Évaluation de la prise en charge des ulcères du pied diabétique par télémédecine sur le nombre de jours d'hospitalisation chez les patients diabétiques (TELEPIED)
Etude comparative, randomisée en groupes parallèles, évaluant les conséquences de la prise en charge des ulcères du pied diabétique par télémédecine versus suivi conventionnel sur le nombre de jours d'hospitalisation chez les patients diabétiques
Le projet TELEPIED vise à montrer qu'il est possible de réduire le nombre de jours d'hospitalisation d'un patient atteint d'ulcères du pied grâce à une nouvelle organisation des soins, basée sur l'intervention d'un infirmier coordonnateur en interaction avec l'infirmier en charge du patient grâce à un outil de télémédecine permettant le transfert de photos et assurant lui-même un suivi régulier de l'évolution de la plaie et adaptant le soutien infirmier au domicile si nécessaire.
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en parallèle, chez 180 patients diabétiques présentant des ulcères du pied.
Les patients inclus dans le groupe conventionnel seront suivis selon la pratique habituelle Les patients inclus dans le groupe « télépied » bénéficieront d'un accompagnement personnalisé par une infirmière référente pour les ulcères du pied diabétique qui guidera et conseillera l'infirmière à domicile en agissant par délégation de tâches de l'enquêteur.
Le patient sera visité par l'infirmière référente tous les 15 jours. Lors de ces visites, l'infirmière référente aura pour objectif d'évaluer l'évolution de l'ulcère ainsi que les soins prodigués. Cette visite permet également un accompagnement personnalisé de proximité pour le patient, qui bénéficiera d'une éducation adaptée aux caractéristiques de l'ulcère (modalités de sortie par exemple..) et à son mode de vie.
Tous les patients seront suivis pendant un an (12 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Corbeil-Essonnes, France, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients diabétiques avec ulcère du pied
- Patient ayant accepté de participer à l'étude et de signer un consentement libre et éclairé
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale
- Patient déjà impliqué dans un autre protocole d'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe Conventionnel
Aucune intervention pour ce groupe.
Les patients seront suivis par une prise en charge habituelle.
|
|
|
Expérimental: Groupe "Télépied"
Les patients seront suivis par une infirmière se référant aux ulcères du pied diabétique.
|
Photographie d'un ulcère du pied avec transmission à l'infirmière référente 1 fois par semaine
Visite à domicile par l'infirmière référente tous les 15 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de jours d'hospitalisation liés aux ulcères du pied diabétique après un an de suivi
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coûts totaux des soins directs entre le groupe Telepied et le groupe témoin
Délai: 12 mois
|
frais d'hospitalisation, frais de transport, frais de soins infirmiers, frais de soins infirmiers libéraux, frais de matériel, nombre de consultations chez le médecin
|
12 mois
|
|
Durée moyenne des hospitalisations pour un ulcère du pied dans le groupe Telepied versus le groupe contrôle
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Taux de récidive d'ulcère dans le groupe Telepied versus groupe témoin.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Fréquence de l'ulcération
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Durée de l'ulcération
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Taux de guérison entre le groupe Telepied et le groupe témoin
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Taux d'amputation entre les deux groupes
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Note de satisfaction des patients
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01136-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .