- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02988583
Emulgering af silikoneolie med forskellig viskositet efter kompliceret nethindeløsningskirurgi
12. august 2019 opdateret af: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Emulgering af silikoneolie med forskellig viskositet efter kompliceret nethindeløsningskirurgi: et randomiseret dobbeltmasket klinisk forsøg
Silikoneolie er blevet brugt som et kirurgisk værktøj ved kompliceret nethindeløsningskirurgi.
Der er nogle komplikationer ved pars plana vitrektomi med silikoneolietamponade.
Silikoneolieemulgering er en af de komplikationer, der kan resultere i alvorlige fortsættelser, som er svære at behandle.
Det menes, at silikoneolie med lav viskositet har større risiko for at udvikle emulgering end silikoneolie med høj viskositet.
Indtil nu er der dog ingen afgørende retningslinje for, hvilke typer silikoneolie der er egnede til disse komplicerede nethindeløsningsoperationer, og hvad der er det rigtige tidspunkt at fjerne olien på.
Denne prospektive undersøgelse har til formål at studere silikoneolieemulgeringen ved at sammenligne mellem lavviskositet og højviskositetssilikoneolie efter kompliceret nethindeløsningskirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Silikoneolie har været brugt som et kirurgisk værktøj i nethindeløsningskirurgi siden 1962.
National Eye Institute Silicone Study demonstrerede overlegenheden af silikoneolie sammenlignet med svovlhexafluorid, og dens sammenlignelighed med perfluorpropan, til behandling af kompliceret nethindeløsning forbundet med fremskreden proliferativ vitreoretinopati.
Der er nogle komplikationer ved pars plana vitrektomi med silikoneolietamponade.
Disse komplikationer kan opstå under operationen og efter operationen.
Silikoneolieemulgering er en af de komplikationer, der kan resultere i alvorlige følgesygdomme, herunder båndformet keratopati, kompliceret glaukom og retinopati, som er svære at behandle.
Den almindeligt anvendte silikoneolie inkluderer lavviskositet og højviskositetstype.
Det menes, at silikoneolie med lav viskositet har større risiko for at udvikle emulgering end silikoneolie med høj viskositet.
Indtil nu er der dog ingen afgørende retningslinje for, hvilke typer silikoneolie der er egnede til disse komplicerede nethindeløsningsoperationer, og hvad der er det rigtige tidspunkt at fjerne olien på.
Retrospektiv medicinsk gennemgang af disse patienter ved hjælp af 1000-vs 5000-centistoke silikoneolie viste, at anatomiske og synsstyrkeresultater, såvel som komplikationsrater inklusive emulgering, var ens i begge grupper.
Så vidt forfatterne ved, har der ikke været nogen prospektiv undersøgelse om dette emne.
Denne undersøgelse har til formål at studere silikoneolieemulgeringen ved at sammenligne mellem lavviskositet og højviskositetssilikoneolie efter kompliceret nethindeløsningskirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kompliceret nethindeløsning, som har gennemgået pars plana vitrektomi med intravitreal silikoneolietamponade
- Alder ≥ 18 år
- Underskriv informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske øjensygdomme, dvs uveitis
- Hornhinde ar
- Historie om skleral buckling procedure
- Historie om brug af overfladeaktive lægemidler
- Grøn stær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: lav viskositet silikoneolie
Nethindeløsningskirurgi med lavviskositets silikoneolie
|
Pars planlægger vitrektomi ved hjælp af silikoneolie med lav viskositet
|
ACTIVE_COMPARATOR: høj viskositet silikoneolie
Nethindeløsningsoperation med højviskositets silikoneolie
|
Pars planlægger vitrektomi ved hjælp af silikoneolie med høj viskositet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emulgeringshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der udvikler emulgering af silikoneolie i hver arm/gruppe.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for genbinding af nethinden
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med nethindetilknytning efter operation i hver arm/gruppe.
|
12 måneder
|
visuel forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med visuel forbedring efter operation i hver arm/gruppe
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Ratanapakorn T, Thongmee W, Meethongkam K, Sinawat S, Sanguansak T, Bhoomibunchoo C, Laovirojjanakul W, Yospaiboon Y. Emulsification of Different Viscosity Silicone Oil in Complicated Retinal Detachment Surgery: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Clin Ophthalmol. 2020 Feb 7;14:359-367. doi: 10.2147/OPTH.S242804. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2016
Først opslået (SKØN)
9. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE591018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindeløsning Rhegmatogen
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNethinden; Detachement, RhegmatogenousForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
BioFirst CorporationAfsluttet