- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02986256
Evaluatie van de behandeling van diabetische voetzweren door telegeneeskunde op het aantal ziekenhuisdagen bij diabetespatiënten (TELEPIED)
Vergelijkende studie, gerandomiseerd in parallelle groepen, ter evaluatie van de gevolgen van de behandeling van diabetische voetzweren door telegeneeskunde versus conventionele monitoring van het aantal ziekenhuisdagen bij diabetespatiënten
Het TELEPIED-project heeft tot doel aan te tonen dat het mogelijk is om het aantal ziekenhuisopnamedagen van een patiënt met voetzweren te verminderen dankzij een nieuwe zorgorganisatie, gebaseerd op de tussenkomst van een coördinerend verpleegster die samenwerkt met de verantwoordelijke verpleegster dankzij een tool voor telegeneeskunde die de overdracht van foto's mogelijk maakt en een regelmatige opvolging van de evolutie van de wond verzekert en de ondersteunende verpleegkundige indien nodig aanpast aan het huis.
Het is een monocentrische, gerandomiseerde, parallelle studie bij 180 diabetespatiënten met voetzweren.
Patiënten opgenomen in de conventionele groep zullen gevolgd worden volgens de gebruikelijke praktijk Patiënten opgenomen in de "telepied" groep zullen baat hebben bij een gepersonaliseerde begeleiding door een verpleegkundige die verwijst naar diabetische voetulcera die de verpleegkundige thuis zal begeleiden en adviseren door taken te delegeren van de rechercheur.
De patiënt wordt elke 15 dagen bezocht door de verwijzende verpleegkundige. Tijdens deze bezoeken zal de verwijzende verpleegkundige als doel hebben om de evolutie van de zweer en de uitgevoerde zorg te evalueren. Dit bezoek maakt ook een nauwe persoonlijke begeleiding voor de patiënt mogelijk, die zal profiteren van een opleiding die is aangepast aan de kenmerken van de zweer (ontslagmodaliteiten bijvoorbeeld ..) en zijn manier van leven.
Elke patiënt wordt een jaar (12 maanden) gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Diabetespatiënten met een voetzweer
- Patiënt die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek en gratis en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd of een persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel rust
- Patiënt is al betrokken bij een ander klinisch onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele groep
Geen interventie voor deze groep.
Patiënten zullen worden gevolgd door een gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: "Telepied" groep
Patiënten worden gevolgd door een verpleegkundige die verwijst naar zweren van de diabetische voet.
|
Foto voetzweer met transmissie naar verwijzende verpleegkundige 1 keer per week
Huisbezoek door de verwijzende verpleegkundige om de 15 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen in verband met diabetische voetulcera na één jaar follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale directe zorgkosten tussen de Telepied-groep en de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
hospitalisatiekosten, transportkosten, verplegingskosten, liberale verplegingskosten, materiaalkosten, aantal consultaties bij de arts
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde duur van ziekenhuisopnames voor een voetzweer in de Telepied-groep versus de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Recidivepercentage van zweren in de Telepied-groep versus controlegroep.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Frequentie van zweren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Duur van ulceratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Genezingspercentage tussen de Telepied-groep en de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Amputatiepercentage tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01136-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .