Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Emulsificação de óleo de silicone de viscosidade diferente após cirurgia complicada de descolamento de retina

12 de agosto de 2019 atualizado por: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Emulsificação de óleo de silicone de diferentes viscosidades após cirurgia complicada de descolamento de retina: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

O óleo de silicone tem sido usado como ferramenta cirúrgica em cirurgias complicadas de descolamento de retina. Existem algumas complicações que ocorrem na vitrectomia pars plana com tamponamento de óleo de silicone. A emulsificação com óleo de silicone é uma das complicações que podem resultar em sequelas graves e de difícil tratamento. Acredita-se que o óleo de silicone de baixa viscosidade tenha mais risco de desenvolver emulsificação do que o óleo de silicone de alta viscosidade. Até agora, no entanto, não há orientação conclusiva sobre quais tipos de óleo de silicone são adequados para essas complicadas cirurgias de descolamento de retina e qual é o momento adequado para remover o óleo. Este estudo prospectivo tem como objetivo estudar a emulsificação do óleo de silicone comparando entre baixa viscosidade e óleo de silicone de alta viscosidade após cirurgia complicada de descolamento de retina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O óleo de silicone tem sido usado como ferramenta cirúrgica na cirurgia de descolamento de retina desde 1962. O National Eye Institute Silicone Study demonstrou a superioridade do óleo de silicone em comparação com o hexafluoreto de enxofre e sua comparabilidade com o perfluoropropano, para o tratamento de descolamento de retina complicado associado à vitreorretinopatia proliferativa avançada. Existem algumas complicações que ocorrem na vitrectomia pars plana com tamponamento de óleo de silicone. Essas complicações podem ocorrer durante a cirurgia e após a cirurgia. A emulsificação de óleo de silicone é uma das complicações que podem resultar em sequelas graves, incluindo ceratopatia em banda, glaucoma complicado e retinopatia que são difíceis de tratar. O óleo de silicone comumente usado inclui baixa viscosidade e alta viscosidade. Acredita-se que o óleo de silicone de baixa viscosidade tenha mais risco de desenvolver emulsificação do que o óleo de silicone de alta viscosidade. Até agora, no entanto, não há orientação conclusiva sobre quais tipos de óleo de silicone são adequados para essas complicadas cirurgias de descolamento de retina e qual é o momento adequado para remover o óleo. A revisão médica retrospectiva desses pacientes usando óleo de silicone de 1.000 x 5.000 centistoques demonstrou que os resultados anatômicos e de acuidade visual, bem como as taxas de complicações, incluindo emulsificação, foram semelhantes em ambos os grupos. De acordo com o conhecimento dos autores, não houve nenhum estudo prospectivo sobre esse assunto. Este estudo tem como objetivo estudar a emulsificação do óleo de silicone comparando entre baixa viscosidade e óleo de silicone de alta viscosidade após cirurgia complicada de descolamento de retina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de descolamento de retina complicado submetidos a vitrectomia pars plana com tamponamento intravítreo de óleo de silicone
  • Idade ≥ 18 anos
  • Assine o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doenças oculares inflamatórias, ou seja, uveíte
  • Cicatriz da córnea
  • História do procedimento de flambagem escleral
  • Histórico de uso de drogas surfactantes
  • Glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: óleo de silicone de baixa viscosidade
Cirurgia de descolamento de retina com óleo de silicone de baixa viscosidade
Pars planeja vitrectomia usando óleo de silicone de baixa viscosidade
ACTIVE_COMPARATOR: óleo de silicone de alta viscosidade
Cirurgia de descolamento de retina com óleo de silicone de alta viscosidade
Pars planeja vitrectomia usando óleo de silicone de alta viscosidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de emulsificação
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes que desenvolveram emulsificação de óleo de silicone em cada braço/grupo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recolocação da retina
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com colagem de retina após a cirurgia em cada braço/grupo.
12 meses
melhora visual
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com melhora visual após a cirurgia em cada braço/grupo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Descolamento de Retina Regmatogênico

3
Se inscrever