- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03004690
Test af personligt beskyttelsesudstyr (PPE) (PPE-Test)
Begrænsende faktorer for at bære personligt beskyttelsesudstyr (PPE) i et sundhedsmiljø vurderet i en randomiseret undersøgelse: kilde til fejl?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede studie efter retningslinjer for god klinisk praksis blev nitten forsøgsfrivillige rekrutteret til at bære en af to forskellige typer tilfældigt tildelte PPE-dragter (www.randomizer.at) og at udføre fire forskellige test seks gange ved 22°C på én dag og fire gange ved 28°C på en anden dag i det lokale kerneanlægs kliniske forskningscenter.
Undersøgelsesdeltagere Rekruttering var baseret på frivillig registrering som svar på en offentlig meddelelse. Undersøgelsen blev underkastet den lokale etiske komitégennemgang (nr. 23-321 ex 10/11), og alle personer gav skriftligt informeret samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen. Nøgle livsstils- og medicinske parametre blev dokumenteret for hvert emne. Eksklusionskriterier var graviditet, latex- og polyvinylchloridallergi, klaustrofobi, hypotension, anamnese med venetrombose, kronisk obstruktiv lungesygdom, epilepsi, kardiovaskulære og lungesygdomme og infektionssygdomme. Ti mandlige og ni kvindelige frivillige blev rekrutteret i alderen mellem 21 og 38 år med kropsmasseindeks fra 17,2 til 32,5.
PPE-dragter Dragt A: TychemR F helkropsdragt (DuPont de Nemours and Company, 3M, Østrig) inklusive sokker med en genanvendelig lys hætte VersafloTM S-655 (3M, Østrig) og en ekstern 3M JupiterTM Powered Air Turbo Unit (3M Østrig), der leverer et positivt pres på hovedet.
Dragt B: 3MTM JS-serie Typ 3 Chemical and Respiratory Protective Suit (CRPS, 3M, Østrig) med integreret åndedrætsværn 3M Jupiter JP-ER-03 Powered Air Purifying Turbo (3M, Østrig) fastgjort som en rygsæk, der genererer overtryk i hele dragten .
Med begge dragter, Sempercare operationshandsker (Sempermed, pudderfri 150; Semperit, Østrig) som første lag, Ansell Sol-Vex handsker 37-900 (Ansell, Medical GBU, VWR, Østrig) som andet lag og hvide gummistøvler var slidt. Handsker og støvler blev forseglet til dragten ved hjælp af klæbende tape. Test I og II blev udført i en mock-up handskeboks, der gav et tredje lag latexhandsker.
Test Der blev udført fire tests gentagne gange samt et ekstra spørgeskema om komfort og almentilstand før testene startede og efter hver fire-test-serie. Test I omfattede korrekt samling og placering af farvede og nummererede 2 ml rør og skruelåg i en opbevaringsenhed for at teste finmotorik, koncentration og fejlrate. Test II kontrollerede de samme færdigheder i en anden tilgang ved at pipettere forskellige volumener af farvet vand ind i en 96-brønds mikroliterplade ifølge et givet mønster. Test III "d2 Test of Attention" er en tidsbestemt test af selektiv opmærksomhed og en standardiseret forfining af en visuel annullering. Som svar på diskriminationen af lignende visuelle stimuli måler testen behandlingshastighed, regeloverholdelse og ydeevnekvalitet, hvilket tillader estimering af individuel opmærksomhed og koncentrationsevne. Test IV undersøgte reaktionstid, mobilitet, hastighed og fysisk træning ved at trykke på berøringssensorer rettet af skilte på en skærm (tappetest af talent-systems sportconsulting Gmbh, www.werthner.at). Alle forsøgspersoner udførte testene efter randomisering (www.randomizer.at) af startøvelsen. Eksempelvis startede emne et med test I, mens emne to startede med test II på samme tid. Efter ti minutters testtid og fem minutters pause fortsatte forsøgsperson et med test II og forsøgsperson to med test I. Efter fem minutters pause startede forsøgsperson et med test III, mens forsøgsperson to udførte test IV over en 10 minutters periode. Igen efter fem minutters pause fortsatte forsøgsperson et med test IV og forsøgsperson to med test III. Forsøgspersonerne dokumenterede deres individuelle komfort og generelle tilstand i et struktureret spørgeskema før testene startede og efter hver serie af test. Alle fire test blev gentaget 6 gange ved 22°C (6 timers samlet arbejdstid) på den første testdag og fire gange ved 28°C (4 timers samlet arbejdstid) på den anden testdag. Begrænsende faktorer for arbejdsforhold blev efter hver serie rangeret fra 1 til 10 på spørgeskemaet, hvorved placering 10 var en grund til at afslutte undersøgelsen. Puls (HR) blev målt med en trådløs pulsmåler placeret under brystbenet direkte på huden (Garmin Forerunner 305) før og efter testserien (data brugt til statistisk analyse) og desuden registreret under testserien. Kropstemperatur og kropsvægt blev målt samt vægten af det respektive PPE til beregning af dehydrering og evaluering af varmestress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund, god fysisk og mental modstandskraft
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, latex- og PVC-allergi, klaustrofobi, hypotension, venetrombose, KOL, epilepsi, hjerte-kar- og lungesygdomme og infektionssygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ydelsestemperatur 22°C
Deltagere iført PPE-dragt A eller PPE-dragt B udfører test I-IV ved 22°C.
|
I dette randomiserede studie efter retningslinjer for god klinisk praksis blev nitten forsøgsfrivillige rekrutteret til at bære en af to forskellige typer tilfældigt tildelte PPE-dragter.
Dragt A skal bruges af tilfældigt udvalgte deltagere til at udføre fire forskellige test seks gange ved 22°C på én dag og fire gange ved 28°C på en anden dag i det lokale kerneanlægs kliniske forskningscenter.
Andre navne:
Dragt B skal bruges af tilfældigt udvalgte deltagere til at udføre fire forskellige test seks gange ved 22°C på én dag og fire gange ved 28°C på en anden dag i det lokale kerneanlægs kliniske forskningscenter.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Ydelsestemperatur 28°C
Deltagere iført PPE-dragt A eller PPE-dragt B udfører test I-IV ved 28°C.
|
I dette randomiserede studie efter retningslinjer for god klinisk praksis blev nitten forsøgsfrivillige rekrutteret til at bære en af to forskellige typer tilfældigt tildelte PPE-dragter.
Dragt A skal bruges af tilfældigt udvalgte deltagere til at udføre fire forskellige test seks gange ved 22°C på én dag og fire gange ved 28°C på en anden dag i det lokale kerneanlægs kliniske forskningscenter.
Andre navne:
Dragt B skal bruges af tilfældigt udvalgte deltagere til at udføre fire forskellige test seks gange ved 22°C på én dag og fire gange ved 28°C på en anden dag i det lokale kerneanlægs kliniske forskningscenter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske mål: Puls ved 22°C og 28°C i hver dragt med 19 deltagere
Tidsramme: op til 2 måneder
|
op til 2 måneder
|
|
|
Måling af koncentration (d2 Test) ved 22°C og 28°C i hver dragt med 19 deltagere.
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Denne test vil blive analyseret ved deskriptiv analyse.
|
op til 2 måneder
|
|
Måling af fejlrater ved 22°C og 28°C i hver dragt med 19 deltagere
Tidsramme: op til 2 måneder
|
For både temperaturer gentagne målinger og analyse af varianser (rmANOVA) for at vurdere effekter af arbejdstid som en inden for emnefaktor og dragt (A, B) som en mellem emnefaktor på mængden af behandlede rør og mængden af forkert skruede eller arrangerede rør udføres.
|
op til 2 måneder
|
|
Måling af individuel opfattelse og velvære under alle testserier ved individuelle spørgeskemaer ved 22°C og 28°C i hver dragt med 19 deltagere.
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Spørgeskemadata registreres 7 gange ved 22°C og 5 gange ved 28°C og analyseres med beskrivende statistik.
|
op til 2 måneder
|
|
Fysiske målinger: Væsketab ved 22°C og 28°C i hver dragt med 19 deltagere.
Tidsramme: op til 2 måneder
|
op til 2 måneder
|
|
|
Fysiske mål: Kropstemperatur ved 22°C og 28°C i hver dragt med 19 deltagere.
Tidsramme: op til 2 måneder
|
op til 2 måneder
|
|
|
Måling af reaktionstid ved 22°C og 28°C i hver dragt med 19 deltagere.
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Denne test vil blive analyseret ved deskriptiv analyse.
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Zatloukal, Prof., kurt.zatloukal@medunigraz.at
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PPE-dragt A
-
Institute of Mountain Emergency MedicineAfsluttetHjerte-lungeredning | Personligt beskyttelsesudstyrItalien
-
University of OxfordAfsluttetCovid19 | Personligt beskyttelsesudstyrDet Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoUkendt
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHRekrutteringCerebral Parese | Hemiplegi | Tetraplegi | Smertesyndrom | Spasticitet | Balance | Muskel | DiplegiTyskland
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekruttering
-
University of Campinas, BrazilIkke rekrutterer endnu
-
Roman SýkoraIkke rekrutterer endnuPersonligt beskyttelsesudstyr påvirker teamets præstation under medicinske nødsituationer (PPE-TEAM)Meddelelse | Sikkerhedsproblemer | Hjerte-lungearrest
-
Balikesir UniversityAfsluttet
-
University of WinchesterHobbs RehabilitationAfsluttetSlagDet Forenede Kongerige