Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emulgacja oleju silikonowego o różnej lepkości po skomplikowanej operacji odwarstwienia siatkówki

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Emulgacja oleju silikonowego o różnej lepkości po skomplikowanej operacji odwarstwienia siatkówki: randomizowane badanie kliniczne z podwójną maską

Olej silikonowy był używany jako narzędzie chirurgiczne w skomplikowanych operacjach odwarstwienia siatkówki. W przypadku witrektomii pars plana z tamponadą oleju silikonowego występują pewne powikłania. Emulgowanie oleju silikonowego jest jednym z powikłań, które mogą prowadzić do poważnych, trudnych do wyleczenia następstw. Uważa się, że olej silikonowy o niskiej lepkości stwarza większe ryzyko emulgowania niż olej silikonowy o wysokiej lepkości. Jednak do tej pory nie ma jednoznacznych wytycznych, które rodzaje oleju silikonowego są odpowiednie do tych skomplikowanych operacji odwarstwienia siatkówki i jaki jest odpowiedni czas na usunięcie oleju. To prospektywne badanie ma na celu zbadanie emulgowania oleju silikonowego w porównaniu między olejem silikonowym o niskiej i wysokiej lepkości po skomplikowanej operacji odwarstwienia siatkówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Olej silikonowy jest używany jako narzędzie chirurgiczne w chirurgii odwarstwienia siatkówki od 1962 roku. Badanie National Eye Institute Silicone Study wykazało wyższość oleju silikonowego w porównaniu z sześciofluorkiem siarki i jego porównywalność z perfluoropropanem w leczeniu powikłanego odwarstwienia siatkówki związanego z zaawansowaną witreoretynopatią proliferacyjną. W przypadku witrektomii pars plana z tamponadą oleju silikonowego występują pewne powikłania. Powikłania te mogą wystąpić w trakcie zabiegu i po zabiegu. Emulgowanie oleju silikonowego jest jednym z powikłań, które mogą prowadzić do poważnych następstw, w tym keratopatii pasmowej, skomplikowanej jaskry i trudnej do leczenia retinopatii. Powszechnie stosowany olej silikonowy obejmuje olej o niskiej lepkości i typ o wysokiej lepkości. Uważa się, że olej silikonowy o niskiej lepkości stwarza większe ryzyko emulgowania niż olej silikonowy o wysokiej lepkości. Jednak do tej pory nie ma jednoznacznych wytycznych, które rodzaje oleju silikonowego są odpowiednie do tych skomplikowanych operacji odwarstwienia siatkówki i jaki jest odpowiedni czas na usunięcie oleju. Retrospektywna ocena medyczna tych pacjentów przy użyciu oleju silikonowego o stężeniu 1000 i 5000 centystokesów wykazała, że ​​anatomiczne i ostrość wzroku, a także częstość powikłań, w tym emulgacja, były podobne w obu grupach. Według najlepszej wiedzy autorów nie przeprowadzono prospektywnych badań na ten temat. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie emulgowania oleju silikonowego w porównaniu z olejem silikonowym o niskiej i wysokiej lepkości po skomplikowanej operacji odwarstwienia siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z rozpoznaniem powikłanego odwarstwienia siatkówki po witrektomii pars plana z doszklistkową tamponadą oleju silikonowego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zapalne oczu, np. zapalenie błony naczyniowej oka
  • Blizna rogówki
  • Historia procedury wyboczenia twardówki
  • Historia używania środków powierzchniowo czynnych
  • Jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: olej silikonowy o niskiej lepkości
Operacja odwarstwienia siatkówki przy użyciu oleju silikonowego o niskiej lepkości
Pars planuje witrektomię z użyciem oleju silikonowego o niskiej lepkości
ACTIVE_COMPARATOR: olej silikonowy o wysokiej lepkości
Operacja odwarstwienia siatkówki przy użyciu oleju silikonowego o wysokiej lepkości
Pars planuje witrektomię z użyciem oleju silikonowego o wysokiej lepkości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość emulgowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się emulgacja oleju silikonowego w każdym ramieniu/grupie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownego przyczepiania się siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ponownym przyczepieniem siatkówki po operacji w każdym ramieniu/grupie.
12 miesięcy
poprawa wizualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa wzroku po operacji w każdej grupie/ramieniach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj