- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02985359
Effectevaluatie van het door het WFP geïmplementeerde voedingsprogramma in Malawi
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van groeiachterstand bij kinderen is hoog (~ 47%) in Malawi. Als reactie hierop heeft de regering van Malawi, met technische ondersteuning van het WFP, een uitgebreid voedingsprogramma van 3,5 jaar gelanceerd dat een kleine hoeveelheid op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS) en een uitgebreide voeding voor baby's en jonge kinderen (IYCF) en water en water levert. sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) communicatiepakket voor sociale en gedragsverandering (SBCC).
Het doel van deze studie is om de impact van het uitgebreide voedingsprogramma te evalueren op het verminderen van groeiachterstand en het verbeteren van de lineaire groei bij kinderen van 6 tot 24 maanden oud en het verbeteren van de kennis en praktijken op het gebied van voeding voor zuigelingen en jonge kinderen op het platteland van Malawi. De onderzoeksopzet is quasi-experimenteel met één programmadistrict en één vergelijkingsdistrict. De impact van het programma zal worden geëvalueerd aan de hand van drie ronden van transversale panelgegevens op basislijn (januari-maart 2014), middellijn (januari-maart 2015) en eindlijn (januari-maart 2017). De vereiste steekproefomvang voor een dwarsdoorsnedepanel is (n = 2400; 1200 per district op elk tijdstip) en voor zwangere en zogende vrouwen (n = 1200; 600 per district op elk tijdstip).
Het onderzoek omvat verder de volgende onderdelen:
- Longitudinaal onderzoek: Twee longitudinale cohorten van kinderen (afgeleid van kinderen van 6-7 maanden oud beoordeeld op basislijn en middenlijn) worden elke 6 maanden gevolgd tot en met een leeftijd van 24 maanden. De steekproefomvang is ~132; 66 per district in elk cohort. Als kinderen in het hoofdonderzoek zal deze groep worden beoordeeld op hun antropometrie.
- Kwalitatieve studie: deze kwalitatieve studie heeft tot doel een beter begrip te krijgen van facilitators en barrières voor deelname aan programma's, en factoren die gedragsverandering bij doelhuishoudens beïnvloeden. Diepte-interviews (IDI) met moeders (n=34) en leden van het huishouden (n=15), en focusgroepdiscussies (FGD) met gemeenschapsleiders (n=1 van 11 dorpshoofden) en programmamedewerkers (n=1 met 12 Community Leaders of Actions on Nutrition (CLAN) en n=2 met in totaal 21 zorggroepvrijwilligers (CGV) zullen hun beleving van het programma, de Nutributter (NB) en de SBCC-berichten toelichten.
- Procesevaluatie: De procesevaluatie zal zich richten op het beschrijven en testen van de implementatietheorie van het programma door het evalueren en documenteren van programma-inputs, implementatieprocessen en -levering, en -outputs. De procesevaluatie begint met een brede verzameling en beoordeling van beschikbare programmadocumenten en gegevens, die worden gebruikt voor de ontwikkeling van de implementatie- en programmatheorieën. Voor zover mogelijk zal deze studie bestaande dekkings- en gebruiksgegevens van de monitoringsystemen van het programma gebruiken en aanvullende gegevens verzamelen die nodig zijn om volledig in kaart te brengen en inzicht te krijgen in programma-implementatieactiviteiten, -procedures en trouw aan het programma-ontwerp. Als laatste stap zullen de resultaten van de procesevaluatie worden gebruikt om de programma-implementatieactiviteiten te illustreren die naar verwachting zullen bijdragen aan de programma-effecten.
- Kosteneffectiviteitsonderzoek: naast het berekenen van de kosten per kind dat wordt gedekt door het voedingsprogramma in Ntchisi, Malawi, zullen de onderzoekers een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)-benadering gebruiken om te rapporteren over de kosten per voorkomen dwerggroei en de kosten per 0,1 eenheid verandering in gemiddelde lengte-voor-leeftijd z-score (LAZ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zomba, Malawi
- Wadonda Consult Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die in dorpen wonen, zijn bemonsterd voor het cross-sectionele onderzoek
- Kinderen tussen 6,0 en 23,9 maanden oud
- Zwangere en zogende vrouwen die in dorpen wonen die zijn bemonsterd voor het cross-sectionele onderzoek
- Zwangere of zogende vrouwen met een kind in de leeftijd van 0 tot 5,9 maanden
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vergelijk wijk
Bestaande routinematige gemeenschapsgezondheidsdiensten door de overheid
|
|
|
Programma wijk
Naast de bestaande routinematige gezondheidsdiensten van de overheid, wordt dagelijks 20 g Nutributter (op lipiden gebaseerd voedingssupplement, LNS) verstrekt aan kinderen van 6 tot 24 maanden oud en verzorgers zullen deelnemen aan activiteiten op het gebied van sociale en gedragsveranderingscommunicatie (SBCC), waaronder de bevordering van het voedingsgedrag van baby's en jonge kinderen (IYCF) en het gedrag van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) zal worden uitgevoerd met zorgverleners.
|
Dagelijks 20 g Nutributter verstrekt aan kinderen van 6 tot 24 maanden oud
Andere namen:
Social Behavioral Change Communication (SBCC)-activiteit gericht op het verbeteren van het voeden van baby's en jonge kinderen (IYCF) en het gedrag op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) via gemeenschapsgroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prevalentie van groeiachterstand (%)
Tijdsspanne: Zal beoordelen op basislijn, middellijn (1 jaar) en eindlijn (3 jaar)
|
Kinderen worden gemeten op hun lengte (cm) bij kinderen van 6 tot 23 maanden oud.
De lengtemetingen zullen worden gebruikt om indices van lengte-voor-leeftijd (LAZ) z-score te creëren op basis van de WHO-normen voor kindergroei (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
De prevalentie van dwerggroei (%) wordt gedefinieerd als LAZ<-2.
De prevalentie van groeiachterstand (%) bij kinderen van 6-23 maanden oud in het WFP-programma versus vergelijkingsgebieden op middellijn (1 jaar) correctie voor het verschil in de prevalentie van groeiachterstand (%) bij baseline tussen twee gebieden zal een primaire uitkomst zijn op de middellijn (1 jaar uitvoering van het programma).
De prevalentie van groeiachterstand (%) bij kinderen van 6-23 maanden oud in het WFP-programma versus vergelijkingsgebieden aan het einde (3 jaar), correctie voor het verschil in de prevalentie van groeiachterstand (%) bij aanvang tussen twee gebieden zal een primaire resultaat aan het eind (3 jaar programma-implementatie).
|
Zal beoordelen op basislijn, middellijn (1 jaar) en eindlijn (3 jaar)
|
|
Verandering in de prevalentie van verspilling (%)
Tijdsspanne: Zal beoordelen op basislijn, middellijn (1 jaar) en eindlijn (3 jaar)
|
Kinderen worden gemeten op hun lengte (cm) en gewicht (kg) bij kinderen van 6 tot 23 maanden oud.
De lengte- en gewichtsmetingen zullen worden gebruikt om indices van gewicht-voor-lengte (WLZ) z-score te creëren op basis van de WHO-normen voor kindergroei (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
De prevalentie van verspilling (%) is gedefinieerd als WLZ<-2.
De prevalentie van afval (%) bij kinderen van 6-23 maanden oud in het WFP-programma versus vergelijkingsgebieden op de middellijn (1 jaar) correctie voor het verschil in de prevalentie van afval (%) bij aanvang tussen twee gebieden zal een primaire uitkomst zijn op de middellijn (1 jaar uitvoering van het programma).
De prevalentie van verspilling (%) bij kinderen van 6-23 maanden oud in het WFP-programma versus vergelijkingsgebieden aan het einde (3 jaar), correctie voor het verschil in de prevalentie van verspilling (%) bij aanvang tussen twee gebieden zal een primaire resultaat aan het eind (3 jaar programma-implementatie).
|
Zal beoordelen op basislijn, middellijn (1 jaar) en eindlijn (3 jaar)
|
|
Verandering in de prevalentie van ondergewicht (%)
Tijdsspanne: Zal beoordelen op basislijn, middellijn (1 jaar) en eindlijn (3 jaar)
|
Kinderen worden gemeten op basis van hun gewicht (kg) bij kinderen van 6 tot 23 maanden oud.
De gewichtsmetingen zullen worden gebruikt om indices van gewicht-voor-leeftijd (WAZ) z-score te creëren op basis van de WHO-normen voor kindergroei (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
De prevalentie van ondergewicht (%) wordt gedefinieerd als WAZ<-2.
De prevalentie van ondergewicht (%) bij kinderen van 6-23 maanden oud in het WFP-programma versus vergelijkingsgebieden op de middellijn (1 jaar) correctie voor het verschil in de prevalentie van ondergewicht (%) op baseline tussen twee gebieden zal een primaire uitkomst zijn op de middellijn (1 jaar uitvoering van het programma).
De prevalentie van ondergewicht (%) bij kinderen van 6-23 maanden oud in het WFP-programma versus vergelijkingsgebieden aan het einde (3 jaar), correctie voor het verschil in de prevalentie van ondergewicht (%) bij baseline tussen twee gebieden zal een primaire resultaat aan het eind (3 jaar programma-implementatie).
|
Zal beoordelen op basislijn, middellijn (1 jaar) en eindlijn (3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) (%)
Tijdsspanne: Zal beoordelen op basislijn en eindlijn (3 jaar) onder een substeekproef
|
De hemoglobineconcentratie (g/dl) zal worden beoordeeld op een deelmonster van moeders en kinderen en zal worden gebruikt om bloedarmoede door ijzertekort (IDA) (%) te beoordelen.
De onderzoekers zullen de verschillen beoordelen in de IDA (%) tussen een deelsteekproef van moeders en kinderen van 6-23 maanden oud in het WFP-programma versus vergelijkingsgebieden aan het einde (3 jaar), waarbij wordt gecorrigeerd voor het verschil in de IDA (%) op basislijn tussen twee gebieden.
|
Zal beoordelen op basislijn en eindlijn (3 jaar) onder een substeekproef
|
|
Verandering in het aandeel van de kennis en houding van zorgverleners over voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) (%)
Tijdsspanne: Zal beoordelen op basislijn, middellijn (1 jaar) en eindlijn (3 jaar)
|
De onderzoekers zullen de IYCF-kennis en -houding (%) onder verzorgers van kinderen van 6-23 maanden oud beoordelen.
Het aandeel van IYCF-kennis en -houding (%) onder zorgverleners in het WFP-programma versus vergelijkingsgebieden in de middellijn (1 jaar), gecorrigeerd voor het verschil in de prevalentie van IYCF-kennis en -houding (%) bij baseline tussen twee gebieden zal een secundair resultaat zijn op de middellijn (1 jaar uitvoering van het programma).
Het aandeel van IYCF-kennis en -houding (%) onder zorgverleners in het WFP-programma versus vergelijkingsgebieden aan de eindlijn, correctie voor het verschil in de prevalentie van IYCF-kennis en -houding (%) bij baseline tussen twee gebieden zal een secundair resultaat zijn aan de eindlijn (3 jaar van uitvoering van het programma).
|
Zal beoordelen op basislijn, middellijn (1 jaar) en eindlijn (3 jaar)
|
|
Verandering in het aandeel van de kennis, houding en praktijk van zorgverleners over voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) (%)
Tijdsspanne: Zal beoordelen op basislijn, middellijn (1 jaar) en eindlijn (3 jaar)
|
De onderzoekers zullen de verschillen beoordelen in de kennis, houding en praktijk van IYCF (%) tussen verzorgers van kinderen van 6-23 maanden oud in het WFP-programma versus vergelijkingsgebieden op de middellijn (1 jaar) en op de eindlijn (3 jaar), met correctie voor het verschil in de IYCF kennis, houding en praktijk bij baseline tussen twee gebieden.
|
Zal beoordelen op basislijn, middellijn (1 jaar) en eindlijn (3 jaar)
|
|
Verandering in de praktijk van zorgverleners over handen wassen
Tijdsspanne: Zal beoordelen op basislijn, middellijn (1 jaar) en eindlijn (3 jaar)
|
De onderzoekers zullen de praktijk van handen wassen (%) beoordelen onder verzorgers van kinderen van 6-23 maanden oud.
Het aandeel van handen wassen (%) onder zorgverleners in het WFP-programma versus vergelijkingsgebieden op middellijn (1 jaar) gecorrigeerd voor het verschil in de prevalentie van handen wassen %) bij aanvang tussen twee gebieden zal een secundair resultaat zijn op middellijn ( 1 jaar uitvoering van het programma).
Het aandeel van handen wassen (%) onder zorgverleners in het WFP-programma versus vergelijkingsgebieden aan het einde, gecorrigeerd voor het verschil in de prevalentie van handen wassen (%) bij aanvang tussen twee gebieden zal een secundair resultaat zijn aan het einde (3 jaar van uitvoering van het programma).
|
Zal beoordelen op basislijn, middellijn (1 jaar) en eindlijn (3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Hurley, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hurley KM, Phuka J, Kang Y, Ruel-Bergeron J, Buckland AJ, Mitra M, Wu L, Klemm RDW, West KP, Christian P. A longitudinal impact evaluation of a comprehensive nutrition program for reducing stunting among children aged 6-23 months in rural Malawi. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):248-256. doi: 10.1093/ajcn/nqab010.
- Kang Y, Hurley KM, Ruel-Bergeron J, Monclus AB, Oemcke R, Wu LSF, Mitra M, Phuka J, Klemm R, West KP, Christian P. Household food insecurity is associated with low dietary diversity among pregnant and lactating women in rural Malawi. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(4):697-705. doi: 10.1017/S1368980018002719. Epub 2018 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00005237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .