- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02988583
Eri viskositeetin silikoniöljyjen emulgointi monimutkaisen verkkokalvon irrotusleikkauksen jälkeen
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Eri viskositeetin silikoniöljyjen emulgointi monimutkaisen verkkokalvon irtoamisleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus
Silikoniöljyä on käytetty kirurgisena työkaluna monimutkaisissa verkkokalvon irtoamisleikkauksissa.
Pars plana vitrektomiassa silikoniöljytamponadilla esiintyy joitakin komplikaatioita.
Silikoniöljyn emulgointi on yksi komplikaatioista, jotka voivat johtaa vakaviin seurauksiin, joita on vaikea hoitaa.
Uskotaan, että alhaisen viskositeetin silikoniöljyllä on suurempi riski emulgoitua kuin korkean viskositeetin silikoniöljyllä.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole varmaa ohjetta siitä, minkä tyyppiset silikoniöljyt sopivat näihin monimutkaisiin verkkokalvon irtoamisleikkauksiin ja mikä on oikea aika poistaa öljy.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia silikoniöljyn emulgointia vertaamalla matala- ja korkeaviskositeettista silikoniöljyä monimutkaisen verkkokalvon irtoamisleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Silikoniöljyä on käytetty kirurgisena työkaluna verkkokalvon irtoamiskirurgiassa vuodesta 1962 lähtien.
National Eye Institute Silicone Study osoitti silikoniöljyn paremman paremman rikkiheksafluoridiin verrattuna ja sen vertailukelpoisuuden perfluoripropaaniin monimutkaisen verkkokalvon irtautumisen hoidossa, joka liittyy edenneeseen proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan.
Pars plana vitrektomiassa silikoniöljytamponadilla esiintyy joitakin komplikaatioita.
Näitä komplikaatioita voi esiintyä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen.
Silikoniöljyn emulgointi on yksi komplikaatioista, jotka voivat johtaa vakaviin seurauksiin, kuten nauhamaiseen keratopatiaan, monimutkaiseen glaukoomaan ja retinopatiaan, joita on vaikea hoitaa.
Yleisesti käytetty silikoniöljy sisältää alhaisen viskositeetin ja korkean viskositeetin tyyppiä.
Uskotaan, että alhaisen viskositeetin silikoniöljyllä on suurempi riski emulgoitua kuin korkean viskositeetin silikoniöljyllä.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole varmaa ohjetta siitä, minkä tyyppiset silikoniöljyt sopivat näihin monimutkaisiin verkkokalvon irtoamisleikkauksiin ja mikä on oikea aika poistaa öljy.
Näiden potilaiden retrospektiivinen lääketieteellinen katsaus, jossa käytettiin 1 000 vs 5 000 sentistokin silikoniöljyä, osoitti, että anatomiset ja näöntarkkuustulokset sekä komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien emulgointi, olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä.
Kirjoittajien parhaan tiedon mukaan tästä aiheesta ei ole tehty tulevaa tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia silikoniöljyn emulgointia vertaamalla matala- ja korkeaviskositeettista silikoniöljyä monimutkaisen verkkokalvon irtoamisleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu monimutkainen verkkokalvon irtauma ja joille tehtiin pars plana vitrektomia intravitreaalisella silikoniöljytamponadilla
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehdukselliset silmäsairaudet eli uveiitti
- Sarveiskalvon arpi
- Skleraalisen nurjahdustoimenpiteen historia
- Surfaktanttien käytön historia
- Glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: matalaviskositeettinen silikoniöljy
Verkkokalvon irtoamisleikkaus alhaisen viskositeetin silikoniöljyllä
|
Pars suunnittelee vitrektomiaa alhaisen viskositeetin silikoniöljyllä
|
ACTIVE_COMPARATOR: korkeaviskositeettinen silikoniöljy
Verkkokalvon irtoamisleikkaus korkeaviskoosisella silikoniöljyllä
|
Pars suunnittelee vitrektomiaa korkeaviskoosisella silikoniöljyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Emulgointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kehittävät silikoniöljyn emulgoitumista kussakin käsivarressa/ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verkkokalvon kiinnittymisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on verkkokalvon uudelleen kiinnittyminen leikkauksen jälkeen kussakin käsivarressa/ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
visuaalinen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden näkö parani leikkauksen jälkeen kussakin käsivarressa/ryhmässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Ratanapakorn T, Thongmee W, Meethongkam K, Sinawat S, Sanguansak T, Bhoomibunchoo C, Laovirojjanakul W, Yospaiboon Y. Emulsification of Different Viscosity Silicone Oil in Complicated Retinal Detachment Surgery: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Clin Ophthalmol. 2020 Feb 7;14:359-367. doi: 10.2147/OPTH.S242804. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE591018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma Rhegmatogeeninen
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat