- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02988583
Emulgering van siliconenolie met verschillende viscositeit na gecompliceerde netvliesloslatingschirurgie
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Emulgering van siliconenolie met verschillende viscositeit na gecompliceerde netvliesloslatingschirurgie: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische proef
Siliconenolie is gebruikt als chirurgisch hulpmiddel bij gecompliceerde netvliesloslatingsoperaties.
Er treden enkele complicaties op bij pars plana vitrectomie met siliconenolietamponnade.
Emulgering van siliconenolie is een van de complicaties die kunnen leiden tot ernstige gevolgen die moeilijk te behandelen zijn.
Er wordt aangenomen dat siliconenolie met een lage viscositeit meer risico heeft om emulgering te ontwikkelen dan siliconenolie met een hoge viscositeit.
Tot nu toe is er echter geen sluitende richtlijn over welke soorten siliconenolie geschikt zijn voor deze gecompliceerde netvliesloslatingsoperaties en wat het juiste moment is om de olie te verwijderen.
Deze prospectieve studie heeft tot doel de emulgering van siliconenolie te bestuderen door een vergelijking te maken tussen siliconenolie met lage viscositeit en siliconenolie met hoge viscositeit na een gecompliceerde netvliesloslatingsoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Siliconenolie wordt sinds 1962 gebruikt als chirurgisch hulpmiddel bij operaties voor netvliesloslating.
De National Eye Institute Silicone Study toonde de superioriteit aan van siliconenolie in vergelijking met zwavelhexafluoride, en de vergelijkbaarheid met perfluorpropaan, voor de behandeling van gecompliceerde netvliesloslating geassocieerd met geavanceerde proliferatieve vitreoretinopathie.
Er treden enkele complicaties op bij pars plana vitrectomie met siliconenolietamponnade.
Deze complicaties kunnen optreden tijdens de operatie en na de operatie.
Emulgering van siliconenolie is een van de complicaties die kunnen leiden tot ernstige gevolgen, waaronder bandvormige keratopathie, gecompliceerd glaucoom en retinopathie die moeilijk te behandelen zijn.
De veelgebruikte siliconenolie omvat het type met lage viscositeit en hoge viscositeit.
Er wordt aangenomen dat siliconenolie met een lage viscositeit meer risico heeft om emulgering te ontwikkelen dan siliconenolie met een hoge viscositeit.
Tot nu toe is er echter geen sluitende richtlijn over welke soorten siliconenolie geschikt zijn voor deze gecompliceerde netvliesloslatingsoperaties en wat het juiste moment is om de olie te verwijderen.
Retrospectief medisch onderzoek van deze patiënten die siliconenolie van 1000 versus 5000 centistoke gebruikten, toonde aan dat de resultaten op het gebied van anatomie en gezichtsscherpte, evenals het aantal complicaties, waaronder emulgering, in beide groepen vergelijkbaar waren.
Voor zover de auteurs weten, is er geen prospectieve studie over dit onderwerp geweest.
Deze studie heeft tot doel de emulgering van siliconenolie te bestuderen door vergelijking tussen siliconenolie met lage viscositeit en siliconenolie met hoge viscositeit na gecompliceerde netvliesloslatingschirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose gecompliceerde netvliesloslating die pars plana vitrectomie ondergingen met intravitreale siliconenolietamponnade
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire oogziekten, d.w.z. uveïtis
- Hoornvlies litteken
- Geschiedenis van sclerale knikprocedure
- Geschiedenis van het gebruik van oppervlakteactieve medicijnen
- Glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: siliconenolie met lage viscositeit
Chirurgie voor netvliesloslating met behulp van siliconenolie met lage viscositeit
|
Pars plant vitrectomie met behulp van siliconenolie met lage viscositeit
|
ACTIVE_COMPARATOR: siliconenolie met hoge viscositeit
Chirurgie voor netvliesloslating met behulp van siliconenolie met hoge viscositeit
|
Pars plant vitrectomie met behulp van siliconenolie met hoge viscositeit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Emulgering tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat siliconenolie-emulgering ontwikkelt in elke arm/groep.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retina-herbevestigingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met heraanhechting van het netvlies na een operatie in elke arm/groep.
|
12 maanden
|
visuele verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met visuele verbetering na een operatie in elke arm/groep
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Ratanapakorn T, Thongmee W, Meethongkam K, Sinawat S, Sanguansak T, Bhoomibunchoo C, Laovirojjanakul W, Yospaiboon Y. Emulsification of Different Viscosity Silicone Oil in Complicated Retinal Detachment Surgery: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Clin Ophthalmol. 2020 Feb 7;14:359-367. doi: 10.2147/OPTH.S242804. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE591018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .