- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02988583
Emulgace silikonového oleje různé viskozity po komplikované operaci oddělení sítnice
12. srpna 2019 aktualizováno: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Emulgace silikonového oleje různé viskozity po komplikované operaci oddělení sítnice: Randomizovaná dvojitě maskovaná klinická studie
Silikonový olej se používá jako chirurgický nástroj při komplikované operaci odchlípení sítnice.
Při pars plana vitrektomii s tamponádou silikonového oleje dochází k některým komplikacím.
Emulgace silikonového oleje je jednou z komplikací, která může mít za následek těžké následky, které se obtížně léčí.
Má se za to, že silikonový olej s nízkou viskozitou má větší riziko vzniku emulgace než silikonový olej s vysokou viskozitou.
Doposud však neexistuje jednoznačné vodítko, které typy silikonového oleje jsou vhodné pro tyto komplikované operace odchlípení sítnice a jaká je vhodná doba k odstranění oleje.
Tato prospektivní studie si klade za cíl studovat emulgaci silikonového oleje porovnáním silikonového oleje s nízkou a vysokou viskozitou po komplikované operaci odchlípení sítnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Silikonový olej se používá jako chirurgický nástroj při chirurgii odchlípení sítnice od roku 1962.
Silikonová studie National Eye Institute prokázala přednost silikonového oleje ve srovnání s fluoridem sírovým a jeho srovnatelnost s perfluorpropanem při léčbě komplikovaného odchlípení sítnice spojeného s pokročilou proliferativní vitreoretinopatií.
Při pars plana vitrektomii s tamponádou silikonového oleje dochází k některým komplikacím.
Tyto komplikace se mohou objevit během operace a po operaci.
Emulgace silikonového oleje je jednou z komplikací, která může vést k vážným následkům, včetně páskovité keratopatie, komplikovaného glaukomu a retinopatie, které se obtížně léčí.
Běžně používaný silikonový olej zahrnuje typ s nízkou a vysokou viskozitou.
Má se za to, že silikonový olej s nízkou viskozitou má větší riziko vzniku emulgace než silikonový olej s vysokou viskozitou.
Doposud však neexistuje jednoznačné vodítko, které typy silikonového oleje jsou vhodné pro tyto komplikované operace odchlípení sítnice a jaká je vhodná doba k odstranění oleje.
Retrospektivní lékařský přehled těchto pacientů s použitím silikonového oleje 1 000 vs 5 000 centistoke ukázal, že výsledky anatomické a zrakové ostrosti, stejně jako míra komplikací včetně emulgace, byly v obou skupinách podobné.
Podle nejlepšího vědomí autorů neexistuje na toto téma žádná prospektivní studie.
Tato studie si klade za cíl studovat emulgaci silikonového oleje porovnáním silikonového oleje s nízkou a vysokou viskozitou po komplikované operaci odchlípení sítnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou komplikovaného odchlípení sítnice, kteří podstoupili pars plana vitrektomii s intravitreální tamponádou silikonového oleje
- Věk ≥ 18 let
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá onemocnění oka, tj. uveitida
- Jizva na rohovce
- Historie procedury sklerálního vybočení
- Historie užívání surfaktantů
- Glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: silikonový olej s nízkou viskozitou
Operace odchlípení sítnice za použití silikonového oleje s nízkou viskozitou
|
Pars plánuje vitrektomii s použitím silikonového oleje s nízkou viskozitou
|
ACTIVE_COMPARATOR: silikonový olej s vysokou viskozitou
Operace odchlípení sítnice za použití vysoce viskózního silikonového oleje
|
Pars plánuje vitrektomii pomocí vysoce viskózního silikonového oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost emulgace
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula emulgace silikonového oleje v každé větvi/skupině.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost opětovného připojení sítnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s opětovným připojením sítnice po operaci v každé větvi/skupině.
|
12 měsíců
|
vizuální zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů se zrakovým zlepšením po operaci v každé větvi/skupině
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Ratanapakorn T, Thongmee W, Meethongkam K, Sinawat S, Sanguansak T, Bhoomibunchoo C, Laovirojjanakul W, Yospaiboon Y. Emulsification of Different Viscosity Silicone Oil in Complicated Retinal Detachment Surgery: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Clin Ophthalmol. 2020 Feb 7;14:359-367. doi: 10.2147/OPTH.S242804. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE591018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice Rhegmatogenní
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy