Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emulgering av silikonolje med forskjellig viskositet etter komplisert netthinneavløsningskirurgi

12. august 2019 oppdatert av: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Emulgering av silikonolje med forskjellig viskositet etter komplisert netthinneavløsningskirurgi: en randomisert dobbeltmasket klinisk studie

Silikonolje har blitt brukt som et kirurgisk verktøy ved komplisert netthinneløsning. Det er noen komplikasjoner som oppstår ved pars plana vitrektomi med silikonoljetamponade. Silikonoljeemulgering er en av komplikasjonene som kan resultere i alvorlige oppfølgere som er vanskelige å behandle. Det antas at silikonolje med lav viskositet har større risiko for å utvikle emulgering enn silikonolje med høy viskositet. Til nå er det imidlertid ingen avgjørende retningslinje for hvilke typer silikonolje som er egnet for disse kompliserte netthinneløsningsoperasjonene og hva som er riktig tidspunkt for å fjerne oljen. Denne prospektive studien tar sikte på å studere silikonoljeemulgeringen ved å sammenligne mellom lavviskositet og høyviskositets silikonolje etter komplisert netthinneavløsningskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Silikonolje har blitt brukt som et kirurgisk verktøy ved netthinneløsning siden 1962. The National Eye Institute Silicone Study demonstrerte overlegenheten til silikonolje sammenlignet med svovelheksafluorid, og dens sammenlignbarhet med perfluorpropan, for behandling av komplisert netthinneløsning assosiert med avansert proliferativ vitreoretinopati. Det er noen komplikasjoner som oppstår ved pars plana vitrektomi med silikonoljetamponade. Disse komplikasjonene kan oppstå under operasjonen og etter operasjonen. Silikonoljeemulgering er en av komplikasjonene som kan resultere i alvorlige oppfølgere, inkludert båndformet keratopati, komplisert glaukom og retinopati som er vanskelig å behandle. Den ofte brukte silikonoljen inkluderer lav viskositet og høy viskositet type. Det antas at silikonolje med lav viskositet har større risiko for å utvikle emulgering enn silikonolje med høy viskositet. Til nå er det imidlertid ingen avgjørende retningslinje for hvilke typer silikonolje som er egnet for disse kompliserte netthinneløsningsoperasjonene og hva som er riktig tidspunkt for å fjerne oljen. Retrospektiv medisinsk gjennomgang av disse pasientene ved bruk av 1000-vs 5000-centistoke silikonolje viste at anatomiske og synsstyrkeresultater, samt komplikasjonsrater inkludert emulgering, var like i begge grupper. Så vidt forfatterne vet, har det ikke vært noen prospektiv studie om dette emnet. Denne studien tar sikte på å studere silikonoljeemulgeringen ved å sammenligne mellom lavviskositet og høyviskositetssilikonolje etter komplisert netthinneløsningskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen komplisert netthinneløsning som gjennomgikk pars plana vitrektomi med intravitreal silikonoljetamponade
  • Alder ≥ 18 år
  • Signer informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske øyesykdommer, dvs. uveitt
  • Hornhinnearr
  • Historie om skleral knekkingsprosedyre
  • Historie med bruk av overflateaktive stoffer
  • Grønn stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: silikonolje med lav viskositet
Netthinneavløsningskirurgi ved bruk av silikonolje med lav viskositet
Pars planlegger vitrektomi med silikonolje med lav viskositet
ACTIVE_COMPARATOR: silikonolje med høy viskositet
Netthinneavløsningskirurgi ved bruk av silikonolje med høy viskositet
Pars planlegger vitrektomi ved bruk av silikonolje med høy viskositet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emulgeringshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som utvikler silikonoljeemulgering i hver arm/gruppe.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjenfesting av netthinnen
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som har gjenfestet netthinne etter operasjon i hver arm/gruppe.
12 måneder
visuell forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med visuell forbedring etter operasjon i hver arm/gruppe
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneløsning Rhegmatogen

3
Abonnere