- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02988583
Emulgering av silikonolje med forskjellig viskositet etter komplisert netthinneavløsningskirurgi
12. august 2019 oppdatert av: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Emulgering av silikonolje med forskjellig viskositet etter komplisert netthinneavløsningskirurgi: en randomisert dobbeltmasket klinisk studie
Silikonolje har blitt brukt som et kirurgisk verktøy ved komplisert netthinneløsning.
Det er noen komplikasjoner som oppstår ved pars plana vitrektomi med silikonoljetamponade.
Silikonoljeemulgering er en av komplikasjonene som kan resultere i alvorlige oppfølgere som er vanskelige å behandle.
Det antas at silikonolje med lav viskositet har større risiko for å utvikle emulgering enn silikonolje med høy viskositet.
Til nå er det imidlertid ingen avgjørende retningslinje for hvilke typer silikonolje som er egnet for disse kompliserte netthinneløsningsoperasjonene og hva som er riktig tidspunkt for å fjerne oljen.
Denne prospektive studien tar sikte på å studere silikonoljeemulgeringen ved å sammenligne mellom lavviskositet og høyviskositets silikonolje etter komplisert netthinneavløsningskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Silikonolje har blitt brukt som et kirurgisk verktøy ved netthinneløsning siden 1962.
The National Eye Institute Silicone Study demonstrerte overlegenheten til silikonolje sammenlignet med svovelheksafluorid, og dens sammenlignbarhet med perfluorpropan, for behandling av komplisert netthinneløsning assosiert med avansert proliferativ vitreoretinopati.
Det er noen komplikasjoner som oppstår ved pars plana vitrektomi med silikonoljetamponade.
Disse komplikasjonene kan oppstå under operasjonen og etter operasjonen.
Silikonoljeemulgering er en av komplikasjonene som kan resultere i alvorlige oppfølgere, inkludert båndformet keratopati, komplisert glaukom og retinopati som er vanskelig å behandle.
Den ofte brukte silikonoljen inkluderer lav viskositet og høy viskositet type.
Det antas at silikonolje med lav viskositet har større risiko for å utvikle emulgering enn silikonolje med høy viskositet.
Til nå er det imidlertid ingen avgjørende retningslinje for hvilke typer silikonolje som er egnet for disse kompliserte netthinneløsningsoperasjonene og hva som er riktig tidspunkt for å fjerne oljen.
Retrospektiv medisinsk gjennomgang av disse pasientene ved bruk av 1000-vs 5000-centistoke silikonolje viste at anatomiske og synsstyrkeresultater, samt komplikasjonsrater inkludert emulgering, var like i begge grupper.
Så vidt forfatterne vet, har det ikke vært noen prospektiv studie om dette emnet.
Denne studien tar sikte på å studere silikonoljeemulgeringen ved å sammenligne mellom lavviskositet og høyviskositetssilikonolje etter komplisert netthinneløsningskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen komplisert netthinneløsning som gjennomgikk pars plana vitrektomi med intravitreal silikonoljetamponade
- Alder ≥ 18 år
- Signer informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske øyesykdommer, dvs. uveitt
- Hornhinnearr
- Historie om skleral knekkingsprosedyre
- Historie med bruk av overflateaktive stoffer
- Grønn stær
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: silikonolje med lav viskositet
Netthinneavløsningskirurgi ved bruk av silikonolje med lav viskositet
|
Pars planlegger vitrektomi med silikonolje med lav viskositet
|
ACTIVE_COMPARATOR: silikonolje med høy viskositet
Netthinneavløsningskirurgi ved bruk av silikonolje med høy viskositet
|
Pars planlegger vitrektomi ved bruk av silikonolje med høy viskositet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emulgeringshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som utvikler silikonoljeemulgering i hver arm/gruppe.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for gjenfesting av netthinnen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som har gjenfestet netthinne etter operasjon i hver arm/gruppe.
|
12 måneder
|
visuell forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med visuell forbedring etter operasjon i hver arm/gruppe
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Ratanapakorn T, Thongmee W, Meethongkam K, Sinawat S, Sanguansak T, Bhoomibunchoo C, Laovirojjanakul W, Yospaiboon Y. Emulsification of Different Viscosity Silicone Oil in Complicated Retinal Detachment Surgery: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Clin Ophthalmol. 2020 Feb 7;14:359-367. doi: 10.2147/OPTH.S242804. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE591018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Netthinneløsning Rhegmatogen
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater
-
Medical University of LublinFullførtPediatrisk Rhegmatogen Retinal DetachmentPolen
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringRetina; Detachement, RhegmatogenousForente stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført