Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri viskositeetin silikoniöljyjen emulgointi monimutkaisen verkkokalvon irrotusleikkauksen jälkeen

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Eri viskositeetin silikoniöljyjen emulgointi monimutkaisen verkkokalvon irtoamisleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus

Silikoniöljyä on käytetty kirurgisena työkaluna monimutkaisissa verkkokalvon irtoamisleikkauksissa. Pars plana vitrektomiassa silikoniöljytamponadilla esiintyy joitakin komplikaatioita. Silikoniöljyn emulgointi on yksi komplikaatioista, jotka voivat johtaa vakaviin seurauksiin, joita on vaikea hoitaa. Uskotaan, että alhaisen viskositeetin silikoniöljyllä on suurempi riski emulgoitua kuin korkean viskositeetin silikoniöljyllä. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole varmaa ohjetta siitä, minkä tyyppiset silikoniöljyt sopivat näihin monimutkaisiin verkkokalvon irtoamisleikkauksiin ja mikä on oikea aika poistaa öljy. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia silikoniöljyn emulgointia vertaamalla matala- ja korkeaviskositeettista silikoniöljyä monimutkaisen verkkokalvon irtoamisleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Silikoniöljyä on käytetty kirurgisena työkaluna verkkokalvon irtoamiskirurgiassa vuodesta 1962 lähtien. National Eye Institute Silicone Study osoitti silikoniöljyn paremman paremman rikkiheksafluoridiin verrattuna ja sen vertailukelpoisuuden perfluoripropaaniin monimutkaisen verkkokalvon irtautumisen hoidossa, joka liittyy edenneeseen proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan. Pars plana vitrektomiassa silikoniöljytamponadilla esiintyy joitakin komplikaatioita. Näitä komplikaatioita voi esiintyä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen. Silikoniöljyn emulgointi on yksi komplikaatioista, jotka voivat johtaa vakaviin seurauksiin, kuten nauhamaiseen keratopatiaan, monimutkaiseen glaukoomaan ja retinopatiaan, joita on vaikea hoitaa. Yleisesti käytetty silikoniöljy sisältää alhaisen viskositeetin ja korkean viskositeetin tyyppiä. Uskotaan, että alhaisen viskositeetin silikoniöljyllä on suurempi riski emulgoitua kuin korkean viskositeetin silikoniöljyllä. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole varmaa ohjetta siitä, minkä tyyppiset silikoniöljyt sopivat näihin monimutkaisiin verkkokalvon irtoamisleikkauksiin ja mikä on oikea aika poistaa öljy. Näiden potilaiden retrospektiivinen lääketieteellinen katsaus, jossa käytettiin 1 000 vs 5 000 sentistokin silikoniöljyä, osoitti, että anatomiset ja näöntarkkuustulokset sekä komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien emulgointi, olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä. Kirjoittajien parhaan tiedon mukaan tästä aiheesta ei ole tehty tulevaa tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia silikoniöljyn emulgointia vertaamalla matala- ja korkeaviskositeettista silikoniöljyä monimutkaisen verkkokalvon irtoamisleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu monimutkainen verkkokalvon irtauma ja joille tehtiin pars plana vitrektomia intravitreaalisella silikoniöljytamponadilla
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehdukselliset silmäsairaudet eli uveiitti
  • Sarveiskalvon arpi
  • Skleraalisen nurjahdustoimenpiteen historia
  • Surfaktanttien käytön historia
  • Glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: matalaviskositeettinen silikoniöljy
Verkkokalvon irtoamisleikkaus alhaisen viskositeetin silikoniöljyllä
Pars suunnittelee vitrektomiaa alhaisen viskositeetin silikoniöljyllä
ACTIVE_COMPARATOR: korkeaviskositeettinen silikoniöljy
Verkkokalvon irtoamisleikkaus korkeaviskoosisella silikoniöljyllä
Pars suunnittelee vitrektomiaa korkeaviskoosisella silikoniöljyllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emulgointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka kehittävät silikoniöljyn emulgoitumista kussakin käsivarressa/ryhmässä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon kiinnittymisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on verkkokalvon uudelleen kiinnittyminen leikkauksen jälkeen kussakin käsivarressa/ryhmässä.
12 kuukautta
visuaalinen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden näkö parani leikkauksen jälkeen kussakin käsivarressa/ryhmässä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma Rhegmatogeeninen

3
Tilaa