- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02985359
Wirkungsevaluierung des vom WFP implementierten Ernährungsprogramms in Malawi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung bei Kindern ist in Malawi hoch (~47 %). Als Reaktion darauf startete die Regierung von Malawi mit technischer Unterstützung des WFP ein 3,5-jähriges umfassendes Ernährungsprogramm, das eine kleine Menge eines fettbasierten Nahrungsergänzungsmittels (LNS) und eine umfassende Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) sowie Wasser und Wasser bereitstellt Hygiene- und Hygienepaket (WASH), Sozial- und Verhaltensänderungskommunikationspaket (SBCC).
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des umfassenden Ernährungsprogramms auf die Reduzierung von Wachstumsverzögerungen und die Verbesserung des linearen Wachstums bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten und die Verbesserung des Wissens und der Ernährungspraxis von Säuglingen und Kleinkindern im ländlichen Malawi zu bewerten. Das Studiendesign ist quasi-experimentell mit einem Programmbezirk und einem Vergleichsbezirk. Die Wirkung des Programms wird anhand von drei Runden von Querschnittspaneldaten zu Studienbeginn (Januar-März 2014), Mittellinie (Januar-März 2015) und Endlinie (Januar-März 2017) bewertet. Die erforderliche Stichprobengröße für das Querschnittspanel beträgt (n = 2400; 1200 pro Distrikt zu jedem Zeitpunkt) und für schwangere und stillende Frauen (n = 1200; 600 pro Distrikt zu jedem Zeitpunkt).
Die Studie umfasst außerdem die folgenden Komponenten:
- Längsschnittstudie: Alle 6 Monate bis zum Alter von 24 Monaten werden zwei Längsschnittkohorten von Kindern (abgeleitet von Kindern im Alter von 6 bis 7 Monaten, die zu Beginn und in der Mittellinie bewertet wurden) beobachtet. Die Stichprobengröße beträgt ~132; 66 pro Bezirk in jeder Kohorte. Als Kinder in der Hauptstudie wird diese Gruppe auf ihre Anthropometrie untersucht.
- Qualitative Studie: Diese qualitative Studie zielt darauf ab, Förderer und Hindernisse für die Programmteilnahme sowie Faktoren, die Verhaltensänderungen bei Zielhaushalten beeinflussen, besser zu verstehen. Tiefeninterviews (IDI) mit Müttern (n=34) und Haushaltsmitgliedern (n=15) und Fokusgruppendiskussionen (FGD) mit Gemeindevorstehern (n=1 von 11 Dorfvorstehern) und Programmmitarbeitern (n=1 mit 12 Community Leaders of Actions on Nutrition (CLAN) und n=2 mit insgesamt 21 Care Group Volunteers [CGV]) werden ihre Wahrnehmung des Programms, des Nutributters (NB) und der SBCC-Botschaften erläutern.
- Prozessevaluation: Die Prozessevaluation konzentriert sich auf die Beschreibung und Prüfung der Implementierungstheorie des Programms durch Bewertung und Dokumentation der Programmeingaben, Implementierungsprozesse und -ergebnisse sowie der Ergebnisse. Die Prozessevaluation beginnt mit einer umfassenden Sammlung und Überprüfung verfügbarer Programmdokumente und -daten, die für die Entwicklung der Implementierungs- und Programmtheorien verwendet werden. Diese Studie wird so weit wie möglich vorhandene Abdeckungs- und Nutzungsdaten aus den Überwachungssystemen des Programms verwenden und zusätzliche Daten sammeln, die erforderlich sind, um die Aktivitäten zur Programmumsetzung, die Verfahren und die Genauigkeit des Programmdesigns vollständig darzustellen und zu verstehen. Als letzten Schritt werden die Ergebnisse der Prozessevaluierung verwendet, um die Programmumsetzungsaktivitäten zu veranschaulichen, von denen erwartet werden kann, dass sie zu den Programmwirkungen beitragen.
- Kosteneffektivitätsstudie: Zusätzlich zur Berechnung der Kosten pro Kind, das vom Ernährungsprogramm in Ntchisi, Malawi, abgedeckt wird, werden die Ermittler einen inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnis-Ansatz (ICER) verwenden, um die Kosten pro verhindertem Wachstumsverzögerungsfall und die Kosten pro 0,1 Einheit zu ermitteln Veränderung des mittleren Alters-Z-Scores (LAZ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zomba, Malawi
- Wadonda Consult Ltd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die in Dörfern leben, wurden für die Querschnittserhebung ausgewählt
- Kinder zwischen 6,0 und 23,9 Monaten
- Schwangere und stillende Frauen, die in Dörfern leben, die für die Querschnittsbefragung befragt wurden
- Schwangere oder stillende Frauen mit einem Kind im Alter von 0 bis 5,9 Monaten
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vergleich Bezirk
Bestehende routinemäßige kommunale Gesundheitsdienste durch die Regierung
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Programmbezirk
Zusätzlich zu den bestehenden routinemäßigen kommunalen Gesundheitsdiensten durch die Regierung werden Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten täglich 20 g Nutributter (Nährstoffergänzung auf Lipidbasis, LNS) zur Verfügung gestellt, und Betreuer werden an Aktivitäten zur Kommunikation über soziale und Verhaltensänderungen (SBCC) teilnehmen, einschließlich Die Förderung des Ernährungsverhaltens von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF) und des Wasser-, Sanitär- und Hygieneverhaltens (WASH) wird mit Betreuern durchgeführt.
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Täglich 20 g Nutributter für Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten
Andere Namen:
Die Aktivität Social Behavioral Change Communication (SBCC) konzentrierte sich auf die Verbesserung der Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder (IYCF) und des Wasser-, Sanitär- und Hygieneverhaltens (WASH) durch Gemeindegruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Prävalenz von Wachstumsverzögerung (%)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, Mittellinie (1 Jahr) und Endlinie (3 Jahre) bewertet
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Kinder werden für ihre Länge (cm) bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten gemessen.
Die Längenmaße werden verwendet, um Längen-für-Alter (LAZ) Z-Score-Indizes basierend auf den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006) zu erstellen.
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung (%) ist definiert als LAZ<-2.
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung (%) bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten im WFP-Programm im Vergleich zu Vergleichsgebieten in der Mittellinie (1 Jahr), bereinigt um den Unterschied in der Prävalenz von Wachstumsverzögerung (%) zu Studienbeginn zwischen zwei Gebieten, wird ein primäres Ergebnis sein in der Mittellinie (1 Jahr der Programmumsetzung).
Die Prävalenz von Wachstumsverzögerung (%) bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten im WFP-Programm im Vergleich zu Vergleichsgebieten am Ende der Studie (3 Jahre), bereinigt um den Unterschied in der Prävalenz von Wachstumsverzögerung (%) zu Studienbeginn zwischen zwei Gebieten, wird eine primäre sein Ergebnis am Ende (3 Jahre Programmumsetzung).
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Wird zu Studienbeginn, Mittellinie (1 Jahr) und Endlinie (3 Jahre) bewertet
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Veränderung der Verschwendungshäufigkeit (%)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, Mittellinie (1 Jahr) und Endlinie (3 Jahre) bewertet
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Bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten werden ihre Länge (cm) und ihr Gewicht (kg) gemessen.
Die Längen- und Gewichtsmessungen werden verwendet, um Indizes für den Gewicht-für-Länge (WLZ) Z-Score zu erstellen, basierend auf den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
Die Auszehrungsprävalenz (%) ist definiert als WLZ<-2.
Die Prävalenz von Auszehrung (%) bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten im WFP-Programm im Vergleich zu Vergleichsgebieten in der Mittellinie (1 Jahr), bereinigt um den Unterschied in der Prävalenz von Auszehrung (%) zu Studienbeginn zwischen zwei Gebieten, wird ein primäres Ergebnis sein in der Mittellinie (1 Jahr der Programmumsetzung).
Die Prävalenz von Auszehrung (%) bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten im WFP-Programm im Vergleich zu Vergleichsgebieten am Ende (3 Jahre), bereinigt um den Unterschied in der Prävalenz von Auszehrung (%) zu Studienbeginn zwischen zwei Gebieten, wird ein Primärwert sein Ergebnis am Ende (3 Jahre Programmumsetzung).
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Wird zu Studienbeginn, Mittellinie (1 Jahr) und Endlinie (3 Jahre) bewertet
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Veränderung der Prävalenz von Untergewicht (%)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, Mittellinie (1 Jahr) und Endlinie (3 Jahre) bewertet
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Bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten wird ihr Gewicht (kg) gemessen.
Die Gewichtsmessungen werden verwendet, um Indizes des Gewichts-für-Alter (WAZ) Z-Scores zu erstellen, basierend auf den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern (WHO Multicentre Growth Reference Study Group 2006).
Die Prävalenz von Untergewicht (%) wird als WAZ<-2 definiert.
Die Prävalenz von Untergewicht (%) bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten im WFP-Programm im Vergleich zu Vergleichsgebieten in der Mittellinie (1 Jahr), bereinigt um den Unterschied in der Prävalenz von Untergewicht (%) zu Studienbeginn zwischen zwei Gebieten, wird ein primäres Ergebnis sein in der Mittellinie (1 Jahr der Programmumsetzung).
Die Prävalenz von Untergewicht (%) bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten im WFP-Programm im Vergleich zu Vergleichsgebieten am Ende (3 Jahre), bereinigt um den Unterschied in der Prävalenz von Untergewicht (%) zu Studienbeginn zwischen zwei Gebieten, ist ein Primärwert Ergebnis am Ende (3 Jahre Programmumsetzung).
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Wird zu Studienbeginn, Mittellinie (1 Jahr) und Endlinie (3 Jahre) bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Prävalenz von Eisenmangelanämie (IDA) (%)
Zeitfenster: Wird bei einer Teilstichprobe zu Beginn und am Ende (3 Jahre) bewertet
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Die Hämoglobinkonzentration (g/dl) wird an einer Teilstichprobe von Müttern und Kindern bestimmt und zur Beurteilung der Eisenmangelanämie (IDA) (%) verwendet.
Die Ermittler werden die Unterschiede in der IDA (%) zwischen einer Teilstichprobe von Müttern und Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten im WFP-Programm im Vergleich zu Vergleichsgebieten am Ende (3 Jahre) bewerten und die Differenz in der IDA (%) bei anpassen Grundlinie zwischen zwei Bereichen.
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Wird bei einer Teilstichprobe zu Beginn und am Ende (3 Jahre) bewertet
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Veränderung des Anteils an Wissen und Einstellung der Bezugspersonen zur Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) (%)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, Mittellinie (1 Jahr) und Endlinie (3 Jahre) bewertet
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Die Ermittler werden das IYCF-Wissen und die Einstellung (%) unter den Betreuern von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten bewerten.
Der Anteil des IYCF-Wissens und der IYCF-Einstellung (%) unter den Pflegekräften im WFP-Programm im Vergleich zu den Vergleichsgebieten in der Mittellinie (1 Jahr), bereinigt um den Unterschied in der Prävalenz des IYCF-Wissens und der IYCF-Einstellung (%) zu Studienbeginn zwischen zwei Gebieten, wird ein sekundäres Ergebnis sein in der Mittellinie (1 Jahr Programmumsetzung).
Der Anteil des IYCF-Wissens und der IYCF-Einstellung (%) unter den Betreuern im WFP-Programm im Vergleich zu den Vergleichsbereichen am Ende der Behandlung, bereinigt um den Unterschied in der Prävalenz des IYCF-Wissens und der IYCF-Einstellung (%) zu Studienbeginn zwischen zwei Bereichen, wird ein sekundäres Ergebnis am Ende sein (3 Jahr der Programmdurchführung).
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Wird zu Studienbeginn, Mittellinie (1 Jahr) und Endlinie (3 Jahre) bewertet
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Veränderung des Anteils an Wissen, Einstellung und Praxis der Bezugspersonen zur Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) (%)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, Mittellinie (1 Jahr) und Endlinie (3 Jahre) bewertet
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Die Ermittler werden die Unterschiede in IYCF-Wissen, -Einstellung und -Praxis (%) unter den Betreuern von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten im WFP-Programm im Vergleich zu Vergleichsgebieten in der Mittellinie (1 Jahr) und am Ende (3 Jahre) bewerten und anpassen der Unterschied im IYCF-Wissen, in der Einstellung und in der Praxis zu Beginn zwischen zwei Bereichen.
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Wird zu Studienbeginn, Mittellinie (1 Jahr) und Endlinie (3 Jahre) bewertet
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Änderung in der Pflegepraxis zum Händewaschen
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, Mittellinie (1 Jahr) und Endlinie (3 Jahre) bewertet
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Die Ermittler werden die Handwaschpraxis (%) unter den Betreuern von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten bewerten.
Der Anteil der Praxis des Händewaschens (%) unter Pflegekräften im WFP-Programm im Vergleich zu Vergleichsgebieten in der Mittellinie (1 Jahr), bereinigt um den Unterschied in der Prävalenz der Praxis des Händewaschens in %) zu Studienbeginn zwischen zwei Gebieten, wird ein sekundäres Ergebnis in der Mittellinie sein ( 1 Jahr Programmdurchführung).
Der Anteil des Händewaschens (%) unter den Betreuern im WFP-Programm im Vergleich zu den Vergleichsgebieten am Ende der Behandlung, bereinigt um den Unterschied in der Prävalenz des Händewaschens (%) zu Studienbeginn zwischen zwei Gebieten, ist ein sekundäres Ergebnis am Ende (3 Programmdurchführung).
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Wird zu Studienbeginn, Mittellinie (1 Jahr) und Endlinie (3 Jahre) bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen Hurley, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hurley KM, Phuka J, Kang Y, Ruel-Bergeron J, Buckland AJ, Mitra M, Wu L, Klemm RDW, West KP, Christian P. A longitudinal impact evaluation of a comprehensive nutrition program for reducing stunting among children aged 6-23 months in rural Malawi. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):248-256. doi: 10.1093/ajcn/nqab010.
- Kang Y, Hurley KM, Ruel-Bergeron J, Monclus AB, Oemcke R, Wu LSF, Mitra M, Phuka J, Klemm R, West KP, Christian P. Household food insecurity is associated with low dietary diversity among pregnant and lactating women in rural Malawi. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(4):697-705. doi: 10.1017/S1368980018002719. Epub 2018 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 00005237
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