- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02988583
Emulsificação de óleo de silicone de viscosidade diferente após cirurgia complicada de descolamento de retina
12 de agosto de 2019 atualizado por: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Emulsificação de óleo de silicone de diferentes viscosidades após cirurgia complicada de descolamento de retina: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
O óleo de silicone tem sido usado como ferramenta cirúrgica em cirurgias complicadas de descolamento de retina.
Existem algumas complicações que ocorrem na vitrectomia pars plana com tamponamento de óleo de silicone.
A emulsificação com óleo de silicone é uma das complicações que podem resultar em sequelas graves e de difícil tratamento.
Acredita-se que o óleo de silicone de baixa viscosidade tenha mais risco de desenvolver emulsificação do que o óleo de silicone de alta viscosidade.
Até agora, no entanto, não há orientação conclusiva sobre quais tipos de óleo de silicone são adequados para essas complicadas cirurgias de descolamento de retina e qual é o momento adequado para remover o óleo.
Este estudo prospectivo tem como objetivo estudar a emulsificação do óleo de silicone comparando entre baixa viscosidade e óleo de silicone de alta viscosidade após cirurgia complicada de descolamento de retina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O óleo de silicone tem sido usado como ferramenta cirúrgica na cirurgia de descolamento de retina desde 1962.
O National Eye Institute Silicone Study demonstrou a superioridade do óleo de silicone em comparação com o hexafluoreto de enxofre e sua comparabilidade com o perfluoropropano, para o tratamento de descolamento de retina complicado associado à vitreorretinopatia proliferativa avançada.
Existem algumas complicações que ocorrem na vitrectomia pars plana com tamponamento de óleo de silicone.
Essas complicações podem ocorrer durante a cirurgia e após a cirurgia.
A emulsificação de óleo de silicone é uma das complicações que podem resultar em sequelas graves, incluindo ceratopatia em banda, glaucoma complicado e retinopatia que são difíceis de tratar.
O óleo de silicone comumente usado inclui baixa viscosidade e alta viscosidade.
Acredita-se que o óleo de silicone de baixa viscosidade tenha mais risco de desenvolver emulsificação do que o óleo de silicone de alta viscosidade.
Até agora, no entanto, não há orientação conclusiva sobre quais tipos de óleo de silicone são adequados para essas complicadas cirurgias de descolamento de retina e qual é o momento adequado para remover o óleo.
A revisão médica retrospectiva desses pacientes usando óleo de silicone de 1.000 x 5.000 centistoques demonstrou que os resultados anatômicos e de acuidade visual, bem como as taxas de complicações, incluindo emulsificação, foram semelhantes em ambos os grupos.
De acordo com o conhecimento dos autores, não houve nenhum estudo prospectivo sobre esse assunto.
Este estudo tem como objetivo estudar a emulsificação do óleo de silicone comparando entre baixa viscosidade e óleo de silicone de alta viscosidade após cirurgia complicada de descolamento de retina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de descolamento de retina complicado submetidos a vitrectomia pars plana com tamponamento intravítreo de óleo de silicone
- Idade ≥ 18 anos
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças oculares inflamatórias, ou seja, uveíte
- Cicatriz da córnea
- História do procedimento de flambagem escleral
- Histórico de uso de drogas surfactantes
- Glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: óleo de silicone de baixa viscosidade
Cirurgia de descolamento de retina com óleo de silicone de baixa viscosidade
|
Pars planeja vitrectomia usando óleo de silicone de baixa viscosidade
|
ACTIVE_COMPARATOR: óleo de silicone de alta viscosidade
Cirurgia de descolamento de retina com óleo de silicone de alta viscosidade
|
Pars planeja vitrectomia usando óleo de silicone de alta viscosidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de emulsificação
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes que desenvolveram emulsificação de óleo de silicone em cada braço/grupo.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recolocação da retina
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes com colagem de retina após a cirurgia em cada braço/grupo.
|
12 meses
|
melhora visual
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes com melhora visual após a cirurgia em cada braço/grupo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Ratanapakorn T, Thongmee W, Meethongkam K, Sinawat S, Sanguansak T, Bhoomibunchoo C, Laovirojjanakul W, Yospaiboon Y. Emulsification of Different Viscosity Silicone Oil in Complicated Retinal Detachment Surgery: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Clin Ophthalmol. 2020 Feb 7;14:359-367. doi: 10.2147/OPTH.S242804. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE591018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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