- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02986256
Evaluering av behandling av diabetiske fotsår av telemedisin på antall sykehusdager hos diabetespasienter (TELEPIED)
Sammenlignende studie, randomisert i parallelle grupper, evaluering av konsekvensene av behandling av diabetiske fotsår ved hjelp av telemedisin versus konvensjonell overvåking av antall sykehusdager hos diabetespasienter
TELEPIED-prosjektet har som mål å vise at det er mulig å redusere antall innleggelsesdager for en pasient med fotsår takket være en ny organisering av omsorgen, basert på intervensjon fra en koordinerende sykepleier i samhandling med sykepleieren som er ansvarlig for pasienten. takket være et telemedisinsk verktøy som tillater overføring av bilder og sørger for regelmessig oppfølging av utviklingen av såret og tilpasser støttesykepleieren til hjemmet om nødvendig.
Det er et monosenter, randomisert, i parallell studie på 180 diabetespasienter med sår på foten.
Pasienter som inngår i den konvensjonelle gruppen vil bli fulgt i henhold til vanlig praksis Pasienter som inngår i den "teleperte" gruppen vil ha nytte av personlig akkompagnement av en sykepleier som refererer til diabetiske fotsår som vil veilede og gi råd til sykepleieren hjemme ved å handle ved å delegere oppgaver av etterforskeren.
Pasienten vil få besøk av henvisende sykepleier hver 15. dag. Under disse besøkene vil henvisende sykepleier ha som mål å evaluere utviklingen av såret samt omsorgen som utføres. Dette besøket tillater også en tett personlig akkompagnement for pasienten, som vil dra nytte av en opplæring tilpasset egenskapene til magesår (utskrivningsmåter for eksempel ..) og dens livsstil.
Hver pasient vil bli fulgt i ett år (12 måneder).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Diabetespasienter med fotsår
- Pasient som samtykket i å delta i studien og signere fritt og informert samtykke
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Pasient som er frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller en person som er underlagt et rettsverntiltak
- Pasienten er allerede involvert i en annen klinisk utprøvingsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Ingen intervensjon for denne gruppen.
Pasienter vil bli fulgt av vanlig pleie.
|
|
Eksperimentell: "Telepied" gruppe
Pasienter vil bli fulgt av en sykepleier som refererer til sår på den diabetiske foten.
|
Fotografi av fotsår med overføring til henvisende sykepleier 1 gang i uken
Hjemmebesøk av henvisende sykepleier hver 15. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall innleggelsesdager knyttet til diabetiske fotsår etter ett års oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totale direkte omsorgskostnader mellom Telepied-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
sykehusinnleggelseskostnader, transportkostnader, pleiekostnader, liberale pleiekostnader, materialkostnader, antall konsultasjoner med legen
|
12 måneder
|
Gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelser for et sår på foten i Telepied-gruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Residivrate for sår i Telepied-gruppen versus kontrollgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av sårdannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Varighet av sårdannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tilhelingshastighet mellom Telepied-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Amputasjonsfrekvens mellom de to gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01136-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Ta bilder
-
University Hospital, BrestFullførtUndersøk humant papillomavirus (HPV) ved vaginale auto-taking (APV) og urinprøveFrankrike
-
London North West Healthcare NHS TrustUkjentPilonidal sykdom | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal sinus infisert