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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02988583
Emulgierung von Silikonöl unterschiedlicher Viskosität nach komplizierter Netzhautablösung
12. August 2019 aktualisiert von: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Emulgierung von Silikonöl unterschiedlicher Viskosität nach komplizierter Netzhautablösung: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Silikonöl wurde als chirurgisches Werkzeug bei komplizierten Netzhautablösungsoperationen verwendet.
Bei der Pars-plana-Vitrektomie mit Silikonöl-Tamponade treten einige Komplikationen auf.
Die Emulgierung von Silikonöl ist eine der Komplikationen, die zu schweren Folgen führen kann, die schwer zu behandeln sind.
Es wird angenommen, dass Silikonöl mit niedriger Viskosität ein größeres Risiko hat, eine Emulgierung zu entwickeln, als Silikonöl mit hoher Viskosität.
Bisher gibt es jedoch keine abschließende Richtlinie, welche Arten von Silikonöl für diese komplizierten Netzhautablösungsoperationen geeignet sind und wann der richtige Zeitpunkt für die Entfernung des Öls ist.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Silikonölemulgierung im Vergleich zwischen niedrigviskosem und hochviskosem Silikonöl nach einer komplizierten Netzhautablösungsoperation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Silikonöl wird seit 1962 als chirurgisches Werkzeug in der Netzhautablösungschirurgie verwendet.
Die Silikonstudie des National Eye Institute demonstrierte die Überlegenheit von Silikonöl im Vergleich zu Schwefelhexafluorid und seine Vergleichbarkeit mit Perfluorpropan bei der Behandlung von komplizierter Netzhautablösung in Verbindung mit fortgeschrittener proliferativer Vitreoretinopathie.
Bei der Pars-plana-Vitrektomie mit Silikonöl-Tamponade treten einige Komplikationen auf.
Diese Komplikationen können während und nach der Operation auftreten.
Die Emulgierung von Silikonöl ist eine der Komplikationen, die zu schweren Folgen führen kann, einschließlich bandförmiger Keratopathie, kompliziertem Glaukom und Retinopathie, die schwer zu behandeln sind.
Das üblicherweise verwendete Silikonöl umfasst Typen mit niedriger Viskosität und mit hoher Viskosität.
Es wird angenommen, dass Silikonöl mit niedriger Viskosität ein größeres Risiko hat, eine Emulgierung zu entwickeln, als Silikonöl mit hoher Viskosität.
Bisher gibt es jedoch keine abschließende Richtlinie, welche Arten von Silikonöl für diese komplizierten Netzhautablösungsoperationen geeignet sind und wann der richtige Zeitpunkt für die Entfernung des Öls ist.
Eine retrospektive medizinische Untersuchung dieser Patienten unter Verwendung von 1000-Centistoke-Silikonöl im Vergleich zu 5000-Centistoke-Silikonöl zeigte, dass die anatomischen und visuellen Ergebnisse sowie die Komplikationsraten, einschließlich der Emulgierung, in beiden Gruppen ähnlich waren.
Nach bestem Wissen der Autoren gibt es keine prospektive Studie zu diesem Thema.
Diese Studie zielt darauf ab, die Silikonölemulgierung zu untersuchen, indem sie zwischen niedrigviskosem und hochviskosem Silikonöl nach einer komplizierten Netzhautablösungsoperation vergleicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer komplizierten Netzhautablösung, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie mit intravitrealer Silikonöltamponade unterzogen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einwilligungserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Augenerkrankungen, z. B. Uveitis
- Hornhautnarbe
- Geschichte des Sklera-Buckling-Verfahrens
- Geschichte der Verwendung von Surfactant-Medikamenten
- Glaukom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: niedrigviskoses Silikonöl
Chirurgie der Netzhautablösung mit niedrigviskosem Silikonöl
|
Pars plant eine Vitrektomie mit niedrigviskosem Silikonöl
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hochviskoses Silikonöl
Chirurgie der Netzhautablösung mit hochviskosem Silikonöl
|
Pars plant eine Vitrektomie mit hochviskosem Silikonöl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emulgierrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten, die in jedem Arm/jeder Gruppe eine Silikonölemulgierung entwickeln.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederanhaftungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten mit Netzhautwiederanlage nach der Operation in jedem Arm/jeder Gruppe.
|
12 Monate
|
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optische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten mit Sehverbesserung nach der Operation in jedem Arm/jeder Gruppe
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Ratanapakorn T, Thongmee W, Meethongkam K, Sinawat S, Sanguansak T, Bhoomibunchoo C, Laovirojjanakul W, Yospaiboon Y. Emulsification of Different Viscosity Silicone Oil in Complicated Retinal Detachment Surgery: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Clin Ophthalmol. 2020 Feb 7;14:359-367. doi: 10.2147/OPTH.S242804. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE591018
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