- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02985359
Оценка воздействия реализуемой ВПП программы питания в Малави
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность задержки роста у детей высока (~47%) в Малави. В ответ на это правительство Малави при технической поддержке ВПП запустило 3,5-летнюю комплексную программу питания, в рамках которой предоставляется небольшое количество пищевых добавок на липидной основе (LNS), комплексное питание для детей грудного и раннего возраста (IYCF), а также вода и санитария и гигиена (WASH) социальный и поведенческий пакет коммуникаций (SBCC).
Целью данного исследования является оценка воздействия комплексной программы питания на снижение задержки роста и улучшение линейного роста детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, а также улучшение знаний и практики кормления детей грудного и раннего возраста в сельских районах Малави. Дизайн исследования квазиэкспериментальный с одним программным районом и одним районом сравнения. Воздействие программы будет оцениваться с использованием трех раундов перекрестных панельных данных на исходном уровне (январь-март 2014 г.), среднем уровне (январь-март 2015 г.) и конечном этапе (январь-март 2017 г.). Требуемый размер выборки для перекрестной панели (n = 2400; 1200 на район в каждый момент времени) и для беременных и кормящих женщин (n = 1200; 600 на район в каждый момент времени).
В исследование также входят следующие компоненты:
- Продольное исследование: две продольные когорты детей (полученные из детей в возрасте 6-7 месяцев, оцененных на исходном и срединном уровне) наблюдались каждые 6 месяцев в течение 24-месячного возраста. Размер выборки составит ~132; 66 на район в каждой когорте. Как дети в основном исследовании, эта группа будет оцениваться по их антропометрии.
- Качественное исследование: это качественное исследование направлено на то, чтобы лучше понять факторы и препятствия для участия в программе, а также факторы, влияющие на изменение поведения среди целевых домохозяйств. Глубинные интервью (IDI) с матерями (n=34) и членами домохозяйства (n=15), а также обсуждения в фокус-группах (FGD) с лидерами сообществ (n=1 из 11 сельских старост) и сотрудниками программы (n=1 с 12 общественных лидеров действий по питанию (CLAN) и n = 2, в общей сложности 21 волонтер группы ухода [CGV]), разъяснят свое отношение к программе, Nutributter (NB) и сообщениям SBCC.
- Оценка процесса: Оценка процесса будет сосредоточена на описании и проверке теории реализации программы путем оценки и документирования входных данных программы, процессов реализации и доставки, а также результатов. Оценка процесса начнется с широкого сбора и обзора имеющихся программных документов и данных, которые используются для разработки теории реализации и программы. Насколько это возможно, в этом исследовании будут использоваться существующие данные об охвате и использовании из систем мониторинга программы, а также будут собраны дополнительные данные, необходимые для полной схемы и понимания действий, процедур и соответствия реализации программы. В качестве последнего шага результаты оценки процесса будут использованы для иллюстрации мероприятий по реализации программы, которые, как ожидается, будут способствовать воздействию программы.
- Исследование эффективности затрат: в дополнение к расчету затрат на одного ребенка, охваченного программой питания в Нтчиси, Малави, исследователи будут использовать метод нарастающего коэффициента эффективности затрат (ICER) для отчета о затратах на один предотвращенный случай задержки роста и затратах на 0,1 единицы. изменение среднего z-показателя длины тела к возрасту (LAZ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zomba, Малави
- Wadonda Consult Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети, проживающие в селах, включенные в выборку для поперечного обследования
- Дети в возрасте от 6,0 до 23,9 месяцев
- Беременные и кормящие женщины, проживающие в селах, включенные в выборку для поперечного обследования
- Беременные или кормящие женщины с ребенком в возрасте от 0 до 5,9 месяцев
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сравнительный район
Существующие обычные услуги общественного здравоохранения со стороны правительства
|
|
|
Программный район
В дополнение к существующим регулярным общественным медицинским услугам, предоставляемым правительством, детям в возрасте от 6 до 24 месяцев будет ежедневно предоставляться 20 г Nutributter (пищевая добавка на основе липидов, LNS), а лица, обеспечивающие уход, будут участвовать в мероприятиях по информированию о социальных изменениях и изменении поведения (SBCC), включая с лицами, осуществляющими уход, будет проводиться пропаганда поведения в отношении кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF) и поведения в отношении воды, санитарии и гигиены (WASH).
|
Ежедневно 20 г Nutributter детям в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Другие имена:
Мероприятие по информированию об изменении социального поведения (SBCC) было направлено на улучшение практики кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF) и поведения в отношении воды, санитарии и гигиены (WASH) через общественные группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности задержки роста (%)
Временное ограничение: Будет оцениваться исходный уровень, средний уровень (1 год) и конечный уровень (3 года)
|
Детей измеряют по их длине (см) среди детей в возрасте от 6 до 23 месяцев.
Измерения длины будут использоваться для создания индексов z-показателя длины тела к возрасту (LAZ) на основе стандартов роста детей ВОЗ (Многоцентровая исследовательская группа ВОЗ по эталонным показателям роста, 2006 г.).
Распространенность задержки роста (%) определяется как LAZ<-2.
Распространенность низкорослости (%) среди детей в возрасте 6-23 месяцев в программе ВПП по сравнению с районами сравнения в середине (1 год) с поправкой на разницу в распространенности низкорослости (%) на исходном уровне между двумя районами будет первичным результатом на средней линии (1 год реализации программы).
Распространенность низкорослости (%) среди детей в возрасте 6-23 месяцев в программе ВПП по сравнению с областями сравнения на конечной стадии (3 года), с поправкой на разницу в распространенности низкорослости (%) на исходном уровне между двумя областями будет первичным конечный результат (3 года реализации программы).
|
Будет оцениваться исходный уровень, средний уровень (1 год) и конечный уровень (3 года)
|
|
Изменение распространенности истощения (%)
Временное ограничение: Будет оцениваться исходный уровень, средний уровень (1 год) и конечный уровень (3 года)
|
Детям в возрасте от 6 до 23 месяцев измеряют длину тела (см) и вес (кг).
Измерения длины тела и веса будут использоваться для создания индексов z-показателя массы тела к длине тела (WLZ) на основе стандартов роста детей ВОЗ (Многоцентровая исследовательская группа ВОЗ по эталонным показателям роста, 2006 г.).
Распространенность истощения (%) определяется как WLZ<-2.
Распространенность истощения (%) среди детей в возрасте 6-23 месяцев в программе ВПП по сравнению со сравнимыми районами в середине (1 год) с поправкой на разницу в распространенности истощения (%) в исходном состоянии между двумя районами будет первичным результатом на средней линии (1 год реализации программы).
Распространенность истощения (%) среди детей в возрасте 6-23 месяцев в программе ВПП по сравнению с областями сравнения на конечной стадии (3 года), с поправкой на разницу в распространенности истощения (%) на исходном уровне между двумя областями будет первичным конечный результат (3 года реализации программы).
|
Будет оцениваться исходный уровень, средний уровень (1 год) и конечный уровень (3 года)
|
|
Изменение распространенности недостаточного веса (%)
Временное ограничение: Будет оцениваться исходный уровень, средний уровень (1 год) и конечный уровень (3 года)
|
Дети будут измеряться по весу (кг) среди детей в возрасте от 6 до 23 месяцев.
Меры веса будут использоваться для создания индексов z-показателя веса к возрасту (WAZ) на основе стандартов роста детей ВОЗ (Многоцентровая исследовательская группа по эталонным показателям роста ВОЗ, 2006 г.).
Распространенность недостаточного веса (%) определяется как WAZ<-2.
Распространенность недостаточной массы тела (%) среди детей в возрасте 6-23 месяцев в программе ВПП по сравнению со сравнимыми районами в середине (1 год) с поправкой на разницу в распространенности недостаточной массы тела (%) в исходном состоянии между двумя областями будет первичным результатом на средней линии (1 год реализации программы).
Распространенность недостаточной массы тела (%) среди детей в возрасте 6-23 месяцев в программе ВПП по сравнению с областями сравнения на конечной стадии (3 года), с поправкой на разницу в распространенности недостаточной массы тела (%) на исходном уровне между двумя областями будет первичным конечный результат (3 года реализации программы).
|
Будет оцениваться исходный уровень, средний уровень (1 год) и конечный уровень (3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности железодефицитной анемии (ЖДА) (%)
Временное ограничение: Будет оцениваться на исходном уровне и на конечном этапе (3 года) среди подвыборки
|
Концентрация гемоглобина (г/дл) будет оцениваться на подвыборке матерей и детей и использоваться для оценки железодефицитной анемии (ЖДА) (%).
Исследователи оценят различия в IDA (%) среди подвыборки матерей и детей в возрасте 6-23 месяцев в программе WFP по сравнению с областями сравнения на конечной стадии (3 года), с поправкой на разницу в IDA (%) в базовая линия между двумя областями.
|
Будет оцениваться на исходном уровне и на конечном этапе (3 года) среди подвыборки
|
|
Изменение доли знаний и отношения лиц, осуществляющих уход, о кормлении детей грудного и раннего возраста (КДГРМ) (%)
Временное ограничение: Будет оцениваться исходный уровень, средний уровень (1 год) и конечный уровень (3 года)
|
Исследователи оценят знания и отношение к КДГРМ (%) среди лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте 6–23 месяцев.
Доля знаний и отношения к КДГР (%) среди лиц, осуществляющих уход в рамках программы ВПП, по сравнению с областями сравнения в среднем периоде (1 год) с поправкой на разницу в распространенности знаний и отношения к КДГР (%) в исходном состоянии между двумя областями будет вторичным результатом. на средней линии (1 год реализации программы).
Доля знаний и отношения к КДГР (%) среди лиц, осуществляющих уход, в программе ВПП по сравнению с областями сравнения на конечной стадии с поправкой на разницу в распространенности знаний и отношения к КДГР (%) на исходном уровне между двумя областями будет вторичным результатом на конечной стадии (3 год реализации программы).
|
Будет оцениваться исходный уровень, средний уровень (1 год) и конечный уровень (3 года)
|
|
Изменение доли знаний, отношения и практики лиц, осуществляющих уход, о кормлении детей грудного и раннего возраста (КДГРВ) (%)
Временное ограничение: Будет оцениваться исходный уровень, средний уровень (1 год) и конечный уровень (3 года)
|
Исследователи оценят различия в знаниях, отношении и практике КДГР (%) среди лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте 6–23 месяцев в программе ВПП, по сравнению с областями сравнения на среднем этапе (1 год) и на конечном этапе (3 года) с поправкой на разница в знаниях, отношении и практике КДГРН на исходном уровне между двумя областями.
|
Будет оцениваться исходный уровень, средний уровень (1 год) и конечный уровень (3 года)
|
|
Изменение практики ухода за больными в отношении мытья рук
Временное ограничение: Будет оцениваться исходный уровень, средний уровень (1 год) и конечный уровень (3 года)
|
Исследователи оценят практику мытья рук (%) среди лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте от 6 до 23 месяцев.
Доля практики мытья рук (%) среди лиц, осуществляющих уход, в программе ВПП по сравнению со сравнимыми районами на среднем уровне (1 год) с поправкой на разницу в распространенности практики мытья рук %) на исходном уровне между двумя районами будет вторичным результатом на среднем уровне ( 1 год реализации программы).
Доля практики мытья рук (%) среди лиц, осуществляющих уход, в программе ВПП по сравнению с областями сравнения на конец периода с поправкой на разницу в распространенности практики мытья рук (%) на исходном уровне между двумя районами будет вторичным результатом на конечном этапе (3 года реализации программы).
|
Будет оцениваться исходный уровень, средний уровень (1 год) и конечный уровень (3 года)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristen Hurley, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hurley KM, Phuka J, Kang Y, Ruel-Bergeron J, Buckland AJ, Mitra M, Wu L, Klemm RDW, West KP, Christian P. A longitudinal impact evaluation of a comprehensive nutrition program for reducing stunting among children aged 6-23 months in rural Malawi. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):248-256. doi: 10.1093/ajcn/nqab010.
- Kang Y, Hurley KM, Ruel-Bergeron J, Monclus AB, Oemcke R, Wu LSF, Mitra M, Phuka J, Klemm R, West KP, Christian P. Household food insecurity is associated with low dietary diversity among pregnant and lactating women in rural Malawi. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(4):697-705. doi: 10.1017/S1368980018002719. Epub 2018 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00005237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .