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Emulgierung von Silikonöl unterschiedlicher Viskosität nach komplizierter Netzhautablösung

12. August 2019 aktualisiert von: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Emulgierung von Silikonöl unterschiedlicher Viskosität nach komplizierter Netzhautablösung: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Silikonöl wurde als chirurgisches Werkzeug bei komplizierten Netzhautablösungsoperationen verwendet. Bei der Pars-plana-Vitrektomie mit Silikonöl-Tamponade treten einige Komplikationen auf. Die Emulgierung von Silikonöl ist eine der Komplikationen, die zu schweren Folgen führen kann, die schwer zu behandeln sind. Es wird angenommen, dass Silikonöl mit niedriger Viskosität ein größeres Risiko hat, eine Emulgierung zu entwickeln, als Silikonöl mit hoher Viskosität. Bisher gibt es jedoch keine abschließende Richtlinie, welche Arten von Silikonöl für diese komplizierten Netzhautablösungsoperationen geeignet sind und wann der richtige Zeitpunkt für die Entfernung des Öls ist. Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Silikonölemulgierung im Vergleich zwischen niedrigviskosem und hochviskosem Silikonöl nach einer komplizierten Netzhautablösungsoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Silikonöl wird seit 1962 als chirurgisches Werkzeug in der Netzhautablösungschirurgie verwendet. Die Silikonstudie des National Eye Institute demonstrierte die Überlegenheit von Silikonöl im Vergleich zu Schwefelhexafluorid und seine Vergleichbarkeit mit Perfluorpropan bei der Behandlung von komplizierter Netzhautablösung in Verbindung mit fortgeschrittener proliferativer Vitreoretinopathie. Bei der Pars-plana-Vitrektomie mit Silikonöl-Tamponade treten einige Komplikationen auf. Diese Komplikationen können während und nach der Operation auftreten. Die Emulgierung von Silikonöl ist eine der Komplikationen, die zu schweren Folgen führen kann, einschließlich bandförmiger Keratopathie, kompliziertem Glaukom und Retinopathie, die schwer zu behandeln sind. Das üblicherweise verwendete Silikonöl umfasst Typen mit niedriger Viskosität und mit hoher Viskosität. Es wird angenommen, dass Silikonöl mit niedriger Viskosität ein größeres Risiko hat, eine Emulgierung zu entwickeln, als Silikonöl mit hoher Viskosität. Bisher gibt es jedoch keine abschließende Richtlinie, welche Arten von Silikonöl für diese komplizierten Netzhautablösungsoperationen geeignet sind und wann der richtige Zeitpunkt für die Entfernung des Öls ist. Eine retrospektive medizinische Untersuchung dieser Patienten unter Verwendung von 1000-Centistoke-Silikonöl im Vergleich zu 5000-Centistoke-Silikonöl zeigte, dass die anatomischen und visuellen Ergebnisse sowie die Komplikationsraten, einschließlich der Emulgierung, in beiden Gruppen ähnlich waren. Nach bestem Wissen der Autoren gibt es keine prospektive Studie zu diesem Thema. Diese Studie zielt darauf ab, die Silikonölemulgierung zu untersuchen, indem sie zwischen niedrigviskosem und hochviskosem Silikonöl nach einer komplizierten Netzhautablösungsoperation vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer komplizierten Netzhautablösung, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie mit intravitrealer Silikonöltamponade unterzogen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Augenerkrankungen, z. B. Uveitis
  • Hornhautnarbe
  • Geschichte des Sklera-Buckling-Verfahrens
  • Geschichte der Verwendung von Surfactant-Medikamenten
  • Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: niedrigviskoses Silikonöl
Chirurgie der Netzhautablösung mit niedrigviskosem Silikonöl
Pars plant eine Vitrektomie mit niedrigviskosem Silikonöl
ACTIVE_COMPARATOR: hochviskoses Silikonöl
Chirurgie der Netzhautablösung mit hochviskosem Silikonöl
Pars plant eine Vitrektomie mit hochviskosem Silikonöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emulgierrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die in jedem Arm/jeder Gruppe eine Silikonölemulgierung entwickeln.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederanhaftungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit Netzhautwiederanlage nach der Operation in jedem Arm/jeder Gruppe.
12 Monate
optische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit Sehverbesserung nach der Operation in jedem Arm/jeder Gruppe
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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