- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02986256
Evaluación del Manejo de las Úlceras del Pie Diabético por Telemedicina sobre el Número de Días de Hospitalización en Pacientes Diabéticos (TELEPIED)
Estudio Comparativo, Aleatorizado en Grupos Paralelos, que Evalúa las Consecuencias del Manejo de las Úlceras del Pie Diabético por Telemedicina Versus Monitorización Convencional sobre el Número de Días de Hospitalización en Pacientes Diabéticos
El proyecto TELEPIED pretende demostrar que es posible reducir el número de días de hospitalización de un paciente con úlceras del pie gracias a una nueva organización de los cuidados, basada en la intervención de una enfermera coordinadora interactuando con la enfermera a cargo del paciente gracias a una herramienta de telemedicina que permite la transferencia de fotos y asegura un seguimiento periódico de la evolución de la herida y adaptando la enfermera de apoyo al domicilio si es necesario.
Es un estudio monocéntrico, aleatorizado, en paralelo, en 180 pacientes diabéticos con úlceras del pie.
Los pacientes incluidos en el grupo convencional serán seguidos según la práctica habitual Los pacientes incluidos en el grupo "telepied" se beneficiarán de un acompañamiento personalizado por parte de una enfermera referente a las úlceras del pie diabético que guiará y asesorará a la enfermera a domicilio actuando delegando tareas del investigador.
El paciente será visitado por la enfermera referente cada 15 días. Durante estas visitas, la enfermera referente tendrá como objetivo evaluar la evolución de la úlcera así como los cuidados realizados. Esta visita también permite un acompañamiento cercano y personalizado del paciente, que se beneficiará de una educación adaptada a las características de la úlcera (modalidades de alta por ejemplo...) y su forma de vida.
Todos los pacientes serán seguidos durante un año (12 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente diabético con úlcera en el pie
- Paciente que aceptó participar en el estudio y firmar consentimiento libre e informado
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa o persona sujeta a una medida legal de protección
- Paciente ya involucrado en otro protocolo de ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo Convencional
Ninguna intervención para este grupo.
Los pacientes serán seguidos por un cuidado habitual.
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|
Experimental: Grupo "Telepiados"
Los pacientes serán seguidos por una enfermera referente a las úlceras del pie diabético.
|
Fotografía de úlcera de pie con transmisión a enfermera de referencia 1 vez por semana
Visita domiciliaria de la enfermera referente cada 15 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de días de hospitalización relacionados con úlceras de pie diabético al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costes totales de atención directa entre el grupo Telepied y el grupo control
Periodo de tiempo: 12 meses
|
costes de hospitalización, costes de transporte, costes de enfermería, costes liberales de enfermería, costes de material, número de consultas con el médico
|
12 meses
|
Duración media de las hospitalizaciones por úlcera del pie en el grupo Telepied frente al grupo control
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de reincidencia de úlceras en el grupo Telepied frente al grupo control.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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|
Frecuencia de ulceración
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Duración de la ulceración
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasa de curación entre el grupo Telepied y el grupo de control
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasa de amputación entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
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- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01136-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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