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Emulsionamento di olio siliconico a diversa viscosità dopo un intervento chirurgico complicato per il distacco della retina

12 agosto 2019 aggiornato da: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Emulsionamento di olio siliconico a diversa viscosità dopo un intervento chirurgico complicato per il distacco della retina: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

L'olio di silicone è stato utilizzato come strumento chirurgico in complicati interventi chirurgici di distacco della retina. Ci sono alcune complicazioni che si verificano nella vitrectomia di pars plana con tamponamento con olio di silicone. L'emulsione dell'olio di silicone è una delle complicanze che possono causare conseguenze gravi difficili da trattare. Si ritiene che l'olio di silicone a bassa viscosità presenti un rischio maggiore di sviluppare l'emulsione rispetto all'olio di silicone ad alta viscosità. Fino ad ora, tuttavia, non esiste una linea guida conclusiva su quali tipi di olio di silicone siano adatti per questi complicati interventi chirurgici di distacco della retina e quale sia il momento appropriato per rimuovere l'olio. Questo studio prospettico mira a studiare l'emulsificazione dell'olio di silicone confrontando tra olio di silicone a bassa e alta viscosità dopo un complicato intervento chirurgico di distacco della retina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'olio di silicone è stato utilizzato come strumento chirurgico nella chirurgia del distacco di retina dal 1962. Il National Eye Institute Silicone Study ha dimostrato la superiorità dell'olio di silicone rispetto all'esafluoruro di zolfo e la sua comparabilità con il perfluoropropano, per il trattamento del distacco di retina complicato associato a vitreoretinopatia proliferativa avanzata. Ci sono alcune complicazioni che si verificano nella vitrectomia di pars plana con tamponamento con olio di silicone. Queste complicazioni possono verificarsi durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico. L'emulsione dell'olio di silicone è una delle complicanze che possono portare a sequele gravi tra cui cheratopatia a forma di banda, glaucoma complicato e retinopatia difficili da trattare. L'olio di silicone comunemente usato include il tipo a bassa viscosità e ad alta viscosità. Si ritiene che l'olio di silicone a bassa viscosità presenti un rischio maggiore di sviluppare l'emulsione rispetto all'olio di silicone ad alta viscosità. Fino ad ora, tuttavia, non esiste una linea guida conclusiva su quali tipi di olio di silicone siano adatti per questi complicati interventi chirurgici di distacco della retina e quale sia il momento appropriato per rimuovere l'olio. La revisione medica retrospettiva di questi pazienti che utilizzavano olio di silicone 1000 vs 5000 centistoke ha dimostrato che i risultati anatomici e dell'acuità visiva, nonché i tassi di complicanze inclusa l'emulsione, erano simili in entrambi i gruppi. Per quanto a conoscenza degli autori, non sono stati condotti studi prospettici su questo argomento. Questo studio si propone di studiare l'emulsione dell'olio di silicone confrontando tra olio di silicone a bassa e alta viscosità dopo complicati interventi chirurgici di distacco della retina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di distacco retinico complicato sottoposti a vitrectomia pars plana con tamponamento intravitreale con olio di silicone
  • Età ≥ 18 anni
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie degli occhi, ad esempio uveite
  • Cicatrice corneale
  • Storia della procedura di instabilità sclerale
  • Storia dell'uso di droghe tensioattive
  • Glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: olio siliconico a bassa viscosità
Chirurgia del distacco di retina con olio siliconico a bassa viscosità
Pars pianifica la vitrectomia utilizzando olio di silicone a bassa viscosità
ACTIVE_COMPARATORE: olio siliconico ad alta viscosità
Chirurgia del distacco di retina con olio di silicone ad alta viscosità
Pars pianifica la vitrectomia utilizzando olio di silicone ad alta viscosità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emulsionamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che sviluppano emulsione di olio di silicone in ciascun braccio/gruppo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riattaccamento della retina
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con riattacco retinico dopo l'intervento chirurgico in ciascun braccio/gruppo.
12 mesi
miglioramento visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con miglioramento visivo dopo l'intervento chirurgico in ciascun braccio/gruppo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE591018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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