- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02988583
Emulsionamento di olio siliconico a diversa viscosità dopo un intervento chirurgico complicato per il distacco della retina
12 agosto 2019 aggiornato da: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Emulsionamento di olio siliconico a diversa viscosità dopo un intervento chirurgico complicato per il distacco della retina: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
L'olio di silicone è stato utilizzato come strumento chirurgico in complicati interventi chirurgici di distacco della retina.
Ci sono alcune complicazioni che si verificano nella vitrectomia di pars plana con tamponamento con olio di silicone.
L'emulsione dell'olio di silicone è una delle complicanze che possono causare conseguenze gravi difficili da trattare.
Si ritiene che l'olio di silicone a bassa viscosità presenti un rischio maggiore di sviluppare l'emulsione rispetto all'olio di silicone ad alta viscosità.
Fino ad ora, tuttavia, non esiste una linea guida conclusiva su quali tipi di olio di silicone siano adatti per questi complicati interventi chirurgici di distacco della retina e quale sia il momento appropriato per rimuovere l'olio.
Questo studio prospettico mira a studiare l'emulsificazione dell'olio di silicone confrontando tra olio di silicone a bassa e alta viscosità dopo un complicato intervento chirurgico di distacco della retina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'olio di silicone è stato utilizzato come strumento chirurgico nella chirurgia del distacco di retina dal 1962.
Il National Eye Institute Silicone Study ha dimostrato la superiorità dell'olio di silicone rispetto all'esafluoruro di zolfo e la sua comparabilità con il perfluoropropano, per il trattamento del distacco di retina complicato associato a vitreoretinopatia proliferativa avanzata.
Ci sono alcune complicazioni che si verificano nella vitrectomia di pars plana con tamponamento con olio di silicone.
Queste complicazioni possono verificarsi durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico.
L'emulsione dell'olio di silicone è una delle complicanze che possono portare a sequele gravi tra cui cheratopatia a forma di banda, glaucoma complicato e retinopatia difficili da trattare.
L'olio di silicone comunemente usato include il tipo a bassa viscosità e ad alta viscosità.
Si ritiene che l'olio di silicone a bassa viscosità presenti un rischio maggiore di sviluppare l'emulsione rispetto all'olio di silicone ad alta viscosità.
Fino ad ora, tuttavia, non esiste una linea guida conclusiva su quali tipi di olio di silicone siano adatti per questi complicati interventi chirurgici di distacco della retina e quale sia il momento appropriato per rimuovere l'olio.
La revisione medica retrospettiva di questi pazienti che utilizzavano olio di silicone 1000 vs 5000 centistoke ha dimostrato che i risultati anatomici e dell'acuità visiva, nonché i tassi di complicanze inclusa l'emulsione, erano simili in entrambi i gruppi.
Per quanto a conoscenza degli autori, non sono stati condotti studi prospettici su questo argomento.
Questo studio si propone di studiare l'emulsione dell'olio di silicone confrontando tra olio di silicone a bassa e alta viscosità dopo complicati interventi chirurgici di distacco della retina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di distacco retinico complicato sottoposti a vitrectomia pars plana con tamponamento intravitreale con olio di silicone
- Età ≥ 18 anni
- Firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie infiammatorie degli occhi, ad esempio uveite
- Cicatrice corneale
- Storia della procedura di instabilità sclerale
- Storia dell'uso di droghe tensioattive
- Glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: olio siliconico a bassa viscosità
Chirurgia del distacco di retina con olio siliconico a bassa viscosità
|
Pars pianifica la vitrectomia utilizzando olio di silicone a bassa viscosità
|
ACTIVE_COMPARATORE: olio siliconico ad alta viscosità
Chirurgia del distacco di retina con olio di silicone ad alta viscosità
|
Pars pianifica la vitrectomia utilizzando olio di silicone ad alta viscosità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di emulsionamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti che sviluppano emulsione di olio di silicone in ciascun braccio/gruppo.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di riattaccamento della retina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti con riattacco retinico dopo l'intervento chirurgico in ciascun braccio/gruppo.
|
12 mesi
|
miglioramento visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti con miglioramento visivo dopo l'intervento chirurgico in ciascun braccio/gruppo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Ratanapakorn T, Thongmee W, Meethongkam K, Sinawat S, Sanguansak T, Bhoomibunchoo C, Laovirojjanakul W, Yospaiboon Y. Emulsification of Different Viscosity Silicone Oil in Complicated Retinal Detachment Surgery: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Clin Ophthalmol. 2020 Feb 7;14:359-367. doi: 10.2147/OPTH.S242804. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE591018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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