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Evaluación del Manejo de las Úlceras del Pie Diabético por Telemedicina sobre el Número de Días de Hospitalización en Pacientes Diabéticos (TELEPIED)

Estudio Comparativo, Aleatorizado en Grupos Paralelos, que Evalúa las Consecuencias del Manejo de las Úlceras del Pie Diabético por Telemedicina Versus Monitorización Convencional sobre el Número de Días de Hospitalización en Pacientes Diabéticos

El proyecto TELEPIED pretende demostrar que es posible reducir el número de días de hospitalización de un paciente con úlceras del pie gracias a una nueva organización de los cuidados, basada en la intervención de una enfermera coordinadora interactuando con la enfermera a cargo del paciente gracias a una herramienta de telemedicina que permite la transferencia de fotos y asegura un seguimiento periódico de la evolución de la herida y adaptando la enfermera de apoyo al domicilio si es necesario.

Es un estudio monocéntrico, aleatorizado, en paralelo, en 180 pacientes diabéticos con úlceras del pie.

Los pacientes incluidos en el grupo convencional serán seguidos según la práctica habitual Los pacientes incluidos en el grupo "telepied" se beneficiarán de un acompañamiento personalizado por parte de una enfermera referente a las úlceras del pie diabético que guiará y asesorará a la enfermera a domicilio actuando delegando tareas del investigador.

El paciente será visitado por la enfermera referente cada 15 días. Durante estas visitas, la enfermera referente tendrá como objetivo evaluar la evolución de la úlcera así como los cuidados realizados. Esta visita también permite un acompañamiento cercano y personalizado del paciente, que se beneficiará de una educación adaptada a las características de la úlcera (modalidades de alta por ejemplo...) y su forma de vida.

Todos los pacientes serán seguidos durante un año (12 meses).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Paciente diabético con úlcera en el pie
  • Paciente que aceptó participar en el estudio y firmar consentimiento libre e informado
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa o persona sujeta a una medida legal de protección
  • Paciente ya involucrado en otro protocolo de ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo Convencional
Ninguna intervención para este grupo. Los pacientes serán seguidos por un cuidado habitual.
Experimental: Grupo "Telepiados"
Los pacientes serán seguidos por una enfermera referente a las úlceras del pie diabético.
Fotografía de úlcera de pie con transmisión a enfermera de referencia 1 vez por semana
Visita domiciliaria de la enfermera referente cada 15 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días de hospitalización relacionados con úlceras de pie diabético al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costes totales de atención directa entre el grupo Telepied y el grupo control
Periodo de tiempo: 12 meses
costes de hospitalización, costes de transporte, costes de enfermería, costes liberales de enfermería, costes de material, número de consultas con el médico
12 meses
Duración media de las hospitalizaciones por úlcera del pie en el grupo Telepied frente al grupo control
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de reincidencia de úlceras en el grupo Telepied frente al grupo control.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Frecuencia de ulceración
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración de la ulceración
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de curación entre el grupo Telepied y el grupo de control
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de amputación entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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