Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/1b исследования MEDI3726 у взрослых субъектов с метастатическим раком предстательной железы, устойчивым к кастрации (MEDI3726)

14 января 2020 г. обновлено: MedImmune LLC

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/1b с повышением дозы и увеличением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности MEDI3726 у субъектов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые ранее получали лечение абиратероном или энзалутамидом. .

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, описание дозолимитирующей токсичности (DLT) и определение максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной вводимой дозы (MAD [при отсутствии установления MTD]) для однократного введения. агент MEDI3726 у субъектов с мКРРПЖ, которые ранее получали лечение абиратероном или энзалутамидом, с предшествующей химиотерапией на основе таксанов или без нее в условиях мКРРПЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга.
  • Гистологически подтвержденный диагноз метастатической резистентной к кастрации аденокарциномы предстательной железы (мКРРПЖ).

  • Документально подтвержденная болезнь Паркинсона у субъектов с мКРРПЖ по оценке исследователя и определяемая по крайней мере одним из следующих критериев в соответствии с критериями PCWG3:

    1. Рентгенологическое прогрессирование.
    2. Прогрессирование ПСА.
  • Предварительное применение абиратерона или энзалутамида в течение не менее 12 недель в условиях мКРРПЖ.

ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, которые получали как абиратерон, так и энзалутамид в условиях мКРРПЖ, имеют право на участие.

  • При повышении дозы: предшествующая химиотерапия на основе таксанов в условиях мКРРПЖ:

    1. Требуется для руки А.
    2. Исключено для руки B.

    3. Необязательно для руки C.

      Критерий исключения:

  • Субъекты с нейроэндокринной, нейроэндокринной дифференцировкой и/или мелкоклеточным раком предстательной железы.

  • Субъект получал какое-либо обычное или исследуемое противораковое лечение в течение 21 дня до первой дозы исследуемого продукта со следующими изменениями:

    1. Не менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата после завершения лечения абиратероном или энзалутамидом
    2. Не менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата после завершения предшествующей химиотерапии на основе таксанов.
    3. Не менее чем за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата после завершения лечения радием-223.
    4. Не менее чем за 42 дня до первой дозы исследуемого препарата после завершения предшествующего лечения бикалутамидом и нилутамидом.

ПРИМЕЧАНИЕ. Агонист или антагонист ЛГРГ, необходимый для продолжающегося подавления тестостерона, будет разрешен, если удовлетворены критерии включения.

  • Предшествующее воздействие терапии, направленной на PSMA.

  • Субъекты, ранее получавшие лучевую терапию для лечения нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического рака предстательной железы, исключаются, если:

    1. Облучено более 25% костного мозга.
    2. Последняя фракция лучевой терапии проводилась примерно за 2 недели до первой дозы исследуемого продукта.
  • Метастазы в головной мозг, которые не лечатся, имеют симптомы или требуют терапии для контроля симптомов; или любую лучевую, хирургическую или другую терапию для контроля симптомов метастазов в головной мозг в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.
  • Субъекты с известной историей периферических васкулопатий, включая, помимо прочего, макро- и микроангиопатии, вторичные по отношению к диабету, периферическую артериопатию любой причины, перемежающуюся хромоту, повторные и/или незаживающие язвы любой причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
MEDI3726 после химиотерапии
Биологический: MEDI3726 после химиотерапии
Один препарат MEDI3726 после абиратерона или энзалутатмида с предшествующей химиотерапией на основе таксанов в условиях мКРРПЖ
Экспериментальный: Рука Б
MEDI3726 до химиотерапии
Биологический: MEDI3726 до химиотерапии
Один препарат MEDI3726 после абиратерона или энзалутатмида без предшествующей химиотерапии на основе таксанов в условиях мКРРПЖ
Экспериментальный: Рука С
Комбинация MEDI3726 и энзалутамида
Биологический: Комбинация MEDI3726 и энзалутамида
MEDI3726 в комбинации с энзалутатмидом после предшествующего лечения абиратероном, с предшествующей химиотерапией на основе таксанов или без нее в условиях мКРРПЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Конечная точка безопасности
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Конечная точка безопасности
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: С момента первой дозы до 21 дня после первой дозы MEDI3726
Конечная точка безопасности
С момента первой дозы до 21 дня после первой дозы MEDI3726
Количество пациентов с изменением лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Конечная точка безопасности
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Количество пациентов с изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 21 дня после последней дозы MEDI3726
Конечная точка безопасности
С момента информированного согласия до 21 дня после последней дозы MEDI3726
Количество пациентов с изменениями результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 21 дня после последней дозы MEDI3726
Конечная точка безопасности
С момента информированного согласия до 21 дня после последней дозы MEDI3726

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) ответ
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Ответ согласно RECIST версии 1.1
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Ответ PSA50
Временное ограничение: С момента первой дозы до не менее 12 недель после первой дозы MEDI3726
Снижение уровня ПСА на 50% (PSA50) и более по сравнению с исходным уровнем
С момента первой дозы до не менее 12 недель после первой дозы MEDI3726
Ответ циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Конверсия количества ЦОК определяется как снижение с ≥ 5 клеток/7,5 мл крови до < 5 клеток/7,5 мл крови с подтверждающей оценкой по крайней мере через 4 недели.
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Безопасность и переносимость MEDI3726 в сочетании с энзалутамидом
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726 с энзалутамидом
Измеряется по возникновению НЯ, СНЯ, ДЛТ и количеству пациентов с изменениями лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности и результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726 с энзалутамидом
MEDI3726 концентрации в плазме для фармакокинетики (ФК)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
MEDI3726 максимальная наблюдаемая концентрация ПК
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
MEDI3726 площадь под кривой концентрация-время для ПК
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Разрешение MEDI3726 для ПК
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Терминальный период полувыведения MEDI3726 для ПК
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Количество и процент субъектов, у которых вырабатываются антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726
Для определения иммуногенности MEDI3726
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы MEDI3726

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9320C00001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться