- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02988583
Emulgacja oleju silikonowego o różnej lepkości po skomplikowanej operacji odwarstwienia siatkówki
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Emulgacja oleju silikonowego o różnej lepkości po skomplikowanej operacji odwarstwienia siatkówki: randomizowane badanie kliniczne z podwójną maską
Olej silikonowy był używany jako narzędzie chirurgiczne w skomplikowanych operacjach odwarstwienia siatkówki.
W przypadku witrektomii pars plana z tamponadą oleju silikonowego występują pewne powikłania.
Emulgowanie oleju silikonowego jest jednym z powikłań, które mogą prowadzić do poważnych, trudnych do wyleczenia następstw.
Uważa się, że olej silikonowy o niskiej lepkości stwarza większe ryzyko emulgowania niż olej silikonowy o wysokiej lepkości.
Jednak do tej pory nie ma jednoznacznych wytycznych, które rodzaje oleju silikonowego są odpowiednie do tych skomplikowanych operacji odwarstwienia siatkówki i jaki jest odpowiedni czas na usunięcie oleju.
To prospektywne badanie ma na celu zbadanie emulgowania oleju silikonowego w porównaniu między olejem silikonowym o niskiej i wysokiej lepkości po skomplikowanej operacji odwarstwienia siatkówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Olej silikonowy jest używany jako narzędzie chirurgiczne w chirurgii odwarstwienia siatkówki od 1962 roku.
Badanie National Eye Institute Silicone Study wykazało wyższość oleju silikonowego w porównaniu z sześciofluorkiem siarki i jego porównywalność z perfluoropropanem w leczeniu powikłanego odwarstwienia siatkówki związanego z zaawansowaną witreoretynopatią proliferacyjną.
W przypadku witrektomii pars plana z tamponadą oleju silikonowego występują pewne powikłania.
Powikłania te mogą wystąpić w trakcie zabiegu i po zabiegu.
Emulgowanie oleju silikonowego jest jednym z powikłań, które mogą prowadzić do poważnych następstw, w tym keratopatii pasmowej, skomplikowanej jaskry i trudnej do leczenia retinopatii.
Powszechnie stosowany olej silikonowy obejmuje olej o niskiej lepkości i typ o wysokiej lepkości.
Uważa się, że olej silikonowy o niskiej lepkości stwarza większe ryzyko emulgowania niż olej silikonowy o wysokiej lepkości.
Jednak do tej pory nie ma jednoznacznych wytycznych, które rodzaje oleju silikonowego są odpowiednie do tych skomplikowanych operacji odwarstwienia siatkówki i jaki jest odpowiedni czas na usunięcie oleju.
Retrospektywna ocena medyczna tych pacjentów przy użyciu oleju silikonowego o stężeniu 1000 i 5000 centystokesów wykazała, że anatomiczne i ostrość wzroku, a także częstość powikłań, w tym emulgacja, były podobne w obu grupach.
Według najlepszej wiedzy autorów nie przeprowadzono prospektywnych badań na ten temat.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie emulgowania oleju silikonowego w porównaniu z olejem silikonowym o niskiej i wysokiej lepkości po skomplikowanej operacji odwarstwienia siatkówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z rozpoznaniem powikłanego odwarstwienia siatkówki po witrektomii pars plana z doszklistkową tamponadą oleju silikonowego
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby zapalne oczu, np. zapalenie błony naczyniowej oka
- Blizna rogówki
- Historia procedury wyboczenia twardówki
- Historia używania środków powierzchniowo czynnych
- Jaskra
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: olej silikonowy o niskiej lepkości
Operacja odwarstwienia siatkówki przy użyciu oleju silikonowego o niskiej lepkości
|
Pars planuje witrektomię z użyciem oleju silikonowego o niskiej lepkości
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olej silikonowy o wysokiej lepkości
Operacja odwarstwienia siatkówki przy użyciu oleju silikonowego o wysokiej lepkości
|
Pars planuje witrektomię z użyciem oleju silikonowego o wysokiej lepkości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość emulgowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się emulgacja oleju silikonowego w każdym ramieniu/grupie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownego przyczepiania się siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z ponownym przyczepieniem siatkówki po operacji w każdym ramieniu/grupie.
|
12 miesięcy
|
|
poprawa wizualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa wzroku po operacji w każdej grupie/ramieniach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Ratanapakorn T, Thongmee W, Meethongkam K, Sinawat S, Sanguansak T, Bhoomibunchoo C, Laovirojjanakul W, Yospaiboon Y. Emulsification of Different Viscosity Silicone Oil in Complicated Retinal Detachment Surgery: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Clin Ophthalmol. 2020 Feb 7;14:359-367. doi: 10.2147/OPTH.S242804. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE591018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .