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复杂视网膜脱离手术后不同粘度硅油的乳化

2019年8月12日 更新者:Yosanan Yospaiboon、Khon Kaen University

复杂视网膜脱离手术后不同粘度硅油的乳化:随机双盲临床试验

硅油已被用作复杂视网膜脱离手术的手术工具。 硅油填塞玻璃体切除术中存在一些并发症。 硅油乳化是其中一种并发症,可能导致难以治疗的严重后遗症。 据信,低粘度硅油比高粘度硅油更容易发生乳化。 然而,到目前为止,对于哪种类型的硅油适用于这些复杂的视网膜脱离手术以及什么时候去除硅油是合适的,目前还没有定论。 本前瞻性研究旨在比较低粘度和高粘度硅油在复杂性视网膜脱离手术后的硅油乳化情况。

研究概览

详细说明

自 1962 年以来,硅油一直被用作视网膜脱离手术的手术工具。 国家眼科研究所有机硅研究表明,在治疗与晚期增殖性玻璃体视网膜病变相关的复杂性视网膜脱离方面,硅油与六氟化硫相比具有优越性,与全氟丙烷具有可比性。 硅油填塞玻璃体切除术中存在一些并发症。 这些并发症可能发生在手术期间和手术后。 硅油乳化是其中一种并发症,可导致严重的后遗症,包括难以治疗的带状角膜病变、复杂性青光眼和视网膜病变。 常用的硅油有低粘度型和高粘度型。 据信,低粘度硅油比高粘度硅油更容易发生乳化。 然而,到目前为止,对于哪种类型的硅油适用于这些复杂的视网膜脱离手术以及什么时候去除硅油是合适的,目前还没有定论。 使用 1000 与 5000 厘沲硅油对这些患者进行的回顾性医学检查表明,两组的解剖学和视力结果以及包括乳化在内的并发症发生率相似。 据作者所知,还没有关于这个主题的前瞻性研究。 本研究旨在比较低粘度和高粘度硅油在复杂性视网膜脱离手术后的硅油乳化情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 复杂性视网膜脱离行玻璃体切割玻璃体腔硅油填塞术患者
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 炎症性眼病,即葡萄膜炎
  • 角膜瘢痕
  • 巩膜屈曲术的历史
  • 表面活性药物使用史
  • 青光眼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低粘度硅油
使用低粘度硅油进行视网膜脱离手术
Pars计划使用低粘度硅油进行玻璃体切除术
ACTIVE_COMPARATOR:高粘度硅油
使用高粘度硅油的视网膜脱离手术
Pars计划使用高粘度硅油进行玻璃体切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳化率
大体时间:12个月
每个臂/组中发生硅油乳化的患者比例。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜复位率
大体时间:12个月
每组/组手术后发生视网膜复位的患者比例。
12个月
视力改善
大体时间:12个月
每组/组手术后视力改善的患者比例
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月7日

首次发布 (估计)

2016年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HE591018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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