Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emulgering af silikoneolie med forskellig viskositet efter kompliceret nethindeløsningskirurgi

12. august 2019 opdateret af: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Emulgering af silikoneolie med forskellig viskositet efter kompliceret nethindeløsningskirurgi: et randomiseret dobbeltmasket klinisk forsøg

Silikoneolie er blevet brugt som et kirurgisk værktøj ved kompliceret nethindeløsningskirurgi. Der er nogle komplikationer ved pars plana vitrektomi med silikoneolietamponade. Silikoneolieemulgering er en af ​​de komplikationer, der kan resultere i alvorlige fortsættelser, som er svære at behandle. Det menes, at silikoneolie med lav viskositet har større risiko for at udvikle emulgering end silikoneolie med høj viskositet. Indtil nu er der dog ingen afgørende retningslinje for, hvilke typer silikoneolie der er egnede til disse komplicerede nethindeløsningsoperationer, og hvad der er det rigtige tidspunkt at fjerne olien på. Denne prospektive undersøgelse har til formål at studere silikoneolieemulgeringen ved at sammenligne mellem lavviskositet og højviskositetssilikoneolie efter kompliceret nethindeløsningskirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Silikoneolie har været brugt som et kirurgisk værktøj i nethindeløsningskirurgi siden 1962. National Eye Institute Silicone Study demonstrerede overlegenheden af ​​silikoneolie sammenlignet med svovlhexafluorid, og dens sammenlignelighed med perfluorpropan, til behandling af kompliceret nethindeløsning forbundet med fremskreden proliferativ vitreoretinopati. Der er nogle komplikationer ved pars plana vitrektomi med silikoneolietamponade. Disse komplikationer kan opstå under operationen og efter operationen. Silikoneolieemulgering er en af ​​de komplikationer, der kan resultere i alvorlige følgesygdomme, herunder båndformet keratopati, kompliceret glaukom og retinopati, som er svære at behandle. Den almindeligt anvendte silikoneolie inkluderer lavviskositet og højviskositetstype. Det menes, at silikoneolie med lav viskositet har større risiko for at udvikle emulgering end silikoneolie med høj viskositet. Indtil nu er der dog ingen afgørende retningslinje for, hvilke typer silikoneolie der er egnede til disse komplicerede nethindeløsningsoperationer, og hvad der er det rigtige tidspunkt at fjerne olien på. Retrospektiv medicinsk gennemgang af disse patienter ved hjælp af 1000-vs 5000-centistoke silikoneolie viste, at anatomiske og synsstyrkeresultater, såvel som komplikationsrater inklusive emulgering, var ens i begge grupper. Så vidt forfatterne ved, har der ikke været nogen prospektiv undersøgelse om dette emne. Denne undersøgelse har til formål at studere silikoneolieemulgeringen ved at sammenligne mellem lavviskositet og højviskositetssilikoneolie efter kompliceret nethindeløsningskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen kompliceret nethindeløsning, som har gennemgået pars plana vitrektomi med intravitreal silikoneolietamponade
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskriv informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske øjensygdomme, dvs uveitis
  • Hornhinde ar
  • Historie om skleral buckling procedure
  • Historie om brug af overfladeaktive lægemidler
  • Grøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lav viskositet silikoneolie
Nethindeløsningskirurgi med lavviskositets silikoneolie
Pars planlægger vitrektomi ved hjælp af silikoneolie med lav viskositet
ACTIVE_COMPARATOR: høj viskositet silikoneolie
Nethindeløsningsoperation med højviskositets silikoneolie
Pars planlægger vitrektomi ved hjælp af silikoneolie med høj viskositet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emulgeringshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der udvikler emulgering af silikoneolie i hver arm/gruppe.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genbinding af nethinden
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med nethindetilknytning efter operation i hver arm/gruppe.
12 måneder
visuel forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med visuel forbedring efter operation i hver arm/gruppe
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (SKØN)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE591018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning Rhegmatogen

3
Abonner