Hodnocení managementu diabetických vředů na noze telemedicínou na počet dní hospitalizace u diabetiků (TELEPIED)
Srovnávací studie, randomizovaná v paralelních skupinách, hodnotící důsledky léčby diabetických vředů na nohou telemedicínou oproti konvenčnímu sledování počtu dní hospitalizace u diabetiků
Projekt TELEPIED si klade za cíl ukázat, že je možné snížit počet dní hospitalizace pacienta s vředy na chodidle díky nové organizaci péče, založené na intervenci koordinující sestry v interakci se sestrou, která má pacienta na starosti. díky telemedicínskému nástroji, který umožňuje přenos fotografií a zajišťuje si pravidelné sledování vývoje rány a v případě potřeby přizpůsobuje podpůrnou sestru domovu.
Jde o monocentrum, randomizované, v paralelní studii u 180 diabetických pacientů s vředy na noze.
Pacienti zařazení do konvenční skupiny budou sledováni v souladu s obvyklou praxí Pacienti zařazení do „telepied“ skupiny budou mít prospěch z personalizovaného doprovodu sestry s odkazem na diabetické vředy na nohou, která bude sestru doma vést a radit jí tím, že bude delegovat úkoly vyšetřovatele.
Pacienta bude navštěvovat odesílající sestra každých 15 dní. Během těchto návštěv bude mít odesílající sestra za cíl zhodnotit vývoj vředu a také poskytnutou péči. Tato návštěva také umožňuje blízký personalizovaný doprovod pacienta, který bude mít prospěch z edukace přizpůsobené charakteristikám vředu (např. modality propouštění...) a jeho způsobu života.
Každý pacient bude sledován po dobu jednoho roku (12 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Diabetičtí pacienti s vředem na nohou
- Pacient, který souhlasil s účastí ve studii a podepsal svobodný a informovaný souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Pacient je již zapojen do jiného protokolu klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční skupina
Žádná intervence pro tuto skupinu.
Po pacientech bude následovat běžná péče.
|
|
|
Experimentální: Skupina "Telepied".
Pacienty bude sledovat sestra s odkazem na vředy diabetické nohy.
|
Fotografie vředu na noze s přenosem na odesílající sestru 1krát týdně
Domácí návštěva doporučující sestry každých 15 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní hospitalizace souvisejících s diabetickými vředy na noze po roce sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přímé náklady na péči mezi skupinou Telepied a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
|
náklady na hospitalizaci, náklady na dopravu, náklady na ošetřování, liberální náklady na ošetřování, náklady na materiál, počet konzultací s lékařem
|
12 měsíců
|
|
Průměrná doba hospitalizace pro vřed na noze ve skupině telepied versus kontrolní skupina
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra recidivy vředů ve skupině telepied versus kontrolní skupina.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Frekvence ulcerace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Trvání ulcerace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rychlost hojení mezi telepied skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Frekvence amputací mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01136-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .