Ocena leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą telemedycyny na podstawie liczby dni hospitalizacji chorych na cukrzycę (TELEPIED)
Badanie porównawcze, randomizowane w równoległych grupach, oceniające konsekwencje leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą telemedycyny w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem liczby dni hospitalizacji u pacjentów z cukrzycą
Projekt TELEPIED ma na celu pokazanie, że możliwe jest zmniejszenie liczby dni hospitalizacji pacjenta z owrzodzeniami stopy dzięki nowej organizacji opieki, opartej na interwencji pielęgniarki koordynującej w interakcji z pielęgniarką sprawującą opiekę nad pacjentem dzięki narzędziu telemedycznemu pozwalającemu na przesyłanie zdjęć i zapewnieniu sobie regularnej obserwacji rozwoju rany oraz dostosowaniu pielęgniarki wspierającej do warunków domowych w razie potrzeby.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie obejmujące 180 pacjentów z cukrzycą i owrzodzeniami stopy.
Pacjenci zakwalifikowani do grupy konwencjonalnej będą obserwowani zgodnie ze zwyczajową praktyką Pacjenci zakwalifikowani do grupy „telepowanej” skorzystają ze spersonalizowanego towarzyszenia pielęgniarki dotyczącej owrzodzeń stopy cukrzycowej, która będzie kierować i doradzać pielęgniarce w domu, działając poprzez delegowanie zadań śledczego.
Pacjent będzie odwiedzany przez pielęgniarkę kierującą co 15 dni. Podczas tych wizyt pielęgniarka kierująca będzie miała na celu ocenę rozwoju owrzodzenia oraz wykonanej opieki. Wizyta ta pozwala również na bliskie, spersonalizowane towarzyszenie pacjentowi, który skorzysta z edukacji dostosowanej do charakterystyki choroby wrzodowej (np. tryb wypisu...) i jej stylu życia.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez rok (12 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 lat
- Pacjenci z cukrzycą z owrzodzeniem stopy
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał dobrowolną i świadomą zgodę
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo osoba objęta środkiem ochrony prawnej
- Pacjent już zaangażowany w inny protokół badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Brak interwencji dla tej grupy.
Pacjenci będą objęci zwykłą opieką.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa „Telepied”.
Pacjenci będą obserwowani przez pielęgniarkę w zakresie owrzodzeń stopy cukrzycowej.
|
Zdjęcie owrzodzenia stopy z przeniesieniem do pielęgniarki kierującej 1 raz w tygodniu
Wizyta domowa pielęgniarki kierującej co 15 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni hospitalizacji z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite bezpośrednie koszty opieki między grupą Telepied a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
koszty hospitalizacji, koszty transportu, koszty opieki, koszty opieki liberalnej, koszty materiałów, ilość konsultacji z lekarzem
|
12 miesięcy
|
|
Średni czas hospitalizacji z powodu owrzodzenia stopy w grupie Telepied w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik recydywy wrzodowej w grupie Telepied w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość owrzodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Czas trwania owrzodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Szybkość leczenia między grupą Telepied a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik amputacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01136-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .