- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02985359
Evaluación de impacto del programa de nutrición implementado por el PMA en Malawi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del retraso del crecimiento infantil es alta (~47%) en Malawi. En respuesta, el Gobierno de Malawi, con el apoyo técnico del PMA, lanzó un programa integral de nutrición de 3,5 años que proporciona una pequeña cantidad de suplementos nutricionales a base de lípidos (LNS) y una alimentación integral para bebés y niños pequeños (IYCF) y agua y paquete de comunicaciones para el cambio social y de comportamiento (SBCC, por sus siglas en inglés) de saneamiento e higiene (WASH, por sus siglas en inglés).
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del programa integral de nutrición en la reducción del retraso en el crecimiento y la mejora del crecimiento lineal en niños de 6 a 24 meses de edad y mejorar el conocimiento y las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños en las zonas rurales de Malawi. El diseño del estudio es cuasi-experimental con un distrito del programa y un distrito de comparación. El impacto del programa se evaluará utilizando tres rondas de datos de panel transversales en la línea de base (enero-marzo de 2014), la línea media (enero-marzo de 2015) y la línea final (enero-marzo de 2017). El tamaño de muestra requerido para el panel transversal es (n = 2400; 1200 por distrito en cada punto de tiempo) y para mujeres embarazadas y lactantes (n = 1200; 600 por distrito en cada punto de tiempo).
El estudio también incluye los siguientes componentes:
- Estudio longitudinal: dos cohortes longitudinales de niños (derivados de niños de 6 a 7 meses evaluados al inicio y en la línea media) se siguen cada 6 meses hasta los 24 meses de edad. El tamaño de la muestra será ~132; 66 por distrito en cada cohorte. Como niños en el estudio principal, este grupo será evaluado por su antropometría.
- Estudio cualitativo: este estudio cualitativo tiene como objetivo comprender mejor los facilitadores y las barreras para la participación en el programa, y los factores que influyen en el cambio de comportamiento entre los hogares objetivo. Entrevistas en profundidad (IDI) con madres (n=34) y miembros del hogar (n=15), y discusiones de grupos focales (FGD) con líderes comunitarios (n=1 de 11 jefes de aldea) y personal del programa (n=1 con 12 líderes comunitarios de acciones en nutrición (CLAN) y n=2 con un total de 21 voluntarios de grupos de atención [CGV]) dilucidarán sus percepciones sobre el programa, la Nutributter (NB) y los mensajes de CCSyC.
- Evaluación del proceso: La evaluación del proceso se centrará en describir y probar la teoría de implementación del programa evaluando y documentando las entradas del programa, los procesos de implementación y la entrega, y los resultados. La evaluación del proceso comenzará con una amplia recopilación y revisión de los documentos y datos disponibles del programa, que se utilizan para el desarrollo de la implementación y las teorías del programa. En la medida de lo posible, este estudio utilizará los datos existentes de cobertura y utilización de los sistemas de monitoreo del programa y recopilará los datos adicionales necesarios para diagramar y comprender completamente las actividades de implementación del programa, los procedimientos y la fidelidad al diseño del programa. Como paso final, los resultados de la evaluación del proceso se utilizarán para ilustrar las actividades de implementación del programa que se espera que contribuyan a los impactos del programa.
- Estudio de costo-efectividad: además de calcular el costo por niño cubierto por el programa de nutrición en Ntchisi, Malawi, los investigadores utilizarán un enfoque de relación de costo-efectividad incremental (ICER, por sus siglas en inglés) para informar sobre el costo por caso de retraso del crecimiento evitado y el costo por 0,1 unidad cambio en la puntuación z media de la talla para la edad (LAZ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zomba, Malaui
- Wadonda Consult Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que viven en aldeas muestreadas para la encuesta transversal
- Niños entre 6.0 y 23.9 meses de edad
- Mujeres embarazadas y lactantes que viven en aldeas muestreadas para la encuesta transversal
- Mujeres embarazadas o lactantes con un niño de 0 a 5,9 meses de edad
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Distrito de comparación
Servicios de salud comunitarios de rutina existentes por parte del gobierno
|
|
|
Distrito del programa
Además de los servicios de salud comunitarios de rutina existentes por parte del gobierno, se proporcionarán 20 g diarios de Nutributter (suplemento de nutrientes a base de lípidos, LNS, por sus siglas en inglés) a niños de 6 a 24 meses de edad y los cuidadores participarán en actividades de comunicación para el cambio social y de comportamiento (SBCC, por sus siglas en inglés), que incluyen la promoción de comportamientos de alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF) y comportamientos de agua, saneamiento e higiene (WASH) se llevará a cabo con los cuidadores.
|
20 g diarios de Nutributter proporcionados a niños de 6 a 24 meses de edad
Otros nombres:
La actividad de comunicación para el cambio de comportamiento social (SBCC) se centró en mejorar las prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF) y los comportamientos de agua, saneamiento e higiene (WASH) a través de grupos comunitarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prevalencia del retraso del crecimiento (%)
Periodo de tiempo: Evaluará al inicio, en la línea media (1 año) y en la línea final (3 años)
|
Los niños se medirán por su longitud (cm) entre los niños de 6 a 23 meses de edad.
Las medidas de longitud se utilizarán para crear índices de puntuación z de longitud para la edad (LAZ) basados en los estándares de crecimiento infantil de la OMS (Grupo de estudio de referencia de crecimiento multicéntrico de la OMS 2006).
La prevalencia de retraso del crecimiento (%) se define como LAZ<-2.
La prevalencia del retraso del crecimiento (%) entre los niños de 6 a 23 meses de edad en el programa del PMA frente a las áreas de comparación en la línea media (1 año) ajustando la diferencia en la prevalencia del retraso del crecimiento (%) en la línea de base entre dos áreas será un resultado primario en la línea media (1 año de implementación del programa).
La prevalencia del retraso en el crecimiento (%) entre los niños de 6 a 23 meses de edad en el programa del PMA frente a las áreas de comparación al final (3 años), ajustando la diferencia en la prevalencia del retraso en el crecimiento (%) al inicio entre dos áreas será un factor primario resultado al final (3 años de implementación del programa).
|
Evaluará al inicio, en la línea media (1 año) y en la línea final (3 años)
|
|
Cambio en la prevalencia de emaciación (%)
Periodo de tiempo: Evaluará al inicio, en la línea media (1 año) y en la línea final (3 años)
|
Los niños serán medidos por su longitud (cm) y peso (kg) entre los niños de 6 a 23 meses de edad.
Las medidas de longitud y peso se utilizarán para crear índices de puntuación z de peso por longitud (WLZ) basados en los estándares de crecimiento infantil de la OMS (Grupo de estudio de referencia de crecimiento multicéntrico de la OMS 2006).
La prevalencia de emaciación (%) se define como WLZ<-2.
La prevalencia de emaciación (%) entre los niños de 6 a 23 meses de edad en el programa del PMA frente a las áreas de comparación en la línea media (1 año) ajustando la diferencia en la prevalencia de emaciación (%) en la línea de base entre dos áreas será un resultado primario en la línea media (1 año de implementación del programa).
La prevalencia de emaciación (%) entre los niños de 6 a 23 meses de edad en el programa del PMA frente a las áreas de comparación en la línea final (3 años), ajustando la diferencia en la prevalencia de emaciación (%) en la línea de base entre dos áreas será un factor primario. resultado al final (3 años de implementación del programa).
|
Evaluará al inicio, en la línea media (1 año) y en la línea final (3 años)
|
|
Cambio en la prevalencia de bajo peso (%)
Periodo de tiempo: Evaluará al inicio, en la línea media (1 año) y en la línea final (3 años)
|
Los niños serán medidos por su peso (kg) entre los niños de 6 a 23 meses de edad.
Las medidas de peso se utilizarán para crear índices de puntuación z de peso para la edad (WAZ) basados en los estándares de crecimiento infantil de la OMS (Grupo de estudio de referencia de crecimiento multicéntrico de la OMS 2006).
La prevalencia de bajo peso (%) se define como WAZ<-2.
La prevalencia de la insuficiencia ponderal (%) entre los niños de 6 a 23 meses de edad en el programa del PMA frente a las áreas de comparación en la línea media (1 año) ajustando la diferencia en la prevalencia de la insuficiencia ponderal (%) en la línea de base entre dos áreas será un resultado primario en la línea media (1 año de implementación del programa).
La prevalencia de la insuficiencia ponderal (%) entre los niños de 6 a 23 meses de edad en el programa del PMA en comparación con las áreas de comparación al final (3 años), ajustando la diferencia en la prevalencia de la insuficiencia ponderal (%) al inicio entre dos áreas será un factor primario. resultado al final (3 años de implementación del programa).
|
Evaluará al inicio, en la línea media (1 año) y en la línea final (3 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prevalencia de anemia por deficiencia de hierro (IDA) (%)
Periodo de tiempo: Evaluará al inicio y al final (3 años) entre una submuestra
|
La concentración de hemoglobina (g/dl) se evaluará en una submuestra de madres y niños y se utilizará para evaluar la anemia por deficiencia de hierro (IDA) (%).
Los investigadores evaluarán las diferencias en la IDA (%) entre una submuestra de madres y niños de 6 a 23 meses de edad en el programa del PMA frente a áreas de comparación al final (3 años), ajustando la diferencia en la IDA (%) en línea de base entre dos áreas.
|
Evaluará al inicio y al final (3 años) entre una submuestra
|
|
Cambio en la proporción de conocimiento y actitud del cuidador sobre la alimentación del lactante y del niño pequeño (IYCF) (%)
Periodo de tiempo: Evaluará al inicio, en la línea media (1 año) y en la línea final (3 años)
|
Los investigadores evaluarán el conocimiento y la actitud de IYCF (%) entre los cuidadores de niños de 6 a 23 meses de edad.
La proporción de conocimiento y actitud de IYCF (%) entre los cuidadores en el programa WFP versus áreas de comparación en la línea media (1 año) ajustando la diferencia en la prevalencia del conocimiento y actitud de IYCF (%) en la línea de base entre dos áreas será un resultado secundario en la línea media (1 año de implementación del programa).
La proporción de conocimiento y actitud de IYCF (%) entre los cuidadores en el programa del PMA frente a las áreas de comparación al final, ajustando la diferencia en la prevalencia del conocimiento y la actitud de IYCF (%) al inicio entre dos áreas, será un resultado secundario al final (3 año de ejecución del programa).
|
Evaluará al inicio, en la línea media (1 año) y en la línea final (3 años)
|
|
Cambio en la proporción de conocimientos, actitudes y prácticas de los cuidadores sobre la alimentación del lactante y del niño pequeño (IYCF) (%)
Periodo de tiempo: Evaluará al inicio, en la línea media (1 año) y en la línea final (3 años)
|
Los investigadores evaluarán las diferencias en el conocimiento, la actitud y la práctica de IYCF (%) entre los cuidadores de niños de 6 a 23 meses de edad en el programa WFP versus las áreas de comparación en la línea media (1 año) y al final (3 años), ajustando para la diferencia en el conocimiento, la actitud y la práctica de IYCF al inicio entre dos áreas.
|
Evaluará al inicio, en la línea media (1 año) y en la línea final (3 años)
|
|
Cambio en la práctica del cuidador sobre el lavado de manos
Periodo de tiempo: Evaluará al inicio, en la línea media (1 año) y en la línea final (3 años)
|
Los investigadores evaluarán la práctica de lavado de manos (%) entre los cuidadores de niños de 6 a 23 meses de edad.
La proporción de práctica de lavado de manos (%) entre los cuidadores en el programa del PMA frente a las áreas de comparación en la línea media (1 año) ajustando la diferencia en la prevalencia de la práctica de lavado de manos % en la línea de base entre dos áreas será un resultado secundario en la línea media ( 1 año de implementación del programa).
La proporción de práctica de lavado de manos (%) entre los cuidadores en el programa del PMA frente a las áreas de comparación en la línea final, ajustando la diferencia en la prevalencia de la práctica de lavado de manos (%) en la línea base entre dos áreas, será un resultado secundario en la línea final (3 años de implementación de programa).
|
Evaluará al inicio, en la línea media (1 año) y en la línea final (3 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Hurley, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hurley KM, Phuka J, Kang Y, Ruel-Bergeron J, Buckland AJ, Mitra M, Wu L, Klemm RDW, West KP, Christian P. A longitudinal impact evaluation of a comprehensive nutrition program for reducing stunting among children aged 6-23 months in rural Malawi. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):248-256. doi: 10.1093/ajcn/nqab010.
- Kang Y, Hurley KM, Ruel-Bergeron J, Monclus AB, Oemcke R, Wu LSF, Mitra M, Phuka J, Klemm R, West KP, Christian P. Household food insecurity is associated with low dietary diversity among pregnant and lactating women in rural Malawi. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(4):697-705. doi: 10.1017/S1368980018002719. Epub 2018 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00005237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .