- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02985359
WFP:n toteuttaman ravitsemusohjelman vaikutusten arviointi Malawissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten stunting yleisyys on korkea (~47 %) Malawissa. Vastauksena Malawin hallitus käynnisti WFP:n teknisen tuen avulla 3,5 vuoden kattavan ravitsemusohjelman, joka tarjoaa pienen määrän lipidipohjaista ravintolisää (LNS) ja kattavan imeväisten ja pikkulasten ruokinnan (IYCF) sekä veden ja sanitaatio- ja hygienia (WASH) sosiaali- ja käyttäytymismuutosviestintäpaketti (SBCC).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattavan ravitsemusohjelman vaikutusta 6–24 kuukauden ikäisten lasten kasvun hidastumiseen ja lineaarisen kasvun parantamiseen sekä imeväisten ja pikkulasten ruokintaa koskevien tietojen ja käytäntöjen parantamiseen Malawin maaseudulla. Tutkimussuunnitelma on lähes kokeellinen yhden ohjelmapiirin ja yhden vertailupiirin kanssa. Ohjelman vaikutus arvioidaan kolmen poikkileikkauspaneelidatan kierroksen pohjalta (tammi-maaliskuu 2014), keskiviiva (tammi-maaliskuu 2015) ja loppuvaihe (tammi-maaliskuu 2017). Vaadittu otoskoko poikkileikkauspaneelille on (n = 2 400; 1 200 piiriä kohti kullakin aikapisteellä) ja raskaana oleville ja imettäville naisille (n = 1 200; 600 piiriä kohti kullakin aikapisteellä).
Tutkimus sisältää myös seuraavat osat:
- Pitkittäinen tutkimus: Kahta pitkittäistä lasten kohorttia (joka on peräisin 6–7 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka arvioitiin lähtötilanteessa ja puolivälissä) seurataan 6 kuukauden välein 24 kuukauden ikään asti. Näytteen koko on ~132; 66 per piiri kussakin kohortissa. Päätutkimuksen lapsina tämän ryhmän antropometriaa arvioidaan.
- Laadullinen tutkimus: Tämän kvalitatiivisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin ohjelmaan osallistumisen edistäjiä ja esteitä sekä tekijöitä, jotka vaikuttavat kohdetalouksien käyttäytymisen muutoksiin. Syvähaastattelut (IDI) äitien (n=34) ja kotitalouden jäsenten (n=15) kanssa sekä kohderyhmäkeskustelut (FGD) paikkakunnan johtajien (n=1/11 kyläpäälliköstä) ja ohjelman henkilökunnan (n=1 kanssa) kanssa. 12 yhteisön ravitsemustoimien johtajaa (CLAN) ja n=2, yhteensä 21 hoitoryhmän vapaaehtoista [CGV]) selvittävät käsityksensä ohjelmasta, Nutributterista (NB) ja SBCC:n viesteistä.
- Prosessin arviointi: Prosessiarvioinnissa keskitytään ohjelman toteutusteorian kuvaamiseen ja testaamiseen arvioimalla ja dokumentoimalla ohjelman panoksia, toteutusprosesseja ja toimitusta sekä tuotoksia. Prosessin arviointi alkaa laajalla keräyksellä ja kartoituksella saatavilla olevista ohjelmadokumenteista ja tiedoista, joita käytetään toteutuksen ja ohjelmateorioiden kehittämiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään mahdollisuuksien mukaan olemassa olevia kattavuus- ja käyttötietoja ohjelman seurantajärjestelmistä ja kerätään lisätietoja, joita tarvitaan ohjelman toteutustoimintojen, menettelyjen ja ohjelman suunnittelun uskollisuuden kuvaamiseen ja ymmärtämiseen. Viimeisenä vaiheena prosessin arvioinnin tuloksia käytetään havainnollistamaan ohjelman täytäntöönpanotoimia, joiden voidaan odottaa vaikuttavan ohjelman vaikutuksiin.
- Kustannustehokkuustutkimus: Sen lisäksi, että tutkijat laskevat Ntchisissä, Malawissa, ravitsemusohjelman kattamat kustannukset lasta kohden, tutkijat käyttävät inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER) raportoidakseen kustannuksista per tapaus estetty kitukasvuisuus ja kustannukset 0,1 yksikköä kohti. muutos iän keskimääräisessä z-pisteessä (LAZ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zomba, Malawi
- Wadonda Consult Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poikkileikkaustutkimukseen otettiin otokseen kylissä asuvat lapset
- 6,0-23,9 kuukauden ikäiset lapset
- Poikkileikkaustutkimukseen valittiin kylissä asuvat raskaana olevat ja imettävät naiset
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, joilla on 0–5,9 kuukauden ikäinen lapsi
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vertailupiiri
Hallituksen nykyiset rutiininomaiset yhteisön terveyspalvelut
|
|
Ohjelmapiiri
Hallituksen olemassa olevien rutiininomaisten yhteisön terveyspalvelujen lisäksi 6–24 kuukauden ikäisille lapsille tarjotaan päivittäin 20 g Nutributteria (lipidipohjainen ravintolisä, LNS), ja omaishoitajat osallistuvat sosiaalisen ja käyttäytymisen muutosviestinnän (SBCC) toimintaan, mukaan lukien vauvojen ja pienten lasten ruokinta (IYCF) ja vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäyttäytymistä (WASH) edistetään hoitajien kanssa.
|
Päivittäinen 20 g Nutributteria 6-24 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
Social Behavioral Change Communication (SBCC) -toiminta keskittyi imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytäntöjen (IYCF) ja vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäyttäytymisen (WASH) parantamiseen yhteisöryhmien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos stuntingin yleisyydessä (%)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, keskiviivalla (1 vuosi) ja loppuviivalla (3 vuotta)
|
Lapset mitataan pituuden (cm) perusteella 6-23 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
Pituusmittauksilla luodaan iän pituuden (LAZ) z-score-indeksejä, jotka perustuvat WHO:n lasten kasvustandardeihin (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
Stuntingin esiintyvyys (%) määritellään LAZ<-2.
Ensisijainen tulos on 6–23 kuukauden ikäisten lasten stunting (%) WFP-ohjelmassa verrattuna vertailualueisiin keskiviivalla (1 vuosi), kun otetaan huomioon ero kahden alueen välillä. puolivälissä (1 vuosi ohjelman täytäntöönpanosta).
6–23 kuukauden ikäisten lasten stunting (%) WFP-ohjelmassa verrattuna vertailualueisiin loppuvaiheessa (3 vuotta) on ensisijainen oikaisu stuntingin esiintyvyyden erolla (%) lähtötilanteessa kahden alueen välillä. lopputulos (3 vuotta ohjelman täytäntöönpanoa).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, keskiviivalla (1 vuosi) ja loppuviivalla (3 vuotta)
|
Muutos tuhlauksen yleisyydessä (%)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, keskiviivalla (1 vuosi) ja loppuviivalla (3 vuotta)
|
Lasten pituus (cm) ja paino (kg) mitataan 6-23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Pituus- ja painomittauksia käytetään paino-pituuden (WLZ) z-pisteiden indeksien luomiseen, jotka perustuvat WHO:n lasten kasvustandardeihin (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
Hukkaamisen yleisyys (%) määritellään WLZ<-2:ksi.
Kuihtumisen esiintyvyys (%) 6–23 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa WFP-ohjelmassa verrattuna vertailualueisiin keskiviivalla (1 vuosi), kun otetaan huomioon kuihtumisen esiintyvyys (%) lähtötilanteessa kahden alueen välillä, on ensisijainen tulos. puolivälissä (1 vuosi ohjelman täytäntöönpanosta).
Kuihtumisen esiintyvyys (%) 6–23 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa WFP-ohjelmassa verrattuna vertailualueisiin loppuvaiheessa (3 vuotta), on ensisijainen oikaisu lähtötilanteen kuihtumisen esiintyvyyden erolla (%) kahden alueen välillä. lopputulos (3 vuotta ohjelman täytäntöönpanoa).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, keskiviivalla (1 vuosi) ja loppuviivalla (3 vuotta)
|
Muutos alipainon yleisyydessä (%)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, keskiviivalla (1 vuosi) ja loppuviivalla (3 vuotta)
|
Lapset mitataan painon (kg) mukaan 6-23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Painomittareiden avulla luodaan iän painon (WAZ) z-pisteet, jotka perustuvat WHO:n lasten kasvustandardeihin (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
Alipainon esiintyvyys (%) määritellään WAZ<-2.
Alipainon esiintyvyys (%) 6–23 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa WFP-ohjelmassa verrattuna vertailualueisiin keskiviivalla (1 vuosi), kun otetaan huomioon ero alipainon esiintyvyyden välillä (%) lähtötilanteessa kahden alueen välillä on ensisijainen tulos. puolivälissä (1 vuosi ohjelman täytäntöönpanosta).
Alipainon esiintyvyys (%) 6–23 kuukauden ikäisillä lapsilla WFP-ohjelmassa verrattuna vertailualueisiin loppuvaiheessa (3 vuotta) on ensisijainen oikaisu alipainon esiintyvyyden (%) erolla lähtötilanteessa kahden alueen välillä. lopputulos (3 vuotta ohjelman täytäntöönpanoa).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, keskiviivalla (1 vuosi) ja loppuviivalla (3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos raudanpuuteanemian (IDA) yleisyydessä (%)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa (3 vuotta) osaotoksen joukossa
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl) määritetään äitien ja lasten osanäytteestä ja sitä käytetään raudanpuuteanemian (IDA) arvioimiseen (%).
Tutkijat arvioivat eroja IDA:ssa (%) WFP-ohjelman 6–23 kuukauden ikäisten äitien ja lasten alaotoksessa verrattuna vertailualueisiin loppuvaiheessa (3 vuotta) mukauttamalla IDA:n (%) eroa perusviiva kahden alueen välillä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa (3 vuotta) osaotoksen joukossa
|
Muutos omaishoitajan tiedon ja asenteen osuudessa imeväisten ja pienten lasten ruokinnasta (IYCF) (%)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, keskiviivalla (1 vuosi) ja loppuviivalla (3 vuotta)
|
Tutkijat arvioivat IYCF:n tietämystä ja asennetta (%) 6-23 kuukauden ikäisten lasten hoitajien keskuudessa.
IYCF-tiedon ja -asenteen osuus (%) WFP-ohjelman omaishoitajien keskuudessa verrattuna vertailualueisiin keskiviivalla (1 vuosi), kun otetaan huomioon ero IYCF-tiedon ja -asenteen yleisyydessä (%) lähtötilanteessa kahden alueen välillä, on toissijainen tulos. puolivälissä (1 vuosi ohjelman täytäntöönpanosta).
IYCF-tiedon ja -asenteen osuus (%) WFP-ohjelman hoitajien keskuudessa verrattuna loppulinjan vertailualueisiin, kun otetaan huomioon IYCF-tiedon ja -asenteen esiintyvyys (%) lähtötilanteessa kahden alueen välillä, on toissijainen tulos loppuvaiheessa (3). ohjelman toteutusvuosi).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, keskiviivalla (1 vuosi) ja loppuviivalla (3 vuotta)
|
Muutos omaishoitajan tiedon, asenteen ja käytännön osuudessa imeväisten ja pienten lasten ruokinnasta (IYCF) (%)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, keskiviivalla (1 vuosi) ja loppuviivalla (3 vuotta)
|
Tutkijat arvioivat eroja IYCF:n tiedossa, asenteessa ja käytännöissä (%) WFP-ohjelman 6–23 kuukauden ikäisten lasten hoitajien välillä verrattuna vertailualueisiin keskilinjalla (1 vuosi) ja loppulinjalla (3 vuotta) mukauttamalla ero IYCF:n tiedossa, asenteessa ja käytännössä kahden alueen välillä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, keskiviivalla (1 vuosi) ja loppuviivalla (3 vuotta)
|
Muutos hoitajan käsienpesukäytännössä
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, keskiviivalla (1 vuosi) ja loppuviivalla (3 vuotta)
|
Tutkijat arvioivat käsienpesukäytäntöä (%) 6-23 kuukauden ikäisten lasten omaishoitajien keskuudessa.
Käsienpesuharjoituksen osuus (%) WFP-ohjelman hoitajien keskuudessa verrattuna vertailualueisiin keskiviivalla (1 vuosi) mukauttamalla käsienpesun esiintyvyyden eroa %) kahden alueen välillä on toissijainen tulos keskiviivalla ( 1 vuosi ohjelman täytäntöönpanosta).
Käsienpesun osuus (%) WFP-ohjelman hoitajien keskuudessa verrattuna loppulinjan vertailualueisiin, kun otetaan huomioon käsienpesun esiintyvyyden ero kahden alueen välillä (%), on toissijainen tulos loppuvaiheessa (3 vuotta ohjelman täytäntöönpano).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, keskiviivalla (1 vuosi) ja loppuviivalla (3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen Hurley, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hurley KM, Phuka J, Kang Y, Ruel-Bergeron J, Buckland AJ, Mitra M, Wu L, Klemm RDW, West KP, Christian P. A longitudinal impact evaluation of a comprehensive nutrition program for reducing stunting among children aged 6-23 months in rural Malawi. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):248-256. doi: 10.1093/ajcn/nqab010.
- Kang Y, Hurley KM, Ruel-Bergeron J, Monclus AB, Oemcke R, Wu LSF, Mitra M, Phuka J, Klemm R, West KP, Christian P. Household food insecurity is associated with low dietary diversity among pregnant and lactating women in rural Malawi. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(4):697-705. doi: 10.1017/S1368980018002719. Epub 2018 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00005237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nutributter
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu...Valmis
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; World Bank; United Nations World Food Programme...Valmis