- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02986256
Evaluering af telemedicins behandling af diabetiske fodsår på antallet af hospitalsdage hos diabetespatienter (TELEPIED)
Sammenlignende undersøgelse, randomiseret i parallelle grupper, evaluering af konsekvenserne af behandling af diabetiske fodsår ved hjælp af telemedicin versus konventionel overvågning af antallet af hospitalsdage hos diabetespatienter
TELEPIED-projektet har til formål at vise, at det er muligt at reducere antallet af indlæggelsesdage for en patient med fodsår takket være en ny organisering af plejen, baseret på intervention fra en koordinerende sygeplejerske i samspil med den patientansvarlige sygeplejerske takket være et telemedicinsk værktøj, der tillader overførsel af billeder og sikrer sig en regelmæssig opfølgning af sårets udvikling og tilpasser støttesygeplejersken til hjemmet, hvis det er nødvendigt.
Det er et monocenter, randomiseret, parallelt studie i 180 diabetespatienter med sår på foden.
Patienter, der indgår i den konventionelle gruppe, vil blive fulgt i overensstemmelse med sædvanlig praksis. Patienter, der indgår i den "teleperede" gruppe, vil nyde godt af en personlig akkompagnement af en sygeplejerske med henvisning til diabetiske fodsår, som vil vejlede og rådgive sygeplejersken i hjemmet ved at handle ved at uddelegere opgaver af efterforskeren.
Patienten vil få besøg af henvisende sygeplejerske hver 15. dag. Under disse besøg vil den henvisende sygeplejerske have til formål at evaluere udviklingen af såret samt den udførte pleje. Dette besøg giver også mulighed for en tæt personlig akkompagnement for patienten, som vil drage fordel af en uddannelse tilpasset mavesårets karakteristika (udledningsmåder f.eks. ..) og dets levevis.
Hver patient vil blive fulgt i et år (12 måneder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Diabetespatienter med fodsår
- Patient, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrive gratis og informeret samtykke
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse eller en person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Patienten er allerede involveret i en anden klinisk forsøgsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Ingen intervention for denne gruppe.
Patienterne vil blive fulgt af sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: "Telepied" gruppe
Patienterne vil blive fulgt af en sygeplejerske, der henviser til sår på den diabetiske fod.
|
Fotografi af fodsår med overførsel til henvisende sygeplejerske 1 gang om ugen
Hjemmebesøg af henvisende sygeplejerske hver 15. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal indlæggelsesdage relateret til diabetiske fodsår efter et års opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede direkte plejeomkostninger mellem Telepied-gruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
hospitalsindlæggelsesomkostninger, transportomkostninger, plejeudgifter, liberale sygeplejeomkostninger, materialeomkostninger, antal konsultationer med lægen
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig varighed af indlæggelser for et fodsår i Telepied-gruppen versus kontrolgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tilbagefaldsfrekvens for sår i Telepied-gruppen versus kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighed af ulceration
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Varighed af sårdannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Helingshastighed mellem Telepied-gruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Amputationshastighed mellem de to grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01136-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .