Valutazione della gestione delle ulcere del piede diabetico mediante telemedicina sul numero di giorni di degenza nei pazienti diabetici (TELEPIED)
Studio comparativo, randomizzato in gruppi paralleli, che valuta le conseguenze della gestione delle ulcere del piede diabetico mediante telemedicina rispetto al monitoraggio convenzionale sul numero di giorni di degenza nei pazienti diabetici
Il progetto TELEPIED si propone di dimostrare che è possibile ridurre il numero di giorni di ricovero di un paziente con ulcere del piede grazie ad una nuova organizzazione dell'assistenza, basata sull'intervento di un infermiere coordinatore che interagisce con l'infermiere responsabile del paziente grazie a uno strumento di telemedicina che consente il trasferimento di foto e si assicura un regolare follow-up dell'evoluzione della ferita e adattando l'infermiere di supporto a casa se necessario.
È un monocentro, randomizzato, in studio parallelo, su 180 pazienti diabetici con ulcere del piede.
I pazienti inseriti nel gruppo convenzionale saranno seguiti secondo la consueta prassi I pazienti inseriti nel gruppo “telepied” beneficeranno di un accompagnamento personalizzato da parte di un infermiere referente per le ulcere del piede diabetico che guiderà e consiglierà l'infermiere a domicilio agendo delegando compiti dell'investigatore.
Il paziente sarà visitato dall'infermiere di riferimento ogni 15 giorni. Durante queste visite, l'infermiere inviante avrà l'obiettivo di valutare l'evoluzione dell'ulcera e le cure eseguite. Questa visita consente anche un accompagnamento personalizzato per il paziente, che beneficerà di un'educazione adeguata alle caratteristiche dell'ulcera (modalità di dimissione per esempio ..) e al suo stile di vita.
Ogni paziente sarà seguito per un anno (12 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti diabetici con ulcera del piede
- Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso libero e informato
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o persona sottoposta a misura di protezione legale
- Paziente già coinvolto in un altro protocollo di sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo Convenzionale
Nessun intervento per questo gruppo.
I pazienti saranno seguiti da una cura abituale.
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Sperimentale: Gruppo "Telepied".
I pazienti saranno seguiti da un infermiere referente per le ulcere del piede diabetico.
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Fotografia dell'ulcera del piede con trasmissione all'infermiere di riferimento 1 volta a settimana
Visita domiciliare dell'infermiere inviante ogni 15 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di ricovero correlati alle ulcere del piede diabetico dopo un anno di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi totali di assistenza diretta tra il gruppo Telepied e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
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costi di ricovero, costi di trasporto, costi infermieristici, costi infermieristici liberali, costi materiali, numero di consultazioni con il medico
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12 mesi
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Durata media dei ricoveri per ulcera del piede nel gruppo Telepied rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di recidiva dell'ulcera nel gruppo Telepied rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Frequenza di ulcerazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Durata dell'ulcerazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di guarigione tra il gruppo Telepied e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di amputazione tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01136-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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