Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulgace silikonového oleje různé viskozity po komplikované operaci oddělení sítnice

12. srpna 2019 aktualizováno: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Emulgace silikonového oleje různé viskozity po komplikované operaci oddělení sítnice: Randomizovaná dvojitě maskovaná klinická studie

Silikonový olej se používá jako chirurgický nástroj při komplikované operaci odchlípení sítnice. Při pars plana vitrektomii s tamponádou silikonového oleje dochází k některým komplikacím. Emulgace silikonového oleje je jednou z komplikací, která může mít za následek těžké následky, které se obtížně léčí. Má se za to, že silikonový olej s nízkou viskozitou má větší riziko vzniku emulgace než silikonový olej s vysokou viskozitou. Doposud však neexistuje jednoznačné vodítko, které typy silikonového oleje jsou vhodné pro tyto komplikované operace odchlípení sítnice a jaká je vhodná doba k odstranění oleje. Tato prospektivní studie si klade za cíl studovat emulgaci silikonového oleje porovnáním silikonového oleje s nízkou a vysokou viskozitou po komplikované operaci odchlípení sítnice.

Přehled studie

Detailní popis

Silikonový olej se používá jako chirurgický nástroj při chirurgii odchlípení sítnice od roku 1962. Silikonová studie National Eye Institute prokázala přednost silikonového oleje ve srovnání s fluoridem sírovým a jeho srovnatelnost s perfluorpropanem při léčbě komplikovaného odchlípení sítnice spojeného s pokročilou proliferativní vitreoretinopatií. Při pars plana vitrektomii s tamponádou silikonového oleje dochází k některým komplikacím. Tyto komplikace se mohou objevit během operace a po operaci. Emulgace silikonového oleje je jednou z komplikací, která může vést k vážným následkům, včetně páskovité keratopatie, komplikovaného glaukomu a retinopatie, které se obtížně léčí. Běžně používaný silikonový olej zahrnuje typ s nízkou a vysokou viskozitou. Má se za to, že silikonový olej s nízkou viskozitou má větší riziko vzniku emulgace než silikonový olej s vysokou viskozitou. Doposud však neexistuje jednoznačné vodítko, které typy silikonového oleje jsou vhodné pro tyto komplikované operace odchlípení sítnice a jaká je vhodná doba k odstranění oleje. Retrospektivní lékařský přehled těchto pacientů s použitím silikonového oleje 1 000 vs 5 000 centistoke ukázal, že výsledky anatomické a zrakové ostrosti, stejně jako míra komplikací včetně emulgace, byly v obou skupinách podobné. Podle nejlepšího vědomí autorů neexistuje na toto téma žádná prospektivní studie. Tato studie si klade za cíl studovat emulgaci silikonového oleje porovnáním silikonového oleje s nízkou a vysokou viskozitou po komplikované operaci odchlípení sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou komplikovaného odchlípení sítnice, kteří podstoupili pars plana vitrektomii s intravitreální tamponádou silikonového oleje
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá onemocnění oka, tj. uveitida
  • Jizva na rohovce
  • Historie procedury sklerálního vybočení
  • Historie užívání surfaktantů
  • Glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: silikonový olej s nízkou viskozitou
Operace odchlípení sítnice za použití silikonového oleje s nízkou viskozitou
Pars plánuje vitrektomii s použitím silikonového oleje s nízkou viskozitou
ACTIVE_COMPARATOR: silikonový olej s vysokou viskozitou
Operace odchlípení sítnice za použití vysoce viskózního silikonového oleje
Pars plánuje vitrektomii pomocí vysoce viskózního silikonového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost emulgace
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula emulgace silikonového oleje v každé větvi/skupině.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného připojení sítnice
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s opětovným připojením sítnice po operaci v každé větvi/skupině.
12 měsíců
vizuální zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů se zrakovým zlepšením po operaci v každé větvi/skupině
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HE591018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice Rhegmatogenní

3
Předplatit