women in rural Malawi. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(4):697-705. doi: 10.1017/S1368980018002719. Epub 2018 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00005237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .