Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de behandeling van diabetische voetzweren door telegeneeskunde op het aantal ziekenhuisdagen bij diabetespatiënten (TELEPIED)

Vergelijkende studie, gerandomiseerd in parallelle groepen, ter evaluatie van de gevolgen van de behandeling van diabetische voetzweren door telegeneeskunde versus conventionele monitoring van het aantal ziekenhuisdagen bij diabetespatiënten

Het TELEPIED-project heeft tot doel aan te tonen dat het mogelijk is om het aantal ziekenhuisopnamedagen van een patiënt met voetzweren te verminderen dankzij een nieuwe zorgorganisatie, gebaseerd op de tussenkomst van een coördinerend verpleegster die samenwerkt met de verantwoordelijke verpleegster dankzij een tool voor telegeneeskunde die de overdracht van foto's mogelijk maakt en een regelmatige opvolging van de evolutie van de wond verzekert en de ondersteunende verpleegkundige indien nodig aanpast aan het huis.

Het is een monocentrische, gerandomiseerde, parallelle studie bij 180 diabetespatiënten met voetzweren.

Patiënten opgenomen in de conventionele groep zullen gevolgd worden volgens de gebruikelijke praktijk Patiënten opgenomen in de "telepied" groep zullen baat hebben bij een gepersonaliseerde begeleiding door een verpleegkundige die verwijst naar diabetische voetulcera die de verpleegkundige thuis zal begeleiden en adviseren door taken te delegeren van de rechercheur.

De patiënt wordt elke 15 dagen bezocht door de verwijzende verpleegkundige. Tijdens deze bezoeken zal de verwijzende verpleegkundige als doel hebben om de evolutie van de zweer en de uitgevoerde zorg te evalueren. Dit bezoek maakt ook een nauwe persoonlijke begeleiding voor de patiënt mogelijk, die zal profiteren van een opleiding die is aangepast aan de kenmerken van de zweer (ontslagmodaliteiten bijvoorbeeld ..) en zijn manier van leven.

Elke patiënt wordt een jaar (12 maanden) gevolgd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Diabetespatiënten met een voetzweer
  • Patiënt die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek en gratis en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd of een persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel rust
  • Patiënt is al betrokken bij een ander klinisch onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele groep
Geen interventie voor deze groep. Patiënten zullen worden gevolgd door een gebruikelijke zorg.
Experimenteel: "Telepied" groep
Patiënten worden gevolgd door een verpleegkundige die verwijst naar zweren van de diabetische voet.
Foto voetzweer met transmissie naar verwijzende verpleegkundige 1 keer per week
Huisbezoek door de verwijzende verpleegkundige om de 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnamedagen in verband met diabetische voetulcera na één jaar follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale directe zorgkosten tussen de Telepied-groep en de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
hospitalisatiekosten, transportkosten, verplegingskosten, liberale verplegingskosten, materiaalkosten, aantal consultaties bij de arts
12 maanden
Gemiddelde duur van ziekenhuisopnames voor een voetzweer in de Telepied-groep versus de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Recidivepercentage van zweren in de Telepied-groep versus controlegroep.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Frequentie van zweren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Duur van ulceratie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Genezingspercentage tussen de Telepied-groep en de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Amputatiepercentage tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren