Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмульгирование силиконового масла различной вязкости после сложной операции по отслоению сетчатки

12 августа 2019 г. обновлено: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Эмульгирование силиконового масла различной вязкости после сложной операции по отслоению сетчатки: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Силиконовое масло используется в качестве хирургического инструмента при сложной хирургии отслойки сетчатки. Есть некоторые осложнения, возникающие при витрэктомии pars plana с тампонадой силиконовым маслом. Эмульгирование силиконового масла является одним из осложнений, которое может привести к тяжелым последствиям, трудно поддающимся лечению. Считается, что силиконовое масло с низкой вязкостью имеет больший риск развития эмульгирования, чем силиконовое масло с высокой вязкостью. Однако до сих пор не существует убедительных указаний относительно того, какие типы силиконового масла подходят для этих сложных операций по отслоению сетчатки и в какое время следует удалять масло. Это проспективное исследование направлено на изучение эмульгирования силиконового масла в сравнении с силиконовым маслом низкой и высокой вязкости после сложной операции по отслойке сетчатки.

Обзор исследования

Подробное описание

Силиконовое масло используется в качестве хирургического инструмента в хирургии отслойки сетчатки с 1962 года. Исследование силикона Национального института глаз продемонстрировало превосходство силиконового масла по сравнению с гексафторидом серы и его сравнимость с перфторпропаном при лечении осложненной отслойки сетчатки, связанной с выраженной пролиферативной витреоретинопатией. Есть некоторые осложнения, возникающие при витрэктомии pars plana с тампонадой силиконовым маслом. Эти осложнения могут возникнуть во время операции и после операции. Эмульгирование силиконового масла является одним из осложнений, которые могут привести к тяжелым последствиям, включая лентовидную кератопатию, осложненную глаукому и ретинопатию, которые трудно поддаются лечению. Обычно используемые силиконовые масла включают масла с низкой вязкостью и с высокой вязкостью. Считается, что силиконовое масло с низкой вязкостью имеет больший риск развития эмульгирования, чем силиконовое масло с высокой вязкостью. Однако до сих пор не существует убедительных указаний относительно того, какие типы силиконового масла подходят для этих сложных операций по отслоению сетчатки и в какое время следует удалять масло. Ретроспективный медицинский обзор этих пациентов, использующих силиконовое масло с плотностью 1000 и 5000 сантистоксов, показал, что анатомические результаты и острота зрения, а также частота осложнений, включая эмульгирование, были одинаковыми в обеих группах. Насколько известно авторам, проспективных исследований по этому вопросу не проводилось. Это исследование направлено на изучение эмульгирования силиконового масла в сравнении с силиконовым маслом с низкой и высокой вязкостью после сложной операции по отслойке сетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом осложненная отслойка сетчатки, перенесшие витрэктомию pars plana с тампонадой силиконовым маслом в стекловидном теле
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подпишите форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Воспалительные заболевания глаз, например, увеит
  • Роговичный рубец
  • История процедуры склерального пломбирования
  • История применения препаратов сурфактанта
  • Глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: силиконовое масло низкой вязкости
Хирургия отслоения сетчатки с использованием силиконового масла низкой вязкости
Парс планирует витрэктомию с использованием силиконового масла низкой вязкости
ACTIVE_COMPARATOR: силиконовое масло высокой вязкости
Хирургия отслойки сетчатки с использованием силиконового масла высокой вязкости
Парс планирует витрэктомию с использованием силиконового масла высокой вязкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эмульгирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с эмульгированием силиконового масла в каждой группе/группе.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прилегания сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с повторным прикреплением сетчатки после операции в каждой группе/группе.
12 месяцев
визуальное улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с улучшением зрения после операции в каждой группе/группе
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HE591018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться