Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/1b studie MEDI3726 u dospělých pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (MEDI3726)

14. ledna 2020 aktualizováno: MedImmune LLC

Multicentrická, otevřená studie fáze 1/1b s eskalací dávky a rozšiřující dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI3726 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni abirateronem nebo Enza .

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost, popsat toxicitu omezující dávku (DLT) a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podanou dávku (MAD [při absenci stanovení MTD]) pro jednotlivé činidlo MEDI3726 u subjektů s mCRPC, kteří byli předtím léčeni abirateronem nebo enzalutamidem, s nebo bez předchozí chemoterapie na bázi taxanu v nastavení mCRPC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době screeningu.
  • Histologicky potvrzená diagnóza metastatického kastračně rezistentního adenokarcinomu prostaty (mCRPC).

  • Dokumentovaná PD u subjektů s mCRPC, jak byla hodnocena zkoušejícím a definována alespoň jedním z následujících podle kritérií PCWG3:

    1. Rentgenová progrese.
    2. Progrese PSA.
  • Předchozí expozice abirateronu nebo enzalutamidu po dobu nejméně 12 týdnů v nastavení mCRPC.

POZNÁMKA: Subjekty, které dostávaly abirateron i enzalutamid v nastavení mCRPC, jsou způsobilé.

  • Při eskalaci dávky: Předchozí chemoterapie založená na taxanech v nastavení mCRPC je:

    1. Požadováno pro rameno A.
    2. Vyloučeno pro rameno B.

    3. Volitelné pro rameno C.

      Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neuroendokrinní, neuroendokrinní diferenciací a/nebo malobuněčnou rakovinou prostaty.

  • Subjekt dostal jakoukoli konvenční nebo testovanou protirakovinnou léčbu během 21 dnů před první dávkou hodnoceného produktu s následujícími úpravami:

    1. Nejméně 14 dní před první dávkou hodnoceného přípravku od ukončení léčby abirateronem nebo enzalutamidem
    2. Nejméně 14 dní před první dávkou hodnoceného přípravku od ukončení předchozí chemoterapie na bázi taxanu
    3. Nejméně 28 dní před první dávkou hodnoceného přípravku od ukončení léčby radiem-223.
    4. Nejméně 42 dní před první dávkou hodnoceného přípravku od ukončení předchozí léčby bikalutamidem a nilutamidem.

POZNÁMKA: Agonista nebo antagonista LHRH vyžadovaný pro pokračující supresi testosteronu bude povolen, pokud bude splněno kritérium pro zařazení.

  • Předchozí vystavení terapiím zaměřeným na PSMA.

  • Jedinci s předchozí radioterapií pro léčbu neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty jsou vyloučeni, pokud:

    1. Více než 25 % kosti nesoucí dřeň bylo ozářeno.
    2. Poslední frakce radioterapie byla podána přibližně 2 týdny před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují léčbu ke kontrole symptomů; nebo jakékoli ozařování, chirurgický zákrok nebo jiná terapie ke kontrole symptomů mozkových metastáz během 2 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Subjekty se známou anamnézou periferních vaskulopatií, včetně, aniž by byl výčet omezující, makro a mikroangiopatií sekundárních k diabetu, periferní arteriopatie jakékoli příčiny, intermitentní klaudikace, opakované a/nebo nehojící se vředy jakékoli příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
MEDI3726 Post-Chemo
Biologický: MEDI3726 Post-Chemo
MEDI3726 v monoterapii po abirateronu nebo enzalutatmidu, s předchozí chemoterapií na bázi taxanu v nastavení mCRPC
Experimentální: Rameno B
MEDI3726 Pre-Chemo
Biologický: MEDI3726 Pre-Chemo
MEDI3726 v monoterapii po abirateronu nebo enzalutatmidu, bez předchozí chemoterapie na bázi taxanu v nastavení mCRPC
Experimentální: Rameno C
Kombinace MEDI3726 a enzalutamidu
Biologický: Kombinace MEDI3726 a enzalutamidu
MEDI3726 v kombinaci s enzalutatmidem po předchozí léčbě abirateronem, s nebo bez předchozí chemoterapie na bázi taxanu v nastavení mCRPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Bezpečnostní koncový bod
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Bezpečnostní koncový bod
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Od doby první dávky do 21 dnů po první dávce MEDI3726
Bezpečnostní koncový bod
Od doby první dávky do 21 dnů po první dávce MEDI3726
Počet pacientů se změnami laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Bezpečnostní koncový bod
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Počet pacientů se změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 21 dnů po poslední dávce MEDI3726
Bezpečnostní koncový bod
Od doby informovaného souhlasu do 21 dnů po poslední dávce MEDI3726
Počet pacientů se změnami na elektrokardiogramu (EKG) vychází z výchozí hodnoty
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 21 dnů po poslední dávce MEDI3726
Bezpečnostní koncový bod
Od doby informovaného souhlasu do 21 dnů po poslední dávce MEDI3726

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) odpověď
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Odezva podle RECIST verze 1.1
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Odezva PSA50
Časové okno: Od okamžiku první dávky po dobu nejméně 12 týdnů po první dávce MEDI3726
Snížení hladiny PSA o 50 % (PSA50) nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou
Od okamžiku první dávky po dobu nejméně 12 týdnů po první dávce MEDI3726
Odezva cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Konverze v počtu CTC definovaná jako snížení z ≥ 5 buněk/7,5 ml krve na < 5 buněk/7,5 ml krve s potvrzujícím hodnocením nejméně o 4 týdny později
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Bezpečnost a snášenlivost MEDI3726 v kombinaci s enzalutamidem
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726 s enzalutamidem
Měřeno výskytem AE, SAE, DLT a počtem pacientů se změnami v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a výsledcích EKG od výchozího stavu
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726 s enzalutamidem
Plazmatické koncentrace MEDI3726 pro farmakokinetiku (PK)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
MEDI3726 maximální pozorovaná koncentrace pro PK
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
MEDI3726 plocha pod křivkou koncentrace-čas pro PK
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Povolení MEDI3726 pro PK
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Terminální poločas MEDI3726 pro PK
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Počet a procento subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726
Pro stanovení imunogenicity MEDI3726
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce MEDI3726

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9320C00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI3726 Post-Chemo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit