- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02988583
Emulsificación de aceite de silicona de diferente viscosidad después de una cirugía de desprendimiento de retina complicada
12 de agosto de 2019 actualizado por: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Emulsificación de aceite de silicona de diferente viscosidad después de una cirugía de desprendimiento de retina complicada: un ensayo clínico aleatorizado con doble enmascaramiento
El aceite de silicona se ha utilizado como herramienta quirúrgica en cirugías complicadas de desprendimiento de retina.
Hay algunas complicaciones que ocurren en la vitrectomía pars plana con taponamiento con aceite de silicona.
La emulsificación del aceite de silicona es una de las complicaciones que puede dejar secuelas graves y de difícil tratamiento.
Se cree que el aceite de silicona de baja viscosidad tiene más riesgo de desarrollar emulsificación que el aceite de silicona de alta viscosidad.
Sin embargo, hasta ahora no existe una guía concluyente sobre qué tipos de aceite de silicona son adecuados para estas complicadas cirugías de desprendimiento de retina y cuál es el momento adecuado para eliminar el aceite.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo estudiar la emulsificación del aceite de silicona comparando entre aceite de silicona de baja y alta viscosidad después de una cirugía complicada de desprendimiento de retina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El aceite de silicona se ha utilizado como herramienta quirúrgica en la cirugía de desprendimiento de retina desde 1962.
El estudio de silicona del Instituto Nacional del Ojo demostró la superioridad del aceite de silicona en comparación con el hexafluoruro de azufre y su comparabilidad con el perfluoropropano para el tratamiento del desprendimiento de retina complicado asociado con vitreorretinopatía proliferativa avanzada.
Hay algunas complicaciones que ocurren en la vitrectomía pars plana con taponamiento con aceite de silicona.
Estas complicaciones pueden ocurrir durante la cirugía y después de la cirugía.
La emulsificación del aceite de silicona es una de las complicaciones que puede tener secuelas graves, como queratopatía en banda, glaucoma complicado y retinopatía de difícil tratamiento.
El aceite de silicona de uso común incluye el tipo de baja viscosidad y alta viscosidad.
Se cree que el aceite de silicona de baja viscosidad tiene más riesgo de desarrollar emulsificación que el aceite de silicona de alta viscosidad.
Sin embargo, hasta ahora no existe una guía concluyente sobre qué tipos de aceite de silicona son adecuados para estas complicadas cirugías de desprendimiento de retina y cuál es el momento adecuado para eliminar el aceite.
La revisión médica retrospectiva de estos pacientes que usaron aceite de silicona de 1000 vs 5000 centistokes demostró que los resultados anatómicos y de agudeza visual, así como las tasas de complicaciones, incluida la emulsificación, fueron similares en ambos grupos.
Según el leal saber y entender de los autores, no ha habido ningún estudio prospectivo sobre este tema.
Este estudio tiene como objetivo estudiar la emulsificación del aceite de silicona comparando entre aceite de silicona de baja y alta viscosidad después de una cirugía complicada de desprendimiento de retina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de desprendimiento de retina complicado que se sometieron a vitrectomía pars plana con taponamiento intravítreo con aceite de silicona
- Edad ≥ 18 años
- Firmar formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades oculares inflamatorias, es decir, uveítis.
- cicatriz corneal
- Historia del procedimiento de cerclaje escleral
- Historial de uso de fármacos surfactantes
- Glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: aceite de silicona de baja viscosidad
Cirugía de desprendimiento de retina con aceite de silicona de baja viscosidad
|
Pars planea una vitrectomía con aceite de silicona de baja viscosidad
|
COMPARADOR_ACTIVO: aceite de silicona de alta viscosidad
Cirugía de desprendimiento de retina con aceite de silicona de alta viscosidad
|
Pars planea una vitrectomía con aceite de silicona de alta viscosidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de emulsificación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes que desarrollan emulsificación de aceite de silicona en cada brazo/grupo.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reinserción de retina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes con reinserción de retina después de la cirugía en cada brazo/grupo.
|
12 meses
|
mejora visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes con mejoría visual después de la cirugía en cada brazo/grupo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Ratanapakorn T, Thongmee W, Meethongkam K, Sinawat S, Sanguansak T, Bhoomibunchoo C, Laovirojjanakul W, Yospaiboon Y. Emulsification of Different Viscosity Silicone Oil in Complicated Retinal Detachment Surgery: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Clin Ophthalmol. 2020 Feb 7;14:359-367. doi: 10.2147/OPTH.S242804. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE591018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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