複雑な網膜剥離手術後の粘度の異なるシリコーンオイルの乳化
2019年8月12日 更新者:Yosanan Yospaiboon、Khon Kaen University
複雑な網膜剥離手術後の異なる粘度のシリコーン オイルの乳化: 無作為化二重マスク臨床試験
シリコーン オイルは、複雑な網膜剥離手術の手術器具として使用されています。
シリコーン オイル タンポナーデを使用した扁平部硝子体切除術では、いくつかの合併症が発生します。
シリコーンオイルの乳化は、治療が困難な深刻な後遺症を引き起こす可能性がある合併症の1つです.
低粘度のシリコーンオイルは、高粘度のシリコーンオイルよりも乳化するリスクが高いと考えられています。
しかし、現在のところ、これらの複雑な網膜剥離手術に適したシリコーン オイルの種類と、オイルを除去する適切な時期についての決定的なガイドラインはありません。
この前向き研究は、複雑な網膜剥離手術後の低粘度シリコーン オイルと高粘度シリコーン オイルのシリコーン オイルの乳化を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
シリコーン オイルは、1962 年以来、網膜剥離手術の手術器具として使用されています。
National Eye Institute Silicone Studyは、進行した増殖性硝子体網膜症に関連する複雑な網膜剥離の治療について、六フッ化硫黄と比較したシリコーンオイルの優位性、およびペルフルオロプロパンとの同等性を実証しました.
シリコーン オイル タンポナーデを使用した扁平部硝子体切除術では、いくつかの合併症が発生します。
これらの合併症は、手術中および手術後に発生する可能性があります。
シリコーンオイルの乳化は、治療が困難な帯状角膜症や複雑性緑内障、網膜症などの重篤な後遺症を引き起こす合併症の一つです。
一般的に使用されるシリコーンオイルには、低粘度タイプと高粘度タイプがあります。
低粘度のシリコーンオイルは、高粘度のシリコーンオイルよりも乳化するリスクが高いと考えられています。
しかし、現在のところ、これらの複雑な網膜剥離手術に適したシリコーン オイルの種類と、オイルを除去する適切な時期についての決定的なガイドラインはありません。
1000センチストーク対5000センチストークのシリコンオイルを使用したこれらの患者のレトロスペクティブな医療レビューでは、解剖学的および視力の結果、ならびに乳化を含む合併症率が両方のグループで同様であることが示されました.
著者の知る限り、この主題に関する前向き研究はありません。
本研究では、複雑な網膜剥離手術後のシリコーン オイルの乳化を、低粘度シリコーン オイルと高粘度シリコーン オイルとで比較して研究することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑性網膜剥離と診断され、硝子体シリコンオイルタンポナーデによる扁平部硝子体切除術を受けた患者
- 18歳以上
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- 炎症性眼疾患、すなわちぶどう膜炎
- 角膜瘢痕
- 強膜座屈術の歴史
- 界面活性剤の使用歴
- 緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低粘度シリコーンオイル
低粘度シリコーンオイルを用いた網膜剥離手術
|
Pars は、低粘度シリコン オイルを使用した硝子体手術を計画しています。
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ACTIVE_COMPARATOR:高粘度シリコーンオイル
高粘度シリコーンオイルを用いた網膜剥離手術
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Pars は、高粘度シリコン オイルを使用した硝子体手術を計画しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳化率
時間枠:12ヶ月
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各アーム/グループでシリコーンオイル乳化を発症した患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜再付着率
時間枠:12ヶ月
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各アーム/グループで手術後に網膜再付着を起こした患者の割合。
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12ヶ月
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視覚的な改善
時間枠:12ヶ月
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各アーム/グループで手術後に視力が改善した患者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Ratanapakorn T, Thongmee W, Meethongkam K, Sinawat S, Sanguansak T, Bhoomibunchoo C, Laovirojjanakul W, Yospaiboon Y. Emulsification of Different Viscosity Silicone Oil in Complicated Retinal Detachment Surgery: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Clin Ophthalmol. 2020 Feb 7;14:359-367. doi: 10.2147/OPTH.S242804. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。