Et fase 1/1b-studie af MEDI3726 i voksne forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (MEDI3726)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
• Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk kastrationsresistent prostata-adenokarcinom (mCRPC).

• Dokumenteret PD hos forsøgspersoner med mCRPC som vurderet af investigator og defineret af mindst et af følgende i henhold til PCWG3-kriterierne:

  1. Radiografisk progression.
  2. PSA progression.
• Forudgående eksponering for abirateron eller enzalutamid i mindst 12 uger i mCRPC-indstillingen.

BEMÆRK: Forsøgspersoner, der har modtaget både abirateron og enzalutamid i mCRPC-indstillingen, er kvalificerede.

• Ved dosiseskalering: Tidligere taxan-baseret kemoterapi i mCRPC-indstillingen er:

  1. Påkrævet til arm A.
  2. Udelukket for arm B.

  3. Valgfri til Arm C.

     Ekskluderingskriterier:

• Personer med neuroendokrin, neuroendokrin differentiering og/eller småcellet prostatacancer.

• Forsøgspersonen har modtaget enhver konventionel eller afprøvende anti-cancerbehandling inden for 21 dage før den første dosis af forsøgsproduktet med følgende modifikationer:

  1. Mindst 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt siden afsluttet behandling med abirateron eller enzalutamid
  2. Mindst 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt siden afslutning af tidligere taxanbaseret kemoterapi
  3. Mindst 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet siden afslutningen af ​​behandlingen med Radium-223.
  4. Mindst 42 dage før den første dosis af forsøgsproduktet siden afslutning af tidligere behandling med bicalutamid og nilutamid.

BEMÆRK: En LHRH-agonist eller -antagonist, der kræves til igangværende testosteronundertrykkelse, vil være tilladt, hvis inklusionskriteriet er opfyldt.

• Forudgående eksponering for PSMA-rettede behandlinger.

• Personer med tidligere strålebehandling til behandling af inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer er udelukket, hvis:

  1. Mere end 25 % af marvbærende knogler er blevet bestrålet.
  2. Den sidste fraktion af strålebehandling er blevet administreret inden for ca. 2 uger før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Hjernemetastaser, der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver terapi for at kontrollere symptomer; eller enhver stråling, kirurgi eller anden behandling for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 2 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Personer med kendt historie med perifere vaskulopatier, herunder, men ikke begrænset til, makro- og mikroangiopatier sekundært til diabetes, perifer arteriopati af enhver årsag, claudicatio intermittens, gentagne og/eller ikke-helende sår af enhver årsag.