Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emulgering van siliconenolie met verschillende viscositeit na gecompliceerde netvliesloslatingschirurgie

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Emulgering van siliconenolie met verschillende viscositeit na gecompliceerde netvliesloslatingschirurgie: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische proef

Siliconenolie is gebruikt als chirurgisch hulpmiddel bij gecompliceerde netvliesloslatingsoperaties. Er treden enkele complicaties op bij pars plana vitrectomie met siliconenolietamponnade. Emulgering van siliconenolie is een van de complicaties die kunnen leiden tot ernstige gevolgen die moeilijk te behandelen zijn. Er wordt aangenomen dat siliconenolie met een lage viscositeit meer risico heeft om emulgering te ontwikkelen dan siliconenolie met een hoge viscositeit. Tot nu toe is er echter geen sluitende richtlijn over welke soorten siliconenolie geschikt zijn voor deze gecompliceerde netvliesloslatingsoperaties en wat het juiste moment is om de olie te verwijderen. Deze prospectieve studie heeft tot doel de emulgering van siliconenolie te bestuderen door een vergelijking te maken tussen siliconenolie met lage viscositeit en siliconenolie met hoge viscositeit na een gecompliceerde netvliesloslatingsoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Siliconenolie wordt sinds 1962 gebruikt als chirurgisch hulpmiddel bij operaties voor netvliesloslating. De National Eye Institute Silicone Study toonde de superioriteit aan van siliconenolie in vergelijking met zwavelhexafluoride, en de vergelijkbaarheid met perfluorpropaan, voor de behandeling van gecompliceerde netvliesloslating geassocieerd met geavanceerde proliferatieve vitreoretinopathie. Er treden enkele complicaties op bij pars plana vitrectomie met siliconenolietamponnade. Deze complicaties kunnen optreden tijdens de operatie en na de operatie. Emulgering van siliconenolie is een van de complicaties die kunnen leiden tot ernstige gevolgen, waaronder bandvormige keratopathie, gecompliceerd glaucoom en retinopathie die moeilijk te behandelen zijn. De veelgebruikte siliconenolie omvat het type met lage viscositeit en hoge viscositeit. Er wordt aangenomen dat siliconenolie met een lage viscositeit meer risico heeft om emulgering te ontwikkelen dan siliconenolie met een hoge viscositeit. Tot nu toe is er echter geen sluitende richtlijn over welke soorten siliconenolie geschikt zijn voor deze gecompliceerde netvliesloslatingsoperaties en wat het juiste moment is om de olie te verwijderen. Retrospectief medisch onderzoek van deze patiënten die siliconenolie van 1000 versus 5000 centistoke gebruikten, toonde aan dat de resultaten op het gebied van anatomie en gezichtsscherpte, evenals het aantal complicaties, waaronder emulgering, in beide groepen vergelijkbaar waren. Voor zover de auteurs weten, is er geen prospectieve studie over dit onderwerp geweest. Deze studie heeft tot doel de emulgering van siliconenolie te bestuderen door vergelijking tussen siliconenolie met lage viscositeit en siliconenolie met hoge viscositeit na gecompliceerde netvliesloslatingschirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose gecompliceerde netvliesloslating die pars plana vitrectomie ondergingen met intravitreale siliconenolietamponnade
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire oogziekten, d.w.z. uveïtis
  • Hoornvlies litteken
  • Geschiedenis van sclerale knikprocedure
  • Geschiedenis van het gebruik van oppervlakteactieve medicijnen
  • Glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: siliconenolie met lage viscositeit
Chirurgie voor netvliesloslating met behulp van siliconenolie met lage viscositeit
Pars plant vitrectomie met behulp van siliconenolie met lage viscositeit
ACTIVE_COMPARATOR: siliconenolie met hoge viscositeit
Chirurgie voor netvliesloslating met behulp van siliconenolie met hoge viscositeit
Pars plant vitrectomie met behulp van siliconenolie met hoge viscositeit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emulgering tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat siliconenolie-emulgering ontwikkelt in elke arm/groep.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retina-herbevestigingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met heraanhechting van het netvlies na een operatie in elke arm/groep.
12 maanden
visuele verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met visuele verbetering na een operatie in elke arm/groep
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren