Оценка лечения диабетических язв стопы с помощью телемедицины по количеству дней пребывания в стационаре у пациентов с диабетом (TELEPIED)
Сравнительное исследование, рандомизированное в параллельных группах, по оценке последствий лечения диабетических язв стопы с помощью телемедицины по сравнению с обычным мониторингом количества дней пребывания в стационаре у пациентов с диабетом
Проект TELEPIED призван показать, что можно сократить количество дней госпитализации больного с язвой стопы благодаря новой организации помощи, основанной на вмешательстве медсестры-координатора, взаимодействующей с медсестрой, ответственной за пациента. благодаря телемедицинскому инструменту, позволяющему передавать фотографии и обеспечивающему регулярное наблюдение за развитием раны и при необходимости адаптировать вспомогательную медсестру к дому.
Это моноцентровое рандомизированное параллельное исследование у 180 больных сахарным диабетом с язвами стопы.
Пациенты, включенные в обычную группу, будут наблюдаться в соответствии с обычной практикой. Пациенты, включенные в группу «телепия», получат пользу от индивидуального сопровождения медсестры, относящейся к диабетическим язвам стопы, которая будет направлять и консультировать медсестру дома, действуя путем делегирования задач. следователя.
Пациента будет посещать направляющая медсестра каждые 15 дней. Во время этих посещений направляющая медсестра будет иметь целью оценить эволюцию язвы, а также проводимую помощь. Этот визит также позволяет обеспечить индивидуальное сопровождение пациента, которому будет полезно обучение, адаптированное к характеристикам язвы (например, способы выписки ...) и ее образу жизни.
Каждый пациент будет наблюдаться в течение одного года (12 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Больные сахарным диабетом с язвой стопы
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший свободное и информированное согласие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Больной, лишенный свободы по судебному или административному решению, либо лицо, к которому применена мера правовой защиты
- Пациент уже участвует в другом протоколе клинического исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная группа
Нет вмешательства для этой группы.
За пациентами будет следовать обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Группа "Телепед"
Пациентов будет сопровождать медсестра по поводу язв диабетической стопы.
|
Фотография язвы стопы с передачей направляющей медсестре 1 раз в неделю
Посещение на дому направляющей медсестрой каждые 15 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней госпитализации, связанных с диабетическими язвами стопы, после одного года наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие прямые затраты на уход между группой Telepied и контрольной группой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
расходы на госпитализацию, транспортные расходы, расходы на уход, либеральные расходы на уход, материальные расходы, количество консультаций с врачом
|
12 месяцев
|
|
Средняя продолжительность госпитализаций по поводу язвы стопы в группе Telepied по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота рецидивов язвы в группе Telepied по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота изъязвления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Продолжительность изъязвления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Скорость исцеления между группой Telepied и контрольной группой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота ампутаций между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01136-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .